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- Newsletter Oktober 2019 | Nr. 181
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FoundationOne®CDx: Bestimmung von genetischen Profilen solider Tumore
Zur Beantwortung der Forschungsfragen wurde eine systematische Literatursuche zu FoundationOne®CDx durchgeführt, der Hersteller kontaktiert und eine Handsuche nach weiteren Informationen durchgeführt. Es konnten elf Prävalenzstudien zu Häufigkeiten von genetischen Veränderungen in soliden Tumoren (mithilfe von FoundationOne®CDx erkannt), sowie drei prospektive und neun retrospektive Fallserien identifiziert werden, aber keine vergleichenden Studien zur Nutzenbewertung. In Prävalenzstudien zeigt die Mehrheit der soliden Tumore (54-96 %) mehrere genetische Veränderungen, sodass je PatientIn 2-2,6 potentielle Therapieoptionen (zugelassene UND in Forschung befindliche) vorgeschlagen werden (könnten). Diese potentiellen Therapieoptionen sind mehrheitlich (62-92 %) off-label Verwendung von Medikamenten. Nur ein kleiner Prozentsatz der in FoundationOne®CDx analysierten 324 Gene hat derzeit Relevanz für zugelassene Medikamente.
Von der European Medicines Agency (EMA) sind derzeit 57 Wirkstoffe – die Mehrzahl davon (n=31) onkologische Arzneimittel – zugelassen, für die ein diagnostischer Test („Companion Diagnostics“) vorgeschrieben oder empfohlen ist. In den letzten 20 Jahren wurden acht Biomarker identifiziert und in klinischen Studien – zum Teil post hoc, zum Teil prospektiv – validiert. An weiteren Biomarkern vor allem bei Tumoren mit hoher Mutationsrate (NSCLC) wird derzeit intensiv geforscht.
Derzeit liegt keine wissenschaftliche Evidenz vor, dass Diagnostik mit Multigen-Panels zur Erarbeitung von Therapievorschlägen zu besseren klinischen Ergebnissen führt. Es kann prognostiziert werden, dass Multigen-Panels das Potential haben, eine breite off-label Anwendung von Medikamenten zu stimulieren, ohne dass diese in klinischen Studien auf klinische Relevanz überprüft wurden. Diese Folgewirkung sollte nicht aus den Augen verloren werden. Denn: Viele zugelassene onkologische Medikamente zeigen nur marginalen Nutzen (0-2 nach ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale) und stellen zwar eine potentielle Therapieoption dar, haben aber geringe tatsächliche klinische Relevanz. CW
LBI-HTA/ AT 2019: FoundationOne®CDx: Bestimmung von genetischen Profilen solider Tumore. Rapid Assessment Nr. 14. https://eprints.aihta.at/1215/
TLV/ SE 2019: FoundationOne CDx. https://www.tlv.se/download/18.799b0a9f16b90299688537e/1561558754577/ bes190529_foundation_one.pdf