Angelehnt an den „Physician Payment Sunshine Act“ in den USA, hat die „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations“ (EFPIA)  im Jahr 2013 den „Code on Disclosure: Responsible Transparency“ zur freiwilligen Veröffentlichung aller finanziellen Zuwendungen an ÄrztInnen beschlossen. In Österreich hat die PHARMIG diese Empfehlungen in einem nationalen Codex umgesetzt und auch in Deutschland wurden inzwischen entsprechende Transparenzkodices verabschiedet  Seit 2016 (Stichtag 1. Juli 2016) sollen alle „geldwerten“ Zuwendungen der pharmazeutischen Unternehmen offengelegt sein. Das LBI-HTA hat diese freiwillige Offenlegungsverpflichtung zum Anlass für die Untersuchung der Transparenz auf drei Gebieten genommen. Quasi als Baseline-Erhebung, die 2016 wiederholt werden soll.

Zur Frage des Ausmaßes des Sponsorings ärztlicher Fortbildungen wurden Fortbildungen aus dem Diplom-Fortbildungs-Kalender der Österreichischen Akademie der Ärzte untersucht. Der Sponsoringanteil war sehr unterschiedlich, abhängig von der medizinischen Fachdisziplin. In medizinischen Fächern mit hochpreisigen Arzneimitteln war der Anteil der gesponserten Fortbildungen am höchsten. Es gibt allerdings Hinweise, dass der tatsächliche Anteil an Sponsoring in allen Fachdisziplinen noch weitaus höher ist, da die Meldung keiner systematischen Kontrolle unterliegt.

Beim Ausmaß des Sponsorings von Patientenverbänden wurden die Webseiten aller 115 Mitgliedsunternehmen der PHARMIG hinsichtlich Zuwendungen im Jahr 2014 untersucht. Es fanden sich deklarierte Subventionen in der Höhe von 1,1 Millionen €. Auch hier ist – auch aufgrund unterschiedlicher Qualität der Websiten – von einem „underreporting“ auszugehen. Ebenso sind verschleierte Zahlungen damit nicht erfasst.

Die dritte Untersuchung widmete sich dem Sponsoring von nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich. In der Datenbank der Österreichischen Agentur für Ernährungssicherheit waren zum Stichtag 251 NIS registriert. 191 davon wurden direkt von einem pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt. Die häufigsten Fragen waren Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit und die untersuchten Arzneimittel waren hochpreisige onkologische Medikamente, Immunsuppressiva, sowie Immunstimulanzien. Ergebnisberichte lagen nur wenige vor.

In Deutschland gibt eine neu eingerichtete Website eines Gemeinschaftsprojektes von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung gemeinsam mit der Redaktion „Correctiv“ erstmals Einblick in diese Praxis. In Deutschland wurden zwischen 2009 und 2014 rund 100 Millionen € an insgesamt 17.000 ÄrztInnen „ausgeschüttet“. Als „Kopfgeld“, PatientInnen in NIS zu beobachten, werden bis zu € 4.600 bezahlt.

Diese Aufwendungen wären in sinnvoller Forschung besser angelegt. Auch in Österreich

Mehr als 50% aller KrebspatientInnen leiden unter Blutarmut und deren Symptomen, darunter Schläfrigkeit, Kopfweh, Depressionen und Herzrhythmusstörungen. 20% aller PatientInnen, die eine Chemotherapie erhalten, brauchen eine Blutzelltransfusion (Red Blood Cell Transfusion, RBCT), die Nebenwirkungsrisiken wie Infektionen oder Komplikationen des Immunsystems birgt. Ein HTA-Bericht der PenTAG bewertete Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz verschiedener ESAs bei Chemotherapie-induzierter Anämie (CIA) als Zusatz zur Standardtherapie (Eisensupplementation und RBCT). 23 randomisierte kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und 29 Studien zur Kosteneffizienz wurden für das Assessment herangezogen.

Ein gewonnenes QALY (Quality Adjusted Life Year) durch verbesserte Hämoglobin-Werte sowie einer gesteigerten Überlebenszeit kostet nach den Berechnungen des PenTAG je nach Art des ESAs 19-35.000 Pfund. 63% der PatientInnen sprachen auf ESAs an, d.h. es zeigte sich eine Erhöhung des Hämatokrit um mindestens 6%, während ohne ESA-Behandlung nur 18% eine Besserung der Anämie erfuhren. Dafür stieg das Nebenwirkungsrisiko für Thromboembolie um 46% und für Blutdruck um 80%. Über die gesundheitsbezogene Lebensqualität konnten aufgrund der spärlichen Datenlage nur Hinweise auf eine Verbesserung berichtet werden.

Primärstudien wiesen teils statistische und methodische Mängel auf, ESAs wurden z.B. gerade in älteren Studien nicht nach aktuellen Richtlinien verabreicht. Obwohl für das Update jüngere Studien und Richtlinien-konforme Studiendesigns in das Update miteinbezogen wurden, um die herrschende klinische Praxis möglichst gut widerzuspiegeln, kommt das Assessment zum gleichen Schluss wie das Vorläufer-Assessment: ESAs sind wirksam gegen CIA und können RBCTs verringern, Aussagen zur Kosteneffizienz, Mortalität und Nebenwirkungen bleiben aber weiterhin unsicher. MB

Es wurde ein systematischer Review durchgeführt, um anhand der verfügbaren Evidenz, die diagnostische Genauigkeit sowie die Kosten von molekularen Biomarkern im Vergleich zu CT Scans bei der Diagnose intrakranieller Verletzungen bei Erwachsenen und Kindern mit mTBI zu evaluieren. Der Großteil der verfügbaren Studien untersuchte den Protein-Biomarker S100B. Dabei wird angenommen, dass es nach einer Hirnschädigung zu einer Freisetzung von S-100B-Proteinen aus Gliazellen in Liquor cerebrospinalis ins Blut kommt, was diagnostisch genutzt werden kann. Die identifizierten Studien lieferten Hinweise hoher Qualität, dass über die Bestimmung der S-100B Konzentration, das Vorhandensein einer Hirnschädigung nach mTBI in Erwachsenen zuverlässig ausgeschlossen werden kann. Niedrigere Evidenz liegt dafür bei Kindern vor. Für andere Biomarker lag nicht genug Evidenz zur Beurteilung vor. Es wurden zwei ökonomische Analysen identifiziert, die jedoch aufgrund einer Reihe unterschiedlicher Annahmen zu unterschiedlichen Ergebnissen hinsichtlich des möglichen Potentials des Biomarkers zur Vermeidung unnötiger CT Scans kamen. Insbesondere ist der ökonomische Nutzen des Tests von dem tatsächlichen Anteil der mTBI Population abhängig, in dem aufgrund der bereits bestehenden diagnostischen Kriterien weder ein Hirntrauma sicher ausgeschlossen werden kann, noch auf jeden Fall ein CT durchgeführt werden muss.

Die hohe diagnostische Genauigkeit, die in den Studien gemessen wurde, wurde in hochselektierten Populationen erreicht – Ausschlusskriterien waren etwa die Verwendung von Antikoagulantien, multiple Verletzungen und insbesondere ein hoher zeitlicher Abstand zwischen Trauma und Notfallaufnahme. Besondere Aufmerksamkeit muss daher auf die sorgfältige Auswahl der PatientInnen gelegt werden, um eine optimale Nutzung des Tests in der täglichen Praxis zu gewährleisten. AK

Auf Basis einer systematischen Literatursuche in mehreren Literaturdatenbanken wurden 9 randomisiert-kontrollierte Studien identifiziert: Die Studien wiesen alle ein hohes bzw. unklares Biasrisiko auf. In der Folge war die Einschätzung der Qualität der Evidenz insgesamt gering bis sehr gering. Der Beobachtungszeitraum betrug 1 bis maximal 10 Jahre (letztere in 2 Studien). Der überwiegende Anteil an Studien (8 von 9) rekrutierte TeilnehmerInnen aus der Gesamtbevölkerung, die verbleibende Arbeit schloss nur Familienmitglieder von kardiologischen PatientInnen ein.  Die Interventionen (und die entsprechenden Kontrollinterventionen) wiesen beträchtliche Unterschiede zwischen den Studien auf. Die Bestimmung des kardiovaskulären Risikos wurde meist mittels einer Kombination aus klinischer Untersuchung, Laborwerten und Anamnese/ Fragebogen durchgeführt. In Abhängigkeit vom Ergebnis der Risikoeinschätzung folgten eine entsprechende individuelle Beratung/ Schulung bzw. eine mehr oder weniger engmaschige Betreuung. Die Kontrollgruppe erhielt in 6 Studien keine Intervention, in den restlichen Studien wurde die Risikoerfassung zum Teil zwar durchgeführt, jedoch nicht kommuniziert/ hatte keine Konsequenzen.

Auf Basis der verfügbaren Evidenz (3 bzw. 2 Studien mit insgesamt ~44.000 bis 104.000 Personen) konnte kein Einfluss der Intervention auf die Gesamtmortalität (RR 0.97 [0.92; 1.02]) oder die kardiovaskuläre Mortalität (RR 1.00 [0.90; 1.11]) festgestellt werden. Auch für nicht-fatale kardiovaskuläre Ereignisse (KHK, Schlaganfall) konnte kein Gruppenunterschied beobachtet werden. Die systematische Risikobeurteilung schien nur Surrogatparameter, wie den Cholesterinspielgel (um im Mittel 0.11 mmol/l) oder den systolischen und diastolischen Blutdruck (um 3,05 bzw. 1,34 mmHg) zu senken. Nur eine Studie untersuchte potenzielle Nebenwirkungen der systematischen Risikobeurteilung und fand keine Gruppenunterschiede in der psychischen Belastung der StudienteilnehmerInnen nach 5 Jahren. 5 laufende Studien werden die derzeit limitierte Evidenzbasis hoffentlich zukünftig ergänzen. BP

Die AHRQ arbeitet im Auftrag des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums u.a. an der Vermittlung von evidenzbasierten Gesundheitsentscheidungen. In diesem Zusammenhang wurde vergangenen März die 2. Auflage des „AHRQ Health Literacy Universal Precautions Toolkit“ vorgestellt. Die Motivation für die Entwicklung dieses Toolkits liegt in der niedrigen Gesundheitskompetenz, die sich laut AHRQ in den USA darin zeigt, dass nur 12 % der US-AmerikanerInnen ein ausreichend gutes Wissen haben, um sich in Gesundheitsfragen und im Gesundheitswesen zurecht zu finden.

Das AHRQ-Toolkit bietet evidenzbasierte Handlungsanleitungen für KlinikerInnen, die sowohl mit Erwachsenen als auch mit Kindern arbeiten. In diesem Sinne sollen mit dem Toolkit alle PatientInnen adressiert werden (und nicht nur jene, die unter Umständen aufgrund ihrer sozio-ökonomischen Ressourcen oder ihres Bildungshintergrunds besondere Unterstützung bedürfen). Das primäre Ziel besteht in der Vermittlung von gesundheitsbezogenem Wissen bzw. werden verschiedene (Kommunikations-)Inhalte in insgesamt 21 kleineren Tools (zu je 3 bis 5 Seiten) behandelt. Dabei werden Empfehlungen formuliert, die zu einer Verbesserung der gesprochenen und geschriebenen Kommunikation zwischen ÄrztInnen und PatientInnen führen, die das Selbstmanagement von PatientInnen fördern und die Anleitungen/ Informationen zu Unterstützungssystemen im Gesundheitswesen liefern. Zudem umfasst das Toolkit einen ausführlichen Anhang, der eine Sammlung von Beispielen, PowerPoint-Präsentationen und Arbeitsblättern beinhaltet. RW

03.-06. Mai 2016

HTADS-M4: 4-Day Certified Course: Causal Inference in Observational Studies and Clinical Trials Affected by Treatment Switching: A Practical Hands-on Workshop

Hall in Tirol / Österreich

https://www.umit.at/page.cfm?vpath=departments/public_health/htads_continuing_education_program_d/short_courses_d/causal-inference#Registration

10. – 14. Mai 2016

HTAi 2016 Annual Meeting

Tokio/ Japan

http://meeting.htai.org/events/tokyo2016/event-summary-4023afce0ec04ab387500e87f0a6a42d.aspx

08. – 10. Juni 2016

Determinants of Unusual and Differential Health Expectancy

Wien/ Österreich

http://www.reves2016.at/

28.-30. September 2016

HTADS-M3: 3-Day Certified Course: Modeling Approaches for HTA: A Practical Hands-on Workshop

Hall in Tirol / Österreich

https://www.umit.at/page.cfm?vpath=departments/public_health/htads_continuing_education_program_d/short_courses_d/modeling_for_hta_d

13. Oktober 2016

2. Konferenz der Österreichischen Plattform Gesundheitskompetenz (ÖPGK)

Wien/ Österreich

http://www.fgoe.org/plattform-gesundheitskompetenz/veranstaltungen/konferenz-2016/opgk-konferenz-2016

09. – 12. November 2016

9th European Public Health Conference

Wien/ Österreich

http://www.eupha.org/repository/conference/2016/Announcement_EPH_Vienna_2016.pdf

• Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom
• Gesundheitsversorgung für undokumentierte Migranten
• Inzentivs zu Erhöhung der Teilnahme von pränataler Versorgung
• mHealth-mERA