Shared Decision Making (SDM) ist der Goldstandard medizinischer Entscheidungsfindung. Dabei sollen Ärzt*innen und Patient*innen Informationen austauschen und gemeinsam zu einer Behandlungsentscheidung kommen, die aus medizinischer und Patient*innenperspektive optimal ist. Zudem verspricht man sich von SDM eine Verbesserung der Versorgungsqualität und Patient*innensicherheit. Dennoch ist SDM bislang im klinischen Alltag eher die Ausnahme. Das SHARE TO CARE-Programm konnte in 19 von 22 Kliniken auf dem Campus Kiel erfolgreich implementiert werden. So konnte trotz aller Schwierigkeiten, vor allem durch die Corona-Pandemie und die sich dadurch noch verschärfte zeitliche Belastung der Ärzt*innen, die angestrebte Trainingsquote der Ärzteschaft von 80% in fast allen Kliniken erreicht werden.

Die Prozessevaluation bestätigte mit wenigen Abstrichen die hohe Praktikabilität. Die Ergebnisse aus den Patient*innenfragebögen (Perceived Involvement in Care Scales) sowie der Gesprächsvideoanalysen (MAPPIN’SDM) zeigten einen signifikanten Anstieg des SDM-Levels in Kliniken mit vollständiger Implementierung. Das SDM-Level war 6 bzw. 18 Monate nach Ende der Implementierung weiterhin signifikant erhöht. In einer als Kontrolle genutzten Klinik ohne SDM-Implementierung erfolgte erwartungskonform kein Anstieg. Im Vergleich zur gematchten Kontrollgruppe zeigte sich mit SDM eine Reduktion der stationären Notfalleinweisungen sowie insgesamt niedrigere Krankenhauskosten. Die im Rahmen des Innovationsfondsprojektes investierten Interventionskosten in SDM beliefen sich auf durchschnittlich ca. 122 Euro pro Patient*in. Diese werden sich in weiteren Krankenhäusern deutlich reduzieren, zumal viele Interventionen (z.B. Entscheidungshilfen, Online-Trainings etc.) aus dem Kieler Projekt weiterverwendet werden können. Die Einsparungen pro Patient*in im Vergleich zu Kontrollkrankenhäusern der Regelversorgung betrugen ein Vielfaches der Interventionskosten.

Das SHARE TO CARE-Programm bewies eine gute Praktikabilität und Wirksamkeit. Pandemiebedingt ist die Ergebnissicherheit bzgl. der Kosteneffizienz geringer als intendiert. Als weltweit best available evidence lassen die Ergebnisse dennoch vermuten, dass die Überführung von SDM in die stationäre Regelversorgung mehr Geld spart als sie kostet. Am UKSH wird SDM seit Projektende über einen Selektivvertrag mit der Techniker Krankenkasse (TK) zusätzlich vergütet, um die Versorgungseffizienz und Patient*innensicherheit zu erhöhen.

Dr. rer. medic. Fülöp Scheibler^1,2

Prof. Dr. Dipl. Psych. Friedemann Geiger^1,2

PD. Dr. med. Jens Ulrich Rüffer^2,3
 

¹ Nationales Kompetenzzentrum Shared Decision Making, Kiel, Deutschland

² SHARE TO CARE. Patientenzentrierte Versorgung GmbH, Köln, Deutschland

³ TAKEPART Media + Science GmbH, Köln, Deutschland

Literatur

Geiger F, Novelli A, Berg D et al. Klinikweite Implementierung von Shared Decision Making: Erste Ergebnisse des Kieler Innovationsfondsprojekts zum SHARE TO CARE Programm. Dtsch Arztebl Int 2021; 118(13): 225-226. https://dx.doi.org/10.3238/arztebl.m2021.0144.

Danner M, Geiger F, Wehkamp K et al. Making shared decision-making (SDM) a reality: protocol of a large-scale long-term SDM implementation programme at a Northern German University Hospital. BMJ Open 2020; 10(10): e037575. https://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037575.

In der systematischen Literatursuche wurden sieben randomisierte Kontrollstudien (RCTs) und sechs Kohortenstudien identifiziert. Die Evidenz (6 RCTs, n=1.911) deutet darauf hin, dass PCI bei CTO in Bezug auf die Linderung von AP-Symptomen und die Verbesserung der Lebensqualität effektiver als und ebenso sicher ist wie eine alleinige medikamentöse Therapie. Ein adäquates Sicherheitsprofil der PCI bei CTO wurde zusätzlich durch vier Kohortenstudien (n=3.593) bestätigt. Im Vergleich zur CABG ist die Evidenz aus einem RCT (n=460) und zwei Kohortenstudien (n=3.025) jedoch unzureichend, um endgültige Schlüsse zur komparativen Wirksamkeit und Sicherheit ziehen zu können. Es gibt derzeit fünf laufende Studien, wobei keine davon die PCI mit der CABG bei CTO vergleicht. GG

AIHTA/ AT 2022: Percutaneous coronary interventions (PCI) for chronic total occlusion (CTO). AIHTA Decision Support Document No. 64/ 1.Update 2022. https://eprints.aihta.at/1386/.

Das Ziel des HBP ist das Erreichen einer physiologischen Erregungsbildung. Dazu wird der Schrittmacherdraht direkt am His-Bündel fixiert - im Unterschied zu etablierten ventrikulären Schrittmachersystemen, wie dem rechtsventrikulären pacing (RVP) oder dem biventrikulären pacing (BVP). Die Durchführung des HBP erfolgt in Lokalanästhesie in Herzkatheterlaboren. Die Evidenz der systematischen Übersichtsarbeit umfasste vier Studien. Dabei wurde der Einsatz von HBP für Herzinsuffizienz (drei RCTs) oder für Erkrankungen des Erregungsleitungssystems (eine Kohortenstudie) überprüft. Für die klinische Wirksamkeit wurden die Funktionsklasse (nach NYHA/ New York Heart Association), die Lebensqualität, die QRS-Dauer, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion sowie NT-pro-BNP (Laborparameter) untersucht. Für die Sicherheit wurden die Mortalität, die Rate an Nebenwirkungen/ Komplikationen, Hospitalisierungen sowie die Zunahme der Schrittmacherschwelle analysiert.

Dabei gab es Anhaltspunkte, dass HBP im Vergleich zu RVP bessere Ergebnisse erzielen könnte. Im Vergleich zu BVP konnte jedoch für keinen der Endpunkte der klinischen Wirksamkeit ein statistisch signifikanter Unterschied gefunden werden. In allen inkludierten Studien wurden erhöhte Schrittmacherschwellen (zuungunsten des HBP) gefunden. Aufgrund der relativ kurzen Beobachtungszeiträume der Studien ist noch unklar, ob diese erhöhten Schrittmacherschwellen im Verlauf zu einer kürzeren Batterielebensdauer des HBP führen könnten. Da die Gesamtqualität der Evidenz in den Studien sehr niedrig war (nach GRADE-Bewertung), und bislang nur für eine Indikation randomisierte Studien vorliegen, sind Ergebnisse aus aktuell laufenden Studien (12 RCTs) abzuwarten. RJ

AIHTA/ AT 2022:  His-bundle-pacing for patients requiring a permanent pacemaker or cardiac resynchronisation. AIHTA Decision Support Document No. 132. https://eprints.aihta.at/1392/.

In der systematischen Literatursuche wurden 12 RCTs identifiziert, fünf RCTs davon verglichen die MWA mit der RFA bei HCC, jeweils ein RCT mit Transarterieller Chemoembolisation (TACE) oder (offener oder laparoskopischer) Resektion oder jeweils in Kombination mit MWA bei HCC. Nur ein RCT wurde zur MWA bei sekundären Lebertumoren identifiziert. Angesichts der vorliegenden Evidenz (5 RCTs mit konsistenten Ergebnissen) scheint die MWA für die Behandlung von HCC im Frühstadium mit der RFA vergleichbar zu sein. Weitere klinische Studien und belastbare RCTs sind erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit der MWA im Vergleich zu anderen Behandlungen bei HCC im Frühstadium sowie den Einsatz der MWA zur Behandlung anderer Arten von primärem und sekundärem Leberkrebs zu bewerten. Insgesamt wurden 34 laufende RCTs identifiziert, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der MWA im Vergleich zu anderen invasiven und nicht-invasiven Behandlungen von primären (n = 24) und sekundären (n = 10) Lebertumoren untersucht werden. Neue Evidenz ist dementsprechend in den nächsten Jahren zu erwarten. CW/GG

AIHTA/ AT 2022: Microwave ablation for liver tumours. AIHTA Decision Support Document No. 131. https://eprints.aihta.at/1391/.

Leberzellenkrebs ist zwar relativ selten, gehört jedoch aufgrund der schlechten Prognose zu den zehn häufigsten Krebstodesursachen in Österreich. Selbst wenn der Primärtumor erfolgreich behandelt wird, entwickeln bis zu 50 % der Patient*innen Metastasen, prädominant in der Leber. Bei Patient*innen mit nur einem Metastasenherd ist die Leber in 95 % der Fälle betroffen. Die perkutane Leberperfusion stellt eine wiederholbare und minimalinvasive Alternative zur isolierten Leberperfusion dar, welche nur einen perkutanen Zugang erfordert. Die Leber wird vom systemischen Kreislauf isoliert und anschließend direkt mit einer hohen Dosis des Chemotherapeutikums Melphalan durchströmt. Aufgrund der Isolation ist die systemische Belastung im Körper begrenzt. Lebermetastasen durch Augen-, Aderhaut- und Hautmelanome waren die Indikationen, die im Fokus der Übersichtsarbeit standen.

Es wurden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und eine Fallserie eingeschlossen. Perkutane Leberperfusion könnte hinsichtlich des progressionsfreien Gesamtüberlebens und des hepatisch-progressionsfreien Überlebens wirksamer sein als die beste verfügbare Behandlung. Es konnte keine Evidenz hinsichtlich der Lebensqualität identifiziert werden und das Gesamtüberleben verbesserte sich durch die perkutane Leberperfusion nicht. Zudem wurden schwerwiegende Komplikationen in Bezug auf die Sicherheit beobachtet. Drei von vier Todesfällen wurden auf die perkutane Leberperfusion zurückgeführt. Bei der Mehrzahl der Patient*innen wurden verfahrensbedingte Komplikationen sowie nicht-hämatologische und nicht-hepatische Komplikationen beobachtet und viele brachen die perkutane Leberperfusion ab. Die vorliegende Evidenz wurde als unzureichend eingestuft, um den klinischen Nutzen der perkutanen Leberperfusion bei Patient*innen mit Leberkrebs im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung zu belegen. LG

AIHTA/ AT 2022: Chemosaturation with percutaneous hepatic perfusion for patients with liver cancer. AIHTA Decision Support Document No. 133. https://eprints.aihta.at/1393/.

Die Major-Hepatektomie stellt einen chirurgischen Eingriff dar, welcher als Resektion von mindestens drei oder vier Lebersegmenten definiert ist. Jedoch ist bei vielen Patient*innen eine Major-Resektion zunächst nicht durchführbar, da die Größe und/oder Funktion des nach der Operation verbleibenden Leberteils ein zu großes Risiko für ein Leberversagen nach der Hepatektomie darstellt, welches mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Zum Zeitpunkt der Diagnose gelten 75 % der Patient*innen mit primärem oder sekundärem Lebertumor als ungeeignet für eine Resektion, weshalb eine präoperative Embolisation erforderlich ist. Der in der Übersichtsarbeit untersuchte Eingriff, die Lebervenen- und Pfortaderembolisation, zielt darauf ab, sowohl den portalen Zufluss als auch den hepatischen Venenabfluss zu verschließen, um die Hypertrophie des nach der Operation verbleibenden Leberteils zu beschleunigen.

Insgesamt wurden drei retrospektive vergleichende Studien und zwei prospektive Fallserien eingeschlossen. Die simultane Lebervenen- und Pfortaderembolisation scheint die bevorzugte Technik im Vergleich zur sequenziellen Pfortader- und Lebervenenembolisation zu sein, da die Zeit bis zur Operation verkürzt wird und die Lebervenen- und Pfortaderembolisation als ein duales Verfahren anstelle von zwei separaten Verfahren durchgeführt werden kann. Allerdings scheint die Hypertrophie des nach der Operation verbleibenden Leberteils bei der Lebervenen- und Pfortaderembolisation größer und schneller zu sein als bei der alleinigen Pfortaderembolisation, wohingegen die Inoperabilität aufgrund eines Krankheitsfortschreitens nicht verbessert und die Zeit zwischen Embolisation und Resektion nicht verkürzt wurde. Die Lebervenen- und Pfortaderembolisation scheint gleich sicher zu sein wie die alleinige Pfortaderembolisation. Die vorliegende Evidenz ist unzureichend, um den klinischen Nutzen der präoperativen Lebervenen- und Pfortaderembolisation im Vergleich zur alleinigen Pfortaderembolisation bei Patient*innen, welche sich einer Major-Leberresektion unterziehen, zu bewerten. LG

AIHTA/ AT 2022: Hepatic and portal vein embolisation prior to major hepatectomy. AIHTA Decision Support Document No. 130. https://eprints.aihta.at/1390/.

Die obstruktive Schlafapnoe ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die auf einen Kollaps der oberen Atemwege zurückzuführen ist und durch einen unzureichenden Muskeltonus der Zunge und/oder anderer Muskeln der Atemwege verursacht werden kann. Die derzeitige Standardtherapie ist der „kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP)“, deren Wirksamkeit jedoch aufgrund der schlechten Compliance begrenzt ist. Der alternative therapeutische Ansatz basiert auf der elektrischen Stimulation des Hypoglossusnervs, welche die Öffnung der Atemwege während des Schlafes fördern soll.

Für das 2. Update zur Wirksamkeit und Sicherheit von HGNS konnte ein EUnetHTA-Bericht aus dem Jahr 2020 als Grundlage verwendet werden. Zusätzlich identifizierte die Aktualisierungssuche eine randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie, eine vergleichende Parallelarmstudie und eine Registerstudie. Für die Bewertung der Wirksamkeit von HGNS im Vergleich zu keiner Therapie konnte nur eine vergleichende Parallelarmstudie mit 250 Teilnehmer*innen herangezogen werden. Durch HGNS wurden Verbesserungen bei der Schlafapnoe, der Tagesschläfrigkeit und der Lebensqualität nach einem Jahr beobachtet.
In den Beobachtungsstudien wurden mehrere schwere unerwünschte Ereignisse registriert, von denen die meisten (73 %) auf schwerwiegende unerwünschte produktbezogene Ereignisse (Revision der Sensorleitung, Systemrevision) zurückzuführen waren. Die vorliegende Evidenz wurde als unzureichend befunden, um HGNS zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA als wirksam und sicher zu bewerten. VH

AIHTA/ AT 2022: Upper airway stimulation for moderate-to-severe sleep apnea. AIHTA Decision Support Document No. 100/ 2. Update. https://eprints.aihta.at/1387/.

Der CSRS ist ein Drahtgeflecht, das auf einem individuell angepassten, sanduhrförmigen Ballonkatheter vormontiert und unter Lokalanästhesie über die Jugularvene platziert wird. Der Wirkmechanismus des CSRS soll wie eine umgekehrte Angioplastie funktionieren: Der CSRS schafft eine Engstelle im Bereich des Blutabflusses. Sobald der Stent mit dem Gewebe verwachsen ist, soll so die Perfusion der ischämischen Bereiche des Myokards gesteigert werden. Zur klinischen Wirksamkeit wurde keine neue Studie in der Update-Suche identifiziert. Daher bestand die Evidenz aus der randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) mit 104 Patient*innen (52 je Interventions-/Kontrollgruppe, Beobachtungszeitraum: 6 Monate), die im ursprünglichen Assessment eingeschlossen wurde. Endpunkte mit einem statistisch signifikanten Unterschied (CSRS vs. Scheinprozedur) waren eine Steigerung des Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Scores von mindestens zwei Klassen nach sechs Monaten, eine Steigerung des CCS Angina Scores um eine Klasse, eine gesamte mittlere Reduktion der CCS Klasse und eine Steigerung der Lebensqualität, gemessen mittels Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ Behandlungszufriedenheit, Gesamtverlängerung der Belastungsdauer, und Steigerung des Wall Motion Index wiesen hingegen keine statistische Signifikanz auf. Für die Analyse der Sicherheit wurden im Zuge des Updates drei prospektive einarmige Studien neu identifiziert. Beim RCT traten in der Interventionsgruppe (19%) weniger schwerwiegende Nebenwirkungen des Produktes (SADEs) auf als in der Kontrollgruppe (46%). In den Beobachtungsstudien variierte die Rate der SADEs (häufigste: Todesfälle und stabile Angina) zwischen 0% und 30%.

Es fehlen Ergebnisse aus gut konzipierten, randomisierten Kontrollstudien, um die Rolle von CSRS in der klinischen Praxis klären zu können. Ergebnisse aus derzeit laufenden Studien müssen abgewartet werden. CSRS hat das Potenzial, eine therapeutische Lücke zu schließen und weist nach derzeitigem Wissen ein positives Sicherheitsprofil auf. Es besteht jedoch mangelndes Wissen über den genauen Wirkmechanismus und es fehlt ein Langzeit-Sicherheitsprofil. JE

AIHTA/ AT 2022: Percutaneous Transvascular Implantation of a Coronary Sinus Reducing Stent. Update 2022. AIHTA Decision Support Document No. 121/ 1. Update. https://eprints.aihta.at/1389/.

Im Vergleich zum TV-ICD, bei dem die Sonde über eine Vene ins Herz geführt wird, wird beim S-ICD die Sonde direkt unter die Haut implantiert ohne dabei das Herz und Gefäßsystem zu berühren. Voraussetzung für den Einsatz eines S-ICDs ist jedoch, dass für die Patient*innen kein Stimulationsbedarf (Pacing) besteht. Der S-ICD ist derzeit als genehmigungspflichtige Leistung in österreichischen Krankenhäusern in Verwendung. Mit der Veröffentlichung einer neuen randomisierten Kontrollstudie, stellte sich die Frage, ob eine uneingeschränkte Verwendung des S-ICDs angesichts neuer Daten zum klinischen Nutzen vertretbar ist.

Vor diesem Hintergrund führte das AIHTA erneut eine systematische Übersichtsarbeit durch. Es wurden die neue randomisierte Kontrollstudie mit 849 Patient*innen, eine Post-Hoc-Analyse der randomisierten Kontrollstudie, sowie vier Beobachtungsstudien mit Kontrollgruppe (n=7.149) herangezogen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des S-ICDs im Vergleich zum TV-ICD bei Patient*innen mit einem erhöhten Risiko für einen plötzlichen Herztod zu untersuchen. Insgesamt reichte die Qualität der berücksichtigten Evidenz von sehr niedrig bis moderat und war unzureichend, um endgültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit des S-ICDs gegenüber dem TV-ICD zu ziehen. Während eine Überlegenheit des S-ICDs hinsichtlich der Sicherheit nicht nachgewiesen werden konnte, gibt es derzeit jedoch Evidenz von moderater Qualität (1 randomisierte Kontrollstudie), dass der S-ICD gegenüber dem TV-ICD nicht unterlegen ist. Des Weiteren weisen die eingeschlossenen Studien darauf hin, dass bei Patient*innen mit S-ICDs ein statistisch signifikant geringeres Risiko für sondenbezogene Komplikationen besteht.

In Zukunft sind weitere (insbesondere randomisierte) Studien wünschenswert, die auch Daten zur Überlegenheit des S-ICDs gegenüber dem TV-ICD bezüglich der Sicherheit, sowie die Wirksamkeit und Sicherheit neuerer S-ICD-Generationen liefern. Die Ergebnisse einer laufenden, Forscher-initiierten randomisierten Kontrollstudie (ATLAS-Studie) mit geplanten 500 Patient*innen sind diesbezüglich abzuwarten. SW/GG

AIHTA/AT 2022: Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator (S-ICD). Update 2022. AIHTA Decision Support Document No. 109/ 1. Update. https://eprints.aihta.at/1388/.

Im Zentrum der Übersichtsarbeit standen drei unterschiedliche implantierbare Medizinprodukte: die Magnetische Sphinkter-Augmentation (MSA) mit einem magnetischen Ringimplantat (LINX® Reflux Management System von Ethicon, Johnson & Johnson/Torax Medical), ein nicht-aktives Implantat aus medizinischem Silikon (RefluxStop^TM [RS] von Implantica Trading AG) und die Elektrostimulationstherapie (EST) mit einem implantierbaren Schrittmacher (EndoStim® von EndoStim® Inc.). Die drei Medizinprodukte dienen der Verstärkung des nativen unteren Ösophagussphinkters (UÖS) und sollen – im Vergleich zur laparoskopischen Fundoplikatio (LF) – weniger invasiv und sicherer sein sowie zu kürzeren Krankenhausaufenthalten führen. Insgesamt erfüllten sieben Studien (in neun Publikationen) für alle drei Geräte die vordefinierten Einschlusskriterien. Für zwei der drei Medizinprodukte, RS und EST, konnte keine komparative Evidenz gefunden werden. Die MSA scheint die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Sodbrennen- sowie Regurgitationssymptome im Laufe der Zeit zu verbessern - allerdings ausschließlich im Vergleich zur PPI-Medikation. Bislang wurde keine randomisierte Studie veröffentlicht, die die MSA, das RS-Implantat oder die EST direkt mit dem Goldstandard LF vergleichen. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit, z.B. zum Auftreten von gerätebedingten Erosionen. Keine Unterschiede konnten im Sicherheitsprofil der drei Medizinprodukte im Vergleich zu chirurgischen Komparatoren festgestellt werden.

Zusammenfassend konnte keine eindeutige Aussage darüber getroffen werden, ob die drei untersuchten Medizinprodukte zur Unterstützung des UÖS in der laparoskopischen Chirurgie zu wesentlich besseren Ergebnissen führen als die untersuchten Komparatoren und aktuelle Standardversorgung, da keine belastbaren klinischen Vergleichsdaten vorliegen. Aus diesen Gründen wird in Zukunft qualitativ höherwertige Evidenz, z.B. RCTs und/oder NRCTs mit einer größeren Anzahl von Patient*innen (n>100) und längeren Nachbeobachtungszeiten (>2-3 Jahre) erforderlich sein, um die derzeit unsichere Evidenzlage zu klären und die derzeitigen Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil zu ergänzen. CS

AIHTA/AT 2022: Lower Esophageal Sphincter Devices for Laparoscopic Surgery in Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). AIHTA Decision Support Document No. 134. https://eprints.aihta.at/1394/.

1. bis 3. September 2022

EbM-Kongress 2022

„Evidenzbasierte Medizin für eine bedarfsgerechte Gesundheitsversorgung”

Lübeck

http://www.ebm-kongress.de

12. Oktober 2022

9. Symposium zu Kinder- und Jugendgesundheit

„Die Großen beschützen die Kleinen – Rahmenbedingungen für gesunde Kinder und Jugendliche“

Hybrid

https://www.sozialversicherung.at/cdscontent/?contentid=10007.865044&portal=svportal

9. bis 12. November 2022

15th European Public Health Conference 2022

“Strengthening health systems: improving population health and being prepared for the unexpected”

Berlin

https://ephconference.eu/

Themen-Vorschau September

• Compulsory Licensing
• Pharmako-genetische Tests bei Major Depression
• Alzheimer Diagnostik
• Village-Projekt
   

Impressum

Redaktion: Claudia Wild/ CW, Ozren Sehic/OS

CS: Christoph Strohmaier

CW: Claudia Wild

GG: Gregor Götz

JE: Judit Erdös

LG: Lucia Gassner

RJ: Reinhard Jeindl

SW: Sarah Wolf

VH: Viktoria Hofer