Die Einbeziehung von VertreterInnen der Öffentlichkeit – seien es nun PatientInnen oder BürgerInnen – erwies sich in jedem der Länder als ein sensibler und ressourcenintensiver Prozess.  Bereits die Rekrutierung geeigneter VertreterInnen der Öffentlichkeit, die bereit sind, sich an gesundheitspolitischen Fragestellungen zu beteiligen und auch gewisse andere Voraussetzungen mitbringen, ist alles andere als einfach. Eine der Herausforderungen ist es sicherzugehen, dass PatientInnen und BürgerInnen unbeeinflusst an die Sache herangehen und nicht die Interessen Dritter vertreten.

In Österreich steckt die Beteiligung von PatientInnen und BürgerInnen noch in den Kinderschuhen. Im Rahmen der Gesundheitsreform wurde das Thema auf die Agenda gehoben und priorisiert. Nun müssen Schritte gesetzt werden, die Beteiligung im System zu verankern und geeignete Formen der Umsetzung zu finden. Auf europäischer Ebene gibt es seit einigen Jahren die Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen (EUPATI). Hier arbeiten VertreterInnen von Patientenorganisation, Wissenschaft und Industrie gemeinsam daran, die Weiterbildung von PatientInnen und deren Beteiligung an der Erforschung von Arzneimitteln zu fördern. EUPATI wird zu gleichen Teilen von der Europäischen Union und pharmazeutischen Unternehmen finanziert. Neben der Schulung von PatientenverterterInnen und dem Aufbau von nationalen Plattformen in den einzelnen EU-Ländern ist auch die Entwicklung von Schulungsmaterialien wie die „EUPATI Toolbox zu Arzneimittelforschung und –entwicklung“.

In einer gemeinsamen Stellungnahme mit der deutschen Patientenvertretungen hat das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierter Medizin jedoch kritisiert, dass die publizierten Informationen (EUPATI-Toolbox) sowohl im Hinblick auf Transparenz, Qualität und Ausgewogenheit zu wünschen übrig ließen und die grundlegenden Mindeststandards von Patienteninformationen nicht erfüllten. Darum war es auch nicht weiter verwunderlich, dass es heftige Kritik hagelte, als das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeinsam mit dem Gesundheitsministerium und der österreichischen EUPATI Landesplattform unlängst eine Veranstaltung zu Patienteninformation und –beteiligung abhielt. PatientenvertreterInnen brauchen vielmehr Wissen darüber, wie die Gesundheits- und Sozialsysteme funktionieren, wie die Objektivität von Informationen zu beurteilen und ihre Quellen kritisch zu hinterfragen sind. Sie müssen in ihren Fähigkeiten gestärkt werden, ihre Erfahrungen und Standpunkte in hochkarätig besetzten Gremien standhaft und unüberhörbar vertreten zu können und mit anderen Playern im System auf Augenhöhe zu kommunizieren. Wenn nun industrienahe Organisationen hier mit Schulungsprogrammen vorpreschen, wird der Blick auf die notwendigen Inhalte und Angebote behindert. Eine Millionen-Förderung der EU hätte im Sinne der PatientInnen und BürgerInnen besser eingesetzt werden können.

Eine systematische Analyse untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von MSAD in Vergleich zur Fundoplikatio, der derzeitigen chirurgischen Standardprozedur. Um die Wirksamkeit von MSAD zu evaluieren, wurde eine Registerstudie mit Kontrollgruppe durchgeführt und um die Sicherheit des Verfahrens zu beurteilen, wurden zusätzlich 5 Fallserien eingeschlossen. Die eingeschlossenen Studien waren von sehr niedriger bis mittlerer Qualität. Der entscheidende Endpunkt für Wirksamkeit, die GERD gesundheitsbezogene Lebensqualität, zeigte eine ähnliche Verbesserung in beiden Gruppen, die Fundoplikatio-Gruppe befand sich allerdings in einem schwereren Stadium der Erkrankung. In Hinblick auf die Sicherheitsendpunkte Dysphagie, übermäßige Blähungen, Unfähigkeit zu Rülpsen oder Erbrechen, intraoperative Komplikationen, Re-Operationen und Re-Hospitalisierungen ermöglichte nur die Registerstudie einen Vergleich zur Fundoplikatio. Zugunsten der MSAD-Gruppe fielen die Ergebnisse in Hinblick auf übermäßige Blähungen, Rülpsen und Erbrechen aus. Die Re-Operations- und Re-Hospitalisierungsraten waren ähnlich. Entfernen des Geräts, Migration, Erosion und Fehlfunktionen wurden in den Fallserien sowie der Registerstudie berücksichtigt. Produktentfernung wurde in fünf Studien berichtet, davon zeigten drei Langzeitstudien (Follow-up 1 bis 5 Jahre) eine Entfernungsrate von 4% nach 1 Jahr Follow-up, 3% nach 3 Jahren und 7% nach 5 Jahren Follow-up.

Die aktuelle Evidenz ist nicht ausreichend, um nachzuweisen, dass MSAD gleich wirksam oder wirksamer und sicherer (nebenwirkungsärmer) ist als der Vergleichseingriff Fundoplikatio. Die Ergebnisse aus qualitativ hochwertigen kontrollierten Studien können die Effektschätzung erheblich beeinflussen. Die Aufnahme in den MEL-Leistungskatalog wird derzeit nicht empfohlen. JE

In einer systematischen Literaturrecherche wurden 2 RCTS mit 67 TeilnehmerInnen und 7 Ein-Arm-Studien mit 224 TeilnehmerInnen identifiziert. In einem RCT erfolgte die Randomisierung von Therapierespondern auf Beibehaltung oder 1-wöchigem Absetzen der Therapie: hier zeigte sich eine Verschlechterung der Schlafapnoe, der Tagesschläfrigkeit und der Lebensqualität nach Absetzen. In einem zweiten RCT wurden nicht vorbehandelte PatientInnen auf HNS vs. Sham randomisiert: hier zeigten sich keine signifikanten Unterschiede nach 6 Monaten. Schwere unerwünschte produktbezogene Ereignisse (SADE) traten bei 2 % der PatientInnen auf, eine Explantation erfolgte ebenfalls bei 2 % in einem Beobachtungszeitraum von 40 Monaten. Studien mit kleinen Fallzahlen zeigten höhere Raten an schweren unerwünschten produktbezogenen Ereignissen und Explantationen in einem Beobachtungszeitraum von 6 bzw. 12 Monaten.

Die gegenwärtige Studienlage lässt keine Rückschlüsse zu, ob eine Behandlung der mittel- bis schwergradigen OSA mittels HNS wirksamer oder sicherer ist als die Vergleichsintervention „keine Behandlung“. Neue Studien werden möglicherweise einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung des Effekts haben. Eine neuerliche Evaluierung wird im Jahr 2018 vorgeschlagen, da dann Ergebnisse aus neuen RCTs vorliegen werden. Die Aufnahme in den Leistungskatalog wird derzeit nicht empfohlen. AK

Der Gelenksknorpel dient der Beweglichkeit des Gelenks und als „Stoßfänger“. Eine Schädigung des Knorpels kann z.B. durch ein Trauma (Sportunfall) oder durch Abnutzungserscheinungen (speziell bei älteren Menschen) entstehen. Ein Knorpelschaden kann mit Schmerzen und Bewegungseinschränkungen einhergehen. Bei weiterem Fortschreiten kann der Defekt zu einer degenerativen Osteoarthritis führen.

Insgesamt konnten 2 RCTs und eine nicht-randomisierte kontrollierte Studie für eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eingeschlossen werden. Alle drei Studien verglichen den einzeitgen matrix-assistierten Knorpelersatz (in Kombination mit der Mikrofrakturierung) mit der Mikrofrakturierung allein. Die Funktionalität des Kniegelenks sowie Schmerzen wurden in allen eingeschlossenen Studien mit verschiedenen Scores gemessen und überall konnte eine Verbesserung, sowohl in den Interventionsgruppen als auch in den Kontrollgruppen festgestellt werden. Jedoch war der Unterschied der Verbesserungen zwischen den Behandlungsgruppen in keiner Studie statistisch signifikant. Eingriffsbezogene Komplikationen traten bei 0-93 % der PatientInnen, die mittels einzeitigen matrix-assistierten Knorpelersatz (in Kombination mit Mikrofrakturierung) und bei 0-77 % der PatientInnen, die nur mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, auf. Komplikationen, die mit der Implantation der Matrix in Verbindung gebracht wurden, traten bei 0-22 % der PatientInnen auf.

Vorerst wurde die Aufnahme in den Leistungskatalog nicht empfohlen. Eine neuerliche Re-Evaluierung wird für frühestens 2018 vorgeschlagen. SF

Das zweite Update des erstmals 2009 erstellten systematischen Reviews zu „Medikamentenbeschichteten Ballonkathetern“, der 2013 zuletzt „upgedated“ wurde, zeigte, dass seitdem zahlreiche Reviews publiziert wurden. Es wurde daher für dieses Update 2016 ein „Overview of Review“ aus systematischen Reviews/ SR und Metaanalysen erstellt. Insgesamt wurde 13 systematische Reviews und 2 RCTs zur Untersuchung von PTCA mit DEB eingeschlossen: 11 SR verglichen PTCA mit DEB vs. PTCA mit UCB bzw. DES bei ISR. 3 SR und 1 zusätzlicher RCT untersuchten PTCA mit DEB vs. DES bei de-novo Läsio­nen und aus einem SR lagen zusätzlich Subgruppenergebnisse zu einzelnen Endpunkten für PTCA mit DEB vs. DES bei SVD vor. Eine zusätzliche Publikation zu 1 RCT lieferte weitere Ergebnisse zu diesem Vergleich.  Zu Ostiumstenosen wurde keine Evidenz gefunden, die eine Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von PTCA mit DEB erlaubt.

Im Vergleich zu UCB zeigten die SR bei ISR einen signifikanten Vorteil zu Studienende für DEB hinsichtlich der Revaskularlisationsrate der Zielgefäße (TLR) und der schwer­wiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE). Für den Vergleich DEB vs. DES wurden jedoch sowohl für ISR als auch für de-novo Läsionen keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit berichtet. Tendenziell zeigte sich jedoch ein Nachteil für DEB. Für die Indikation SVD lag nur sehr wenig Evidenz vor, wobei darin kein Unterschied zwischen DEB und DES berichtet wurde.

Die vorhandene Evidenz deutet darauf hin, dass zwar einen Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von PTCA mit DEB gegenüber PTCA mit UCB bei ISR vorliegt, diese jedoch nicht wirksamer oder sicherer ist als die in den Leitlinien als Therapie 1. Wahl empfohlene Implantation eines DES sowohl bei ISR als auch bei de-novo Läsionen. Für SVD ist die vorhandene Evidenz nicht ausreichend, um Wirksamkeit und Sicherheit der PTCA mit DEB im Vergleich zur Implantation eines DES abschließend beurteilen zu können. CW

Für die Beurteilung der Wirksamkeit standen 10 RCTs mit 679 PatientInnen zu RFD bei Facettengelenksschmerzen und 2 RCTs mit 79 PatientInnen zu RFD bei SI-Gelenksschmerzen zur Verfügung (8 von 12 Placebo-kontrolliert). Die Hälfte der Studien wies ein hohes Biasrisiko auf. Weitere 3 RCTS (Vergleiche unterschiedlicher RFD-Methoden) wurden für die Sicherheitsbeurteilung eingeschlossen.

Insgesamt ist die Stärke der Evidenz für die Wirksamkeit der RFD bei Facetten-/ SI-Gelenkschmerzen gering bis sehr gering. Die RFD bei Facettengelenkschmerzen könnte im Plazebovergleich zu einer kurzfristigen (<1 Monat) Schmerzreduktion führen, die Funktionalität zwischen 6 und 12 Monaten verbessern und zu einer mittelfristigen (>1 bis zu 6 Monate) allgemeinen Verbesserung führen. Im Steroidinjektionsvergleich könnte die RFD eine bis zu 12 Monate lange postinterventionelle Schmerzreduktion bewirken. Bei SI-Gelenksschmerzen führte die RFD im Plazebovergleich zu einer ‚allgemeinen Verbesserung‘ von bis zu 3 Monaten. Für die anderen Ergebnisparameter wurden entweder keine signifikanten Vorteile der Intervention gegenüber der Kontrollintervention festgestellt, oder es fehlten entsprechende Informationen, um einen Effekt beurteilen zu können. Für die RFD im Bereich der SI-Gelenke fehlt für den Beobachtungszeitraum >3 Monate jegliche Evidenz.

Die aktuelle Evidenz ist nicht ausreichend, um zu belegen, dass RFD bei erwachsenen PatientInnen mit chronischen Facetten- oder SI-Gelenkschmerzen, die auf eine diagnostische Nervenblockade angesprachen, wirksamer als und vergleichbar sicher wie die Kontrollintervention ist. Eine Re-Evaluierung ist für 2019 empfohlen. BP

In einer systematischen Literaturrecherche wurden drei prospektive multizentrische Einzelarmstudien mit insgesamt 633 TeilnehmerInnen, die für Wirksamkeitsendpunkte analysiert wurden (Wirksamkeitskohorten) und insgesamt 1.284 TeilnehmerInnen, die für Sicherheitsendpunkte analysiert wurden, identifiziert. Keine der eingeschlossenen Studien berichtete Ergebnisse zu klinischen Wirksamkeitsendpunkten. Die Gesamtmortalität lag bei 3 bis 5 %; die kardiale Mortalität bei 0,8 bzw. 1 % (Daten aus zwei Studien). Schwere produktbezogene Ereignisse wurden bei 4 bis 6,5 % der TeilnehmerInnen berichtet.

Sondenlose Herzschrittmacher sind eine aufkommende Technologie, für die erst vorläufige Ergebnisse verfügbar sind. Die Studien zeigen, dass sondenlose Schrittmacher erfolgreich implantiert werden können und therapeutisch wirksame thresholds für mehrere Monate erhalten können. Zwar fallen generator- und sonden-assoziierte Komplikationen weg, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der prozeduralen Morbidität und Mortalität. Die vorhandenen Studien sind nicht-randomisiert und es gibt keinen direkten Vergleich zwischen sondenlosen HSM und konventionellen Geräten. Wesentliche Endpunkte, etwa zur Lebensqualität, wurden noch gar nicht untersucht.

Die Aufnahme der Behandlung mit sondenlosen Herzschrittmachern in den Leistungskatalog wird daher derzeit nicht empfohlen. AK

Für die Erfassung des klinischen Nutzens neuer Arzneimittel (im Zeitraum 2009–2015) wurden die Endpunkte Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben sowohl aus Zulassungsdokumenten der European Medicines Agency (EMA) als auch aus LBI-HTA HSO-Dokumenten extrahiert. Für den Ländervergleich wurden Publikationen zu den Methoden des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) ausgewertet sowie Nutzenbewertungen, Empfehlungen und Refundierungspolitiken zahlreicher westlicher Länder recherchiert.

Die Untersuchungen bezüglich des Wissensstands zum Zeitpunkt der Zulassung ergaben, dass die Mehrzahl der Krebsmedikamente (45%) eine Lebensverlängerung zwischen 0 und 3 Monaten erzielten, hingegen wurde eine Lebensverlängerung von über 3 Monaten von nur 13% der Medikamente erreicht. Im Ländervergleich zeigten sich Unterschiede im Zeitpunkt der Durchführung, in der Methodik, der Ergebnispublikation sowie in der Verbindlichkeit der Empfehlungen von Frühbewertungen. Im Vergleich wurden 14 Medikamente durchwegs negativ bewertet, wohingegen 16 Medikamente von den untersuchten Ländern durchwegs positiv beurteilt wurden.

Die bloße Bewertung des klinischen Nutzens ohne verbindliche Empfehlungen, wie bei den Frühbewertungen des österreichischen HSO-Programmes, wird in Zukunft nicht reichen,  um jene Onkologika zu identifizieren, die den größten Nutzen bei akzeptablen Kosten erbringen. Hingegen sollten Politikansätze wie „Managed-Entry Agreement“, „Valued-based pricing“ und gesundheitsökonomische Evaluationen, die mit transparenter und nachvollziehbarer Methodik arbeiten, in den Vordergrund treten. NG

20.-22. September 2016

International Preventing Overdiagnosis conference

Barcelona / Spanien

http://www.preventingoverdiagnosis.net/

28.-30. September 2016

HTADS-M3: 3-Day Certified Course: Modeling Approaches for HTA: A Practical Hands-on Workshop

Hall in Tirol / Österreich

https://www.umit.at/page.cfm?vpath=departments/public_health/htads_continuing_education_program_d/short_courses_d/modeling_for_hta_d

28.-30.September 2016

European Health Forum Gastein

Bad Hofgastein / Österreich

http://www.ehfg.org/conference.html

13. Oktober 2016

2. Konferenz der Österreichischen Plattform Gesundheitskompetenz (ÖPGK)

Wien/ Österreich

http://www.fgoe.org/plattform-gesundheitskompetenz/veranstaltungen/konferenz-2016/opgk-konferenz-2016

29. Oktober – 2 November 2016

ISPOR 19th Annual European Congress

Wien/ Österreich

http://www.ispor.org/event/index/2016Vienna

09.-10. November 2016

 19. wissenschaftliche Tagung der Österreichischen Gesellschaft für Public Health (ÖGPH)

http://www.oeph.at/

09. – 12. November 2016

9th European Public Health Conference (EUPHA)

Wien/ Österreich

http://www.eupha.org/repository/conference/2016/Announcement_EPH_Vienna_2016.pdf

28.-29.November 2016

LBG Meeting for Health Sciences

Wien/ Österreich

www.healthsciences.lbg.ac.at

September

• Community Engagement
• Ergotherapie bei Entwicklungsstörungen
• Intrakranielle Stents
• Multiple Myeloma

Impressum
Redaktion: Claudia Wild/ CW

JE: Judit Erdös

AK: Agnes Kisser

SF: Stefan Fischer

CW: Claudia Wild

BP: Brigitte Piso

NG: Nicole Grössmann