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Disruptive Gesundheitstechnologien: alter Wein in neuen Schläuchen?

Der Begriff „Disruptive Technologien“, vor ein paar Jahren nur Wenigen bekannt, wird dieser Tage immer öfter verwendet. Bislang nur für andere Branchen eingesetzt (Uber, AirBnB), wird damit die ernsthafte Bedrohung etablierter Sektoren durch neue Dienstleistungen und Technologien bezeichnet. Aber im Gesundheitswesen? Werden wir mit einem weiteren Schlagwort aus dem Marketing konfrontiert oder ist tatsächlich eine reflektierte Abgrenzung zum inflationär gebrauchten Begriff Innovation der Hintergrund. Im Folgenden soll eine Definition gesucht und Beispiele für disruptive Gesundheitsleistungen gefunden werden.

Ein rezenter Bericht eines von der Europäischen Kommission eingesetzten Panels on „Effective Ways of Investing in Health“ befasste sich mit „disruptive innovation“ und definiert diese folgendermaßen: nicht-disruptive „inkrementelle“ Neuheiten bauen auf der kontinuierlichen Verbesserung etablierter Systeme und Leistungen auf; disruptive Innovationen dagegen ersetzen bestehende Strukturen, Prozesse, Produkte, Dienstleistungen und Technologien völlig. Charakteristika disruptiver Gesundheitsleistungen, so der Bericht, sind niedrigere Kosten und erleichterter Zugang zu Leistungen, Personen-/ Patienten-zentrierte Leistungserbringung, neue professionelle Rollen und kultureller Wandel. Als Beispiele werden kurative Leistungen (regenerative Technologien, Immunotherapie), dezentrale, gemeindenahe und integrierte Dienstleistungen, multi-modale Personen-zentrierte Therapiekonzepte und nicht zuletzt der Transfer von Kompetenzen zu vielfältigen Gesundheitsprofessionen genannt: die Ermächtigung zur Erbringung von Aufgaben, die bislang von ÄrztInnen ausgeübt wurden.

In Health Technology Assessments und in Refundierungsentscheidungen spielen „disruptive Gesundheitstechnologien“ kaum eine Rolle.

Technologie- und Forschungspolitik, als Steuerungsinstrumente, sollte sich also mit den Treibern und Ermöglichern (driver and enabler) von „disruptiven Gesundheitstechnologien“ befassen und diese unterstützen: elektronische Patientenakte, Aufmerksamkeit für Evidenz-basierte Leitlinien und Interventionen, weniger Ressourcen in Problemlösungen, die sich mit „high-end“ Technologien befassen, als solche, die den Umgang mit chronischen Gesundheitsproblemen erleichtern. Die Academy of Finland (die nationale Forschungsförderungsinstitution) fördert seit 2015 Projekte zu „disruptiven Technologien“: Im Gesundheitsbereich wurden kaum Technologie-Projekte eingereicht.

Bei der Priorisierung in Investitionsentscheidungen scheint die Definition „disruptiver Gesundheitsleistungen“ aber durchaus brauchbar: substituierend statt additiv, integrativ statt exklusiv, kostengünstiger statt kostspieliger.

Priv. Doz. Dr. Claudia Wild, Institutsleiterin LBI-HTA

EC/ European Commission (Expert Panel on Effective ways of Investing in Health) (Oct 2015): Disruptive Innovation: considerations for health and health care in Europe. https://ec.europa.eu/futurium/en/system/files/ged/54_-_disruptive_innovation_ec_-_expert_panel_health_2015.pdf

Academy of Finland: Disruptive Technologies and Changing institutions: http://www.aka.fi/en/strategic-research-funding/programs/programmes-20152017/disruptive-technologies-and-changing-institutions/

Systemische Psychotherapie bei Erwachsenen

Die Nutzenbewertung der systemischen Psychotherapie bei Erwachsenen mit psychischen Störungen wurde vom deutschen „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ (IQWIG) hinsichtlich relevanter Endpunkte für PatientInnen untersucht. In einem Vorbericht wurden die Ergebnisse publiziert, die bei bestimmten Störungen einen Vorteil gegenüber anderen Interventionen zeigen.

Die systemische Psychotherapie ist in Deutschland seit 2008 eine wissenschaftlich anerkannte Therapieform, jedoch – anders als die tiefenpsychologisch fundierte Psychotherapie und die Verhaltenstherapie - bislang keine Leistung der „Gesetzlichen Krankenkassen“ (GKV). Der „Gemeinsame Bundesausschuss“ (G-BA) hat das IQWIG mit einer Nutzen- und Schadenbewertung für die Zielgruppe erwachsener KlientInnen beauftragt, um über eine Aufnahme in den GKV-Leistungskatalog entscheiden zu können. Grundsätzlich handelt es sich bei der systemischen Psychotherapie um ein methodenvielfältiges Verfahren, bei dem es nicht nur um die einzelne Person und um ihr Symptom geht, sondern auch um deren zwischenmenschlichen Kontext, der sich in den Beziehungen in einer Familie oder in einer Gruppe ausdrückt. Für den Vorbericht konnten insgesamt 40 Studien identifiziert werden, die für die Beantwortung der Forschungsfragen brauchbar waren – 31 Studien lieferten verwertbare Daten. Die Studienergebnisse wurden zu neun Störungsbildern zusammengefasst: Angst- und Zwangsstörungen, Demenz, depressive Störungen, Essstörungen, gemischte Störungen, körperliche Erkrankungen, Persönlichkeitsstörungen, Schizophrenie und affektive psychotische Störungen sowie Substanzkonsumstörungen (Abhängigkeit, Missbrauch). Die Morbidität stellte den zentralen Endpunkt über alle Störungsbilder hinweg dar, wobei je nach psychischer Störung eine Verfeinerung der Endpunkte vorgenommen wurde.

Weder Vor- noch Nachteile der systemischen Psychotherapie konnte für den Bereich der Demenz sowie der Persönlichkeitsstörungen festgestellt werden. Hierzu gab es entweder keine Daten oder es zeigten sich keine (relevanten) Unterschiede zu anderen Interventionen. Jeweils einen Hinweis auf einen Nutzen gibt es bei Angst- und Zwangsstörungen sowie bei der Schizophrenie (allerdings nur für den Vergleich mit „keine Behandlung“). Gegenüber Beratung und Informationsvermittlung zeigen die Studien bei den Angst- und Zwangsstörungen lediglich einen Anhaltspunkt für einen Nutzen und gegenüber einer psychodynamischen Langzeittherapie fallen die Ergebnisse sogar zuungunsten der systemischen Psychotherapie aus (Anhaltspunkt für geringeren Nutzen). Bei Schizophrenie fehlen für den Vergleich mit anderen psychotherapeutischen Verfahren Daten, gegenüber Beratung und Informationsvermittlung lässt sich aus den verfügbaren Studienergebnissen kein Nutzen oder Schaden ableiten. Bei depressive Störungen, Essstörungen, gemischten Störungen, körperlichen Erkrankungen und Substanzkonsumstörungen zeigen sich in den eingeschlossenen Studien jeweils Anhaltspunkte für einen Nutzen (bei einem oder mehreren Vergleichen). Der IQWIG-Abschlussbericht soll an den G-BA im Laufe des ersten Quartals 2017 ergehen. RW

IQWiG / DE 2016: Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapieverfahren (Vorbericht N14-02). https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahren/n14-02-systemische-therapie-bei-erwachsenen-als-psychotherapieverfahren.6247.html

Zahlungen von Pharmafirmen im Jahr 2015 in Österreich

Die Zahlungen von Pharmaunternehmen an ÄrztInnen und medizinische Institutionen werden zu Recht immer häufiger kritisch hinterfragt, da der Einfluss der Pharmaindustrie auf die ärztliche Tätigkeit hoch eingeschätzt wird. Damit eine Aufklärung bezüglich dieser finanziellen Beziehungen geschieht und eine Vertrauensbasis entstehen kann, reagierte die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) mit der „Transparenz-Initiative“. Diese fordert von Mitgliedsunternehmen eine freiwillige Offenlegung von „geldwerten Leistungen an Angehörige der Fachkreise und Institutionen“ ab dem Jahr 2015. Die Offenlegung der finanziellen Zuwendungen soll auf den jeweiligen Webseiten der Pharmafirmen für jede/n zugänglich und auffindbar sein.

Der Bericht „Pharma: Offenlegung geldwerter Leistungen in Österreich 2015“ beschäftigte sich nun mit der Frage, in welchem Umfang österreichische ÄrztInnen und medizinische Institutionen im Jahr 2015 von Pharmaunternehmen unterstützt wurden und wie transparent sie dahingehend sind. Dazu wurden innerhalb einer systematischen Analyse die Webseiten der PHARMIG-Mitgliedsunternehmen (insgesamt 115) auf Angaben zu geldwerten Leistungen untersucht und in weiterer Folge gesammelt, extrahiert und zusammengefasst. Es konnten bei insgesamt 69 von 115 PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Angaben zu geldwerten Leistungen im Jahr 2015 gefunden werden. 20 Pharmafirmen meldeten schriftlich, keine finanziellen Zuwendungen getätigt zu haben, während die Webseiten der restlichen Unternehmen weder eine Offenlegung aufwiesen, noch auf Nachfrage eine Rückmeldung gaben.

Die Auswertung der Daten zeigt, dass in Österreich im Jahr 2015 insgesamt € 104,1 Millionen von PHARMIG-Mitgliedsunternehmen an ÄrztInnen und medizinische Institutionen sowie für Forschung und Entwicklung (wohinter sich auch klinische Anwendungsbeobachtungen verstecken) ausgezahlt wurden. Davon wurden mit rund € 54 Millionen (52 % der gesamten finanziellen Aufwendungen) Forschungsprojekte und Anwendungsbeobachtungen finanziert. Medizinische Institutionen und Organisationen erhielten einen Betrag von etwa € 27 Millionen (26 %) und an ÄrztInnen wurden € 22 Millionen (22 %) ausbezahlt. Die finanziellen Zuwendungen an ÄrztInnen und medizinische Institutionen wurden jeweils im Zusammenhang mit verschiedenen Anlässen erbracht: österreichische Pharmafirmen investierten etwa € 30 Millionen in Veranstaltungen, dazu zählen etwa die Unterstützung von Veranstaltungen selbst, Tagungs- und Teilnahmegebühren sowie Reise- und Übernachtungskosten. Für Honorare in Verbindung mit Dienstleistungen und Beratungen, wie beispielsweise Vorträge von ÄrztInnen, wurden insgesamt € 14 Millionen aufgewendet. Weitere € 6 Millionen zahlten österreichische Pharmaunternehmen als Spenden und Förderungen aus.

Die Offenlegung der Zahlungen von Pharmaunternehmen an ÄrztInnen und medizinische Institutionen ist in Österreich ein wichtiger Schritt zu mehr Transparenz, befindet sich allerdings noch in einem Anfangsstadium. Die Angaben der geldwerten Leistungen konnten von den Pharmafirmen individuell, also namentlich (bei Zustimmung) erfolgen, oder aggregiert, wobei hier dann nur Summen pro Kategorie angegeben wurden. Die Auswertung der Daten aus 2015 zeigt, dass die tatsächliche Bereitschaft zur Offenlegung von finanziellen Zuwendungen, vor allem die an ÄrztInnen, gering ist. Denn die individuelle Offenlegungsrate von ÄrztInnen betrug durchschnittlich nur 21,9 %. Umgelegt auf die geldwerten Leistungen bedeutet das, dass nur 17% der an ÄrztInnen ausbezahlten Summe tatsächlich individuell offen gelegt wurden. Bei den medizinischen Institutionen war diese namentliche Offenlegung mit 50,2% zwar deutlich höher, es zeigt sich aber, dass die Transparenz insgesamt noch sehr ausbaufähig ist. In weiterer Folge sollte es neben einer vollständigen namentlichen Offenlegung auch die Möglichkeit geben, die Zahlungen einer konkreten Leistung zuzuordnen. SM

LBI-HTA / AT 2016 Pharma: Offenlegung geldwerter Leistungen in Österreich 2015. Systematische Analyse. Rapid Assessment Nr.7d. https://eprints.aihta.at/1107/

Telemedizin: Evidenz für den Nutzen

Der Frage zur Evidenz zum Nutzen von Telemedizin ging das Pacific Northwest Evidence-based Practice Center im Auftrag der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) nach. In einer Übersichtsarbeit wurde die vorhandene Literatur auf dem Gebiet gesammelt, beschrieben und nach patientenrelevanten Endpunkten kategorisiert. Auf diese Weise konnte aus einer Vielzahl unterschiedlicher Evidenz spezifische Einsatzgebiete identifiziert und zugleich eine Informationsübersicht für ÄrztInnen und EntscheidungsträgerInnen erstellt werden.

Telemedizin ist die Bereitstellung oder Unterstützung von Leistungen des Gesundheitswesens mit Hilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien, wobei PatientInnen und Gesundheitsdienstanbieter (ÄrztInnen, Apotheken, Krankenhäuser und Pflegepersonal) nicht am selben Ort (oder zur selben Zeit) anwesend sind. Voraussetzung dafür ist eine sichere Übertragung medizinischer Daten für die Prävention, Diagnose, Behandlung und Weiterbetreuung von PatientInnen in Form von Text, Ton und/oder Bild. Telemedizin umfasst eine große Bandbreite an Technologien, die in verschiedensten Funktionen in der Gesundheitsversorgung für PatientInnen mit unterschiedlichsten Krankheitsbildern erfüllen können. Ziel der Übersichtsstudie war es, herauszufinden, was über die Effektivität und den Nutzen von Telemedizin für bestimmte Versorgungszwecke vorhanden ist und welche Fragen im Zusammenhang mit Telemedizin in der Forschung noch unbeantwortet sind. Die Übersichtsarbeit beschreibt dabei Kerncharakteristika (wie z.B.: Krankheitsbilder, Telemedizin-Funktion, u.a.) um den Einfluss von Telemedizin auf klinische Endpunkte zu erfassen.

Dazu wurden die Ergebnisse systematischer Reviews, die den Einfluss von Telemedizin auf klinische Endpunkte, Anwendung oder Kosten darstellten, graphisch angeordnet, um die Mengen (Anzahl der Reviews und Anzahl der PatientInnen, die in den Studien inkludiert waren), die Ergebnisse in Bezug auf den Nutzen im spezifischen klinischen Anwendungsbereich und die Funktion von Telemedizin zu untersuchen. Zusätzlich wurden die Themenfelder gruppiert, um den Bedarf für künftige Reviews oder Studien in möglichen Anwendungsbereichen der Telemedizin zu erheben. Insgesamt wurden 58 systematische Reviews in die Übersichtsarbeit eingeschlossen. Ein großer Teil der Forschung berichtete von positiven Resultaten beim Einsatz von Telemedizin beim Telemonitoring von PatientInnen mit chronischen Beschwerden und bei Psychotherapie als verhaltensmedizinische Maßnahme. Durchgängig am nützlichsten wurde der Einsatz von Telemedizin im Bereich der ÄrztInnen-PatientInnen-Kommunikation, der medizinischen Beratung und beim Telemonitoring bei chronischen kardiovaskulären oder Atemwegsbeschwerden beschrieben.

Angesichts der Ergebnisse empfehlen die AutorInnen der Übersichtsarbeit zukünftig im Bereich der Telemedizinforschung einen Fokus auf die Implementierung und den praktischen Einsatz sowie auf die Themengebieten der ÄrztInnenkonsultation, Mutter-Kind Vorsorge und Versorgung zu legen. Zudem sollte der Einsatz von Telemedizin in die Evaluierung und Planung neuer Versorgungs- und Kostenmodelle im Gesundheitssystem rechtzeitig miteinbezogen werden. PP

AHRQ / USA 2016: Telehealth: Mapping the Evidence for Patient Outcomes From Systematic Reviews. Technical Brief No. 26. AHRQ Publication No.16-EHC034-EF. https://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/624/2254/telehealth-report-160630.pdf

HTA von Medizinprodukten in Europa: Schwierigkeiten und Ausblick

Die systematische Bewertung von Medizinprodukten wird immer wichtiger, mitunter auf Grund der steigenden Anzahl an Produkten, der damit verbundenen steigenden Kosten und der derzeitig geringen Regulierung des Markteintritts. Die Zusammenarbeit verschiedener HTA-Institute in Europa ist daher ein entscheidender Faktor, um diese Bewertung ressourcensparend durchzuführen. Mithilfe einer systematischen Übersichtsarbeit konnten fünf Herausforderungen für die Bewertung von Medizinprodukten auf europäischem Level identifiziert werden.

Ein rezenter Projektbericht – basierend auf einer Masterarbeit – untersuchte kritische Aspekte bei der Bewertung von Medizinprodukten in Europa und analysierte anhand von 10 Hochrisikomedizinprodukten, inwiefern sich HTA-Berichte verschiedener europäischer Institute thematisch überschneiden. Durch eine systematische Literaturrecherche und zusätzliche Handsuche wurden 26 relevante Studien identifiziert und jeweils vier HTA-Berichte zur Analyse der 10 Hochrisikoprodukte selektiert.

Die Studienergebnisse zeigten fünf Hauptbarrieren für die Bewertung von Medizinprodukten in Europa: Erstens ist zum Zeitpunkt des Markteintritts und der Erstbewertung das Ausmaß an verfügbarer Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes oft niedrig. Zweitens gibt es methodologische Hürden, die sich aus den heterogenen und speziellen Eigenschaften der Produkte ergeben, wie z.B. einer hohen Lernkurve für die Anwender. Weitere Probleme sind die mangelnde Harmonisierung der europaweiten HTA-Voraussetzungen für Medizinprodukte und der unterschiedliche Einfluss der Bewertungen auf die politische Entscheidungsfindung. Schließlich ist der Zeitpunkt der Berichterstellung wesentlich für die Relevanz der HTAs, da je früher die Bewertung stattfindet, das Ausmaß an vorhandener Evidenz niedriger ist und sich Produkte bis hin zur ihrer Anwendung oft nochmals verändern können.

Die Analyse der HTA-Bewertungen anhand der 10 Hochrisikoprodukte ergab, dass in einem Zeitraum von 10 Jahren die Anzahl an Berichten pro Produkt zwischen 5 und 22 lagen und im selben Jahr ein Produkt von einmal bis zu sechsmal bewertet wurden. Diese Resultate bestätigen Vermutungen, dass intensivere Zusammenarbeit auf internationaler Ebene die Effizienz der Bewertungen verbessern und Redundanz vermindern würde. Die abschließende Empfehlung des Berichts ist eine Harmonisierung der Arbeitsweise auf europäischem Level, unter anderem in Bezug auf Methodologie, Sprache und Format der Bewertungen. KH

LBI-HTA / AT 2016: Health Technology Assessments von Medizinprodukten in Europa. Rapid Assessment 012. https://eprints.aihta.at/1108/