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- Newsletter April 2020 | Nr. 186
- Brolucizumab zur Therapie von neovaskulärer (feuchter), altersbedingter Makuladegeneration
Brolucizumab zur Therapie von neovaskulärer (feuchter), altersbedingter Makuladegeneration
Brolucizumab kommt aus der Gruppe der humanisierten monoklonalen Antikörper und gehört zu den VEGF-Inhibitoren. In Europa gibt es bereits zwei zugelassene Arzneimittel aus der Gruppe der VEGF-Inhibitoren zur Behandlung von nAMD: Aflibercept (Eylea®) und Ranibizumab (Lucentis®). Ein drittes Arzneimittel (auch ein VEGF-Inhibitor), Bevacizumab (Avastin®), wird häufig „Off-Label“ bei nAMD eingesetzt. Diese Arzneimittel werden durch intravitreale Injektion verabreicht d.h. es kommt zu einer Injektion von Antikörpern in den Glaskörper des Auges. Im Rahmen des EUnetHTA Berichtes wurden Patientenorganisationen mittels eines Fragebogens (über Erfahrungen zur Krankheit, Behandlungsoptionen und Lebensqualität) involviert. Zwei randomisierte kontrollierte Phase III Studien (HAWK- & HARRIER-Studie) zeigten die Nichtunterlegenheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept in Bezug auf die Sehfunktion, gemessen als „bestmögliche Sehschärfe/best corrected visual acuit/BCVA“, bei der Behandlung von Patient*innen mit nAMD. Betrachtet man die zwei identifizierten Studien können keine Rückschlüsse auf die Behandlungsbelastung (Injektionsfrequenz) gezogen werden, da die Dosierungsschemata der Interventionsgruppen unterschiedlich waren. Im Vergleich zu Aflibercept war bei Brolucizumab die Inzidenz von intraokularen Entzündungen und retinalen Arterienverschlüssen höher. Diese Sicherheitsbedenken wurden auch im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) geäußert, daher soll nach der Zulassung von Brolucizumab ein Monitoring erfolgen, um weitere unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Die für Brolucizumab vorgelegten Daten der klinischen Studien gaben keinen Anlass zu bisher unbekannten Sicherheitsbedenken bei der Anti-VEGF-Behandlung, zumindest bis zu einer Anwendungsdauer von zwei Jahren. Es gibt keine Sicherheitsdaten für Brolucizumab bei einer Behandlung von über zwei Jahren oder bei einer bilateralen Anwendung.
Die Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab basiert nur auf Daten von Patient*innen, die zuvor noch nicht mit einem VEGF-Inhibitor behandelt wurden. Direkte Vergleiche zu Ranibizumab und Bevacizumab sind nicht verfügbar. Indirekte Vergleiche basierend auf einer Netzwerkanalyse zwischen Brolucizumab und Ranibizumab zeigten keine Unterschiede im Endpunkt BCVA und den meisten anderen Endpunkten. Die Unterschiede zwischen Brolucizumab und Bevacizumab sind unbekannt, da keine direkten Vergleiche verfügbar sind. SE
FIMEA/FIN und EUnetHTA/ 2020: Brolucizumab for the treatment of adults with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). https://eunethta.eu/wp-content/uploads/2020/03/PTJA09-brolucizumab-final-assessment-report-v1.0.pdf