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- Newsletter Dezember/Jänner 2020/2021 | Nr. 193
- Nutzenbewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen
Nutzenbewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen
Für die Analyse wurden sechs internationale Bewertungsinstrumente für DiGA mittels Literatursuche ausgewählt. In der Analyse zeigte sich eine große Heterogenität der Bewertungsinstrumente: Technologiespezifische Aspekte wie Datenschutz und Transparenz der – der künstlichen Intelligenz – zugrundeliegenden Algorithmen wurden von den analysierten Bewertungsinstrumenten kaum überprüft. Nur vier Bewertungsinstrumente gaben Vorschläge zu geforderten Studiendesigns. Das Evidence Standards Framework des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) bietet als einziges Bewertungsinstrument eine präzise Einteilung in definierte Risikoklassen mit entsprechend geforderten Studiendesigns. Dieses NICE-Framework wird von den meisten HTA-Institutionen als „best practice“ erachtet.
Um die Anwendbarkeit der untersuchten Bewertungsinstrumente zu prüfen, wurden exemplarisch elf DiGA ausgewählt, die in unterschiedlichen Ländern bereits refundiert werden. Die verfügbare Evidenz der DiGA zeigte Unterschiede in der Wahl des Studiendesigns. Vergleiche mit dem bisher existierenden Versorgungsstandard sind in Form von kontrollierten Studien nicht immer, aber in rezenten Studien (z.B. laufende RCT-Studien) häufiger gegeben. Für acht der elf analysierten DiGA entsprach das vorliegende Studiendesign der refundierten DiGA nicht den geforderten Evidenzstandards des NICE-Frameworks.
Zusammenfassend empfiehlt das AIHTA für die gründliche Evaluation von DiGA ein stufenhaftes Vorgehen und eine Kombination mehrerer Bewertungsinstrumente. Dabei sollte zunächst das Vorliegen der CE-Kennzeichnung für die DiGA als Medizinprodukt überprüft werden und eine Einteilung nach jeweiliger Risikoklasse erfolgen. Anschließend sollte die vorhandene Evidenz der DiGA mit den Evidenzanforderungen des NICE-Frameworks nach geforderten Studiendesigns abgeglichen werden. Abschließend sollten relevante HTA-Aspekte bewertet werden, die sich an den Erwartungen zum Potential und Befürchtungen zu Folgewirkungen orientieren. Das AIHTA empfiehlt diesen Evaluationsprozess zu pilotieren und ggf. zu adaptieren. RJ
AIHTA/AT 2020: Framework zur Unterstützung von Refundierungsentscheidungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (mHealth) und dessen (retrospektive) Anwendung an ausgewählten Beispielen. HTA-Projektbericht 134. https://eprints.aihta.at/1279.