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- Newsletter September 2022 | Nr. 210
- Editorial: „Regulatory Science“ für Medizinprodukte: Bedarf nach universitärer Verankerung steigt
Editorial: „Regulatory Science“ für Medizinprodukte: Bedarf nach universitärer Verankerung steigt
Seit etwa einem Jahrzehnt wird „Regulatory Science (RS)“ als Instrument zur Verbesserung der beruflichen Kompetenzen von Regulierungsbehörden und zur Weiterentwicklung von Methoden bei Zulassungsverfahren diskutiert und Konzepte entwickelt - allerdings hauptsächlich im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Im Jahr 2011 hat die US Food and Drug Administration (FDA) ihren ersten „Strategic Plan for Regulatory Science“ veröffentlicht, gefolgt von einem detaillierten Bericht über „Advancing Regulatory Science“ im Jahr 2021. Einige Jahre später, im Jahr 2018, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihre Strategie für „Regulatory Science to 2025“ vorgestellt, gefolgt von einer detaillierten Liste des Forschungsbedarfs „Regulatory Science - Research Needs“ im Jahr 2021. Alle genannten Dokumente umfassen die Absichten und Strategien wie (1) die Regulierungsbehörden auf den neuesten Stand der Wissenschaft zu bringen, um qualitativ hochwertige und kritische Nutzen-Risiko-Bewertungen zu ermöglichen und (2) die Innovation bei Methoden und Standards für die Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Produktlebenszyklus voranzutreiben. Während die Absichten klar sind, ist das Spektrum der Ideen, wie diese Ziele erreicht werden können, vielfältig. Im Laufe der Zeit entwickelte sich die Definition von RS von der reinen Abwicklung der Kernaktivitäten von Regulierungsbehörden hin zu konkreteren Bereichen wie der Entwicklung von methodischen Instrumenten und Anleitungen für die Datenerstellung und -bewertung entlang des gesamten Lebenszyklus – also vor und nach der Zulassung. Zusammenfassend, ist die Intention von RS, regulatorische Entscheidungen auf der Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu ermöglichen.
Die wissenschaftlichen Methoden und Disziplinen, die in den regulatorischen Prozessen (sowie von anderen Akteuren im Ökosystem der Evidenzgenerierung und –nutzung wie etwa klinische Forschung, HTA) eingesetzt werden, umfassen ein breites Spektrum an methodischem Wissen (von Studiendesigns für die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung bis hin zur Qualitäts- und Leistungsbewertung in der Phase nach dem Inverkehrbringen) und an unterschiedlichen wissenschaftlichen Disziplinen. Bislang bieten einige post-graduale Ausbildungsstätten „Regulatory Science“ Kurse für Fachkräfte im Market Access von Arzneimittelherstellern an, akademische Ausbildungen (Master) sind noch selten und für den Medizinproduktesektor nahezu gar nicht vorhanden. Die Nachfrage nach entsprechend ausgebildetem Personal in Regulierungsbehörden oder in „Benannten Stellen“ ist aber groß.
Erst kürzlich (2019-2022) wurde im Rahmen eines von der EU finanzierten Koordinierungs- und Unterstützungsprojekts (CSA) mit dem Titel „Strengthening Training of Academia in Regulatory Science (STARS, https://www.csa-stars.eu/)“ ein Kerncurriculum entwickelt, das sich aber primär an Fachkräfte im Arzneimittelbereich richtet. Im Rahmen des ebenfalls EU-finanzierten Projects „Coordinating Research and Evidence for Medical Devices“ (CoreMD, https://www.core-md.eu/) wird nun vom AIHTA eine Roadmap für eine akademische Ausbildung in RS für Medizinprodukte entwickelt.
Priv. Doz. Dr. Claudia Wild, Geschäftsführerin der HTA Austria – AIHTA GmbH
Referenzen
European Medicines Agency (EMA). Regulatory Science: Research needs. 2021 EMA/705364/2021. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/regulatory-science-research-needs_en.pdf.
European Medicines Agency (EMA). EMA Regulatory Science to 2025: Strategic reflection. 2018. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-regulatory-science-2025-strategic-reflection_en.pdf.
Federal Drug Administration (FDA). Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science (FARS). 2021. Available from: https://www.fda.gov/media/145001/download.
Federal Drug Administration (FDA). Advancing Regulatory Science for Public Health. 2010. Available from: https://www.fda.gov/files/science%20%26%20research/published/Advancing-Regulatory-Science-for-Public-Health-%28Printer-Friendly%29.pdf.