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- Newsletter Dezember/Jänner 2016/2017 | Nr. 153
- Neue Therapieform zur Prävention von plötzlichem Herzstillstand
Neue Therapieform zur Prävention von plötzlichem Herzstillstand
Derzeit ist nur ein tragbarer Kardioverter-Defibrillator am Markt verfügbar – die LifeVest® der Firma ZOLL. Diese wird in Form einer „Rettungsweste“ von PatientInnen praktisch rund um die Uhr getragen, mit Ausnahme beim Duschen und Baden. Zugelassen ist die LifeVest® für Personen, die gefährdet sind einen plötzlichen Herzstillstand zu erleiden und keine Anwärter für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator sind oder diesen ablehnen. Der tragbare Kardioverter-Defibrillator soll einen vorübergehenden Schutz vor einem plötzlichen Herzstillstand in den Hochrisiko-Perioden zwischen der Diagnose oder dem Auftreten von Kammertachykardie bzw. Kammerflimmern und einer angemessenen Behandlung (oder deren Optimierung) bieten. Er überwacht das Herz des/der Patienten/in kontinuierlich und gibt bei einem lebensbedrohlichen Herzrhythmus (wie Kammertachykardie bzw. Kammerflimmern) einen automatischen Behandlungsschock ab. Vergleichbare Therapien umfassen implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Guideline-basierte pharmakologische Therapien, die Radiofrequenz (Katheter) Ablation und an öffentlichen Orten angebrachte Defibrillatoren.
Das Ziel des LBI-HTA Berichts, der im Rahmen von EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment) bearbeitet wurde, war die Evidenz über die Wirksamkeit und Sicherheit von tragbaren Kardioverter-Defibrillatoren zusammenzufassen. Im Rahmen der systematischen Literatursuche konnten keine kontrollierten Studien ausfindig gemacht werden. Aus diesem Grund war eine Beurteilung der klinischen Wirksamkeit des tragbaren Kardioverter-Defibrillators nicht möglich. Zur Beurteilung der Sicherheit wurden fünf prospektive Studien, bei denen die Qualität der Evidenz sehr gering war, eingeschlossen. Diese einarmigen Studien zeigten folgende unerwünschten Ereignisse auf (in % der PatientInnen): Hautausschlag und Juckreiz (6%), falsche Alarme (14%), Herzklopfen, Benommenheit und Ohnmacht (9%) und Abbruch wegen Komfort- und Lifestyle-bezogener Beeinträchtigungen (16-22%). Schwerwiegende unterwünschte Ereignisse waren unangemessene Schocks (0-2%), erfolglose Schocks (0-0.7%) und Ereignisse, die zum Tod führten (0-0.3%). Um die Wirksamkeit und Sicherheit des tragbaren Kardioverter-Defibrillator evaluieren zu können, werden randomisiert kontrollierte Studien benötigt – Ergebnisse von zwei laufenden randomisiert kontrollierten Studien werden erwartet.
Mehr Daten und eine angemessenere Berichterstattung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen sind erforderlich, um robuste Aussagen zur Produktsicherheit machen zu können. Aufgrund der breiten Palette von Indikationen bedarf es einer weitergehenden Risikostratifizierung, um eine effektive und kosteneffektive Nutzung des tragbaren Kardioverter-Defibrillator zu gewährleisten. Darüber hinaus sind Risikofaktoren für den plötzlichen Herztod nicht klar definiert, was die Auswahl der Indikationen für den tragbaren Kardioverter-Defibrillator weiter erschwert. SE
LBI-HTA / AT 2016: Tragbare Kardioverter Defibrillator Therapie zur Primär- und Sekundärprävention von plötzlichem Herzstillstand. LBI-HTA Decision Support Document Nr.: 103. https://eprints.aihta.at/1109/