3D-Druck von maßgefertigten oder individualisierbaren Implantaten und Schnittschablonen

Mithilfe von 3D-Druckgeräten lassen sich maßgefertigte oder individualisierbare Implantate und Schnittschablonen für die Verwendung in der Knie-, Maxillofazial (Mund, Kiefer, Gesicht)- oder Schädelchirurgie herstellen. Ein rezenter EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment) Bericht evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von maßgefertigten oder individualisierbaren Implantaten und Schnittschablonen im Vergleich zu standardmäßigen, nicht 3D-gedruckten Implantaten und Schnittschablonen. Signifikante Unterschiede in der Präzision zeigten sich nur bei der Kniearthroplastik. Keine Unterschiede wurden hingegen bzgl. Komplikationen in den Studien berichtet. Außerdem wird künftig der rechtliche Status von 3D-Druckgeräten zu klären sein – derzeit erfordern sie keine CE-Kennzeichnung für die Marktzulassung.

13 Studien erfüllten die Einschlusskriterien: sechs RCTs und zwei systematische Reviews berichteten über PatientInnen, die sich einer Knierekonstruktion unterzogen hatten; drei RCTs und eine prospektive Studie involvierten PatientInnen bei denen eine Operation im Maxillofazialbereich durchgeführt wurde (insbesondere PatientInnen mit einer Unterkieferrekonstruktion); und eine prospektive Studie untersuchte PatientInnen mit einer Schädelplastik. Die sehr niedrige bis niedrige Qualität der Evidenz zeigt signifikante Unterschiede in der Präzision in Bezug auf Fehlausrichtung und Abweichung („alignment“) zwischen der 3D-Drucktechnologie und der Standardimplantate und Schnittschablonen in der Kniearthroplastik. Um diese signifikanten Ergebnisse zu validieren und endgültige Schlussfolgerungen ziehen zu können, ist aber eine Evidenz von höherer Qualität erforderlich. Bei der Unterkieferrekonstruktion und der Schädelplastik lassen sich keine eindeutigen Schlussfolgerungen ziehen, da es keine signifikanten Endpunkte zugunsten einer von beiden Technologien gab.

Es wurden keine Unterschiede bei den Komplikationen der Technologien zur Kniearthroplastik, Unterkieferrekonstruktion und Schädelplastik berichtet, wohingegen die ischämische Zeit bei der Unterkieferrekonstruktion in der Gruppe mit individuellen, 3D-gedruckten, chirurgischen Schablonen im Vergleich zur Standard­rekonstruktions­gruppe kürzer war. Die Daten in den Studien beschrieben allerdings nur die kurzfristigen Endpunkte wie Infektion, venöse Thromboembolien, Hämarthrose, Ischämie und Operationszeit. Keine Aussagen können zu langfristigen Sicherheitsendpunkten gemacht werden.

Derzeit werden 3D-Drucktechnologien in Europa in nur etwa 1,3% der jährlichen Knieoperationen (Kniearthroplastik) eingesetzt. Es gibt zurzeit keine publizierten Daten über den Einsatz von 3D-Drucktechnologien bei der Unterkieferrekonstruktion und der Schädelplastik in Europa, aber es ist bekannt, dass ihr Einsatz in diesen klinischen Bereichen zunimmt. Individualisierbare Medizinprodukte gelten derzeit als verschreibungspflichtige Produkte, die für den/die einzelne/n PatientIn hergestellt werden, auch wenn sie manchmal das Potenzial haben, in Serie produziert zu werden. Daher werden sie in der Regel im Hinblick auf den Marktzugang als maßgefertigte Produkte klassifiziert. Im Gegensatz zu "Standard"-Medizinprodukten benötigen Hersteller von maßgefertigten Produkten, unabhängig vom Risikoprofil und gemäß der Medizinprodukteverordnung, keine CE-Kennzeichnung für ihr Produkt. Die wichtigste rechtliche Frage im Zusammenhang mit der 3D-Drucktechnologie ist daher, ob die individualisierbaren Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden müssen oder nicht. SE

DEFACTUM/ DK (EUnetHTA) 2019: Custom-made or customisable 3D printed implants and cutting guides versus non3D printed standard implants and cutting guides for improving outcome in patients undergoing knee, maxillofacial, or cranial surgery.  https://www.eunethta.eu/ OTCA11/

LBI-HTA/AT (dt. Zsammenfassung des EUnetHTA Berichts): 3D-Druck von maßgefertigten oder individualisierbaren Implantaten und Schnittschablonen. HTA-Projektbericht 117.https://eprints.aihta.at/1209/