Ankündigungen

In Österreich ist gesetzlich ein Register der NIS zu führen. Die vorliegende systematische Analyse ging der Frage nach, was das Erkenntnisinteresse dieser NIS ist. Zum Stichtag 7. Aug. 2015 wurden die in der öffentlichen Datenbank verfügbaren Informationen ausgewertet. Es waren 251 NIS verzeichnet, die 581 Arzneimittel an geplanten 406.831 PatientInnen untersuchten. Nur 8 der 33 abrufbaren Abschlussberichte erfüllten die formalen Erfordernisse. Für jedenfalls 14 (und bis zu 31) weitere NIS hätten bereits Abschlussberichte hinterlegt werden müssen. Die häufigsten Forschungsfragen sind zu Wirksamkeit unter Praxisbedingungen und Arzneimittelsicherheit. Die untersuchten Arzneimittel sind vornehmlich patentierte Analogpräparate und/oder Generika/Biosimilars. In 31 der 33 Kurzfassungen des Abschlussberichts kommen die Studien im Sinn der jeweiligen Forschungsfrage zu positiven Ergebnissen. Aufgrund des Mangels an formalen Meldeanforderungen und bescheidener Meldemoral und Meldekontrolle ist es nicht möglich, fundierte Aussagen zu den registrierten NIS zu machen.

In den verschiedensten Disziplinen können Operationen mit Unterstützung eines Roboters durchgeführt werden. Neben Eingriffen am Herzen und Gehirn sowie orthopädischen Interventionen, zählen vor allem urologische sowie gynäkologische Eingriffe zu den Einsatzgebieten.
Der Bericht bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der roboterassistierten Chirurgie im Vergleich zur laparoskopischen sowie offenen Chirurgie bei partieller Nephrektomie, Adrenalektomie, radikaler Prostataektomie, radikaler Zystektomie, Hysterektomie und Ovarektomie.
Darüber hinaus wurden die Kosten (Anschaffung, Wartung, Instrumente) sowie die Bedeutung der Roboterchirurgie in der Zukunft abgeschätzt.

Mitralklappenregurgitation (MR) oder Mitralklappeninsuffizienz ist eine häufige Erkrankung insb. unter älteren Menschen. MR kann akut oder chronisch – in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Pathologie – auftreten: dementsprechend wird zwischen primärer (degenerativer) MR (DMR) und sekundärer (funktioneller) MR (FMR) unterschieden. Zur Therapie stehen – seit jüngsten Jahren – neben dem offen-chirurgischen Mitralklappenersatz auch minimal-invasive Verfahren für inoperable oder RisikopatientInnen zur Verfügung. Das vorliegende Assessment sucht die Frage zur Wirksamkeit und Sicherheit der Mitralklappenreparatur mittels minimal-invasiver Verfahren wie Mitraclip^® für inoperable PatientInnen mit DMR oder FMR; Carillon^® inoperable PatientInnen mit FMR; NeoChord DS 1000 für operable PatientInnen mit DMR zu beantworten.

Zwei der bewerteten Medizinprodukte, NeoChord DS1000 und CARILLON^® befinden sich noch in einem frühen Stadium der Entwicklung. Der MitraClip^® wurde hingegen weltweit bereits rund 23.000 PatientInnen implantiert, bevor Ergebnisse einer vergleichenden Studie zur Mitraclip-Therapie veröffentlicht wurden.

Die Ballondilatation der Eustachischen Röhre (BET) ist eine minimalinvasive Behandlungsmethode, bei der ein Katheter mit einem Dilatationsballon in die Eustachische Röhre eingeführt wird. BET ist für die Behandlung von Personen mit chronischer Tubendysfunktion indiziert, deren Ursache inner­halb des Tubenverlaufs liegt. Zur Behandlung der Tubendysfunktion mittels Ballondilatation sind derzeit zwei CE zertifizierte Pro­dukte auf dem Markt: der Bielefelder Ballonkatheter/TubaVent^® der Firma Spiggle und Theis  und der AERA^TM der Firma Acclarent Inc./Johnson & Johnson.

Dieser Bericht, der auf einem Anfang 2015 publizierten EUnetHTA Assessment beruht, vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der BET bei PatientIn­nen >12 Jahre mit chronischer Tubendysfunktion mit Parazentese und Paukendrainage oder Medikation.

Publikation: Decision Support Document Nr. 91: https://eprints.aihta.at/1073/

Im Zuge der Ausweitung der Tätigkeiten von PatientInnenorganisationen (z .B. Öffentlichkeitsarbeit, Beratungsdienste für PatientInnen und deren Angehöriger, etc.) steigt auch der Bedarf an finanziellen Mitteln, der häufig von Pharma- und Medizinprodukteherstellern gedeckt wird. Die vorliegende Analyse ging der Frage nach, in welchem Ausmaß PatientInneninitiativen in Österreich von Pharmafirmen finanziell unterstützt werden. 24 von 115 PHARMIG-Mitgliedsunternehmen deklarierten für 2014 Zuwendungen im Gesamtausmaß von € 1,145.718.- Die meisten Zuwendungen (insgesamt 63% davon) erhalten Initiativen in den Bereichen Neurologie, Hämato-Onkologie, Rheumatologie und Hämophilie.