Arzneimittelentwicklung in Open-Innovation-Initiativen

Krankheiten, die fast ausschließlich in armen Ländern auftreten, werden teilweise seit Jahrzehnten in der medizinischen Forschung und Produktentwicklung (FuE) vernachlässigt. Eine Ursache wird in der zahlungsschwachen Nachfrage gesehen, die in kommerzialisierten Strukturen die Produktentwicklung nicht in ausreichendem Maße anreizen. Das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim deutschen Bundestag (TAB) erstellte einen Bericht zu den Möglichkeiten zur Stärkung von FuE zu vernachlässigten Krankheiten. Im Rahmen dieses TAB-Projektes wurde deutlich, dass neben diversen Ansätzen zur Ausweitung der Finanzierung auch etliche Initiativen entstanden, um nicht nur Wissens- und Datenbestände, sondern auch FuE-Infrastrukturen zu öffnen und gemeinsam zu nutzen.

Der Prozess der Arzneimittelentwicklung und –zulassung läuft in den Industrieländern seit Jahrzehnten weitgehend in kommerziellen Strukturen ab. Dabei werden FuE-Investitionen über weitreichende geistige Eigentumsrechte (Patente, Unterlagenschutz, Datenexklusivität) geschützt und können befristet alleinig gewerblich genutzt werden. Diese geistigen Eigentumsrechte können mittels Lizenzen übertragen, monetarisiert und verwertet werden: Nach der Marktzulassung können diese FuE-Investitionen über zeitlich befristete Monopolpreise refinanziert werden. Bei zahlungsschwacher Nachfrage versagt dieser Finanzierungsmechanismus: Forschungsseitige Vernachlässigung ist die Folge. Diese Marktmechanismen und die entsprechenden politischen Inzentive werden in jüngsten Debatten („Access to Medicines“) durchaus aber auch in Frage gestellt.

Der TAB-Bericht skizziert die unterschiedlichen Versuche öffentlicher, gemeinnütziger und privater Einrichtungen, ihre Forschung und Entwicklung zu öffnen und Medikamente gemeinsam zu entwickeln. Beispielgebend sind die vom britischen Centre for Genomics and Global Health initiierten Aktivitäten zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten, allen voran Malaria, durch die folgende internationale Forschungsnetzwerke und Datenaustauschplattformen entstanden: das Malaria Genomic Epidemiology Network (MalariaGEN) oder das Plasmodium Diversitiy Network Africa (PDNA).  Diese kooperativen Initiativen haben spezifische ethische Regeln und Datenschutzstandards definiert und wollen einen verantwortlichen und schnellen Zugang zu den Rohdaten und deren Nutzung durch die Netzwerkmitglieder ermöglichen.

Der TAB-Bericht liefert eine fundierte Grundlage dafür, wie Open Innovation und Product Development Partnerships (PDP) auch abseits von vernachlässigten Erkrankungen funktionieren könnte. CW

TAB/ DE (2017): Neue Arzneimittel gegen vernachlässigte Krankheiten. TAB-Arbeitsbericht Nr. 170. https://www.tab-beim-bundestag.de/de/pdf/publikationen/berichte/TAB-Arbeitsbericht-ab170.pdf