Bedeutung und Transparenz von Nicht-Interventionellen Studien (NIS) in ausgewählten Ländern im Vergleich mit Österreich

Infografik-transparenz
Forschungsgebiet: HTA-Methoden & Steuerungsinstrumente

Projektleitung: Claudia Wild

Projektbearbeitung: Nikolaus Gregor-Patera
Laufzeit: Jänner 2017 – April 2017
Publikation: Rapid Assessment Nr. 7c Update2017: https://eprints.aihta.at/1122/

Sprache: English
 

Hintergrund:
In Österreich ist gesetzlich ein öffentliches Register der Nicht-Interventionellen Studien (NIS) zu führen. 2015 waren dort 251 NIS verzeichnet, die 581 Arzneimittel an geplanten 406.831 PatientInnen untersuchten. Eine systematische Analyse des LBI-HTA ging der Frage nach, was das Erkenntnisinteresse dieser NIS ist. Es stellte sich heraus, dass es aufgrund des Mangels an formalen Meldeanforderungen und bescheidener Meldemoral und Meldekontrolle nicht möglich war, fundierte Aussagen zu den registrierten NIS zu machen.

Projektziel:

1. Zum Vergleich mit dem vom LBI-HTA dokumentierten Stand in Österreich soll nunmehr der korrespondierende „Status quo NIS“ in anderen Ländern erhoben werden:

  • Bedeutung von NIS
  • gesetzliche Regelungen
  • ev. freiwillige Selbstverpflichtung der Pharmaindustrie bzw. der ÄrztInnenschaft
  • öffentliche Informationen zu NIS und NIS-Honoraren: Verfügbarkeit, Format, Detaillierungsgrad

2. Daneben soll im österreichischen NIS-Register festgestellt werden, wie es heute – fast 18 Monate nach dem Stichtag 7. Aug. 2015 der vom LBI-HTA publizierten systematischen Analyse – um die Veröffentlichung von damals ausständigen Kurzfassungen von NIS-Abschlussberichten steht.

Methoden:

1. Vorrecherche nach zum jeweiligen Land auf Deutsch oder Englisch im Internet verfügbaren Quellen gefolgt von schriftlicher Kontaktaufnahme mit nationalen ExpertInnen (kurzer Fragenkatalog).

2. Erneutes Abrufen der öffentlichen österreichischen NIS-Datenbank.

Zeitplan/ Meilensteine

Jänner/ Februar 2017: Überblicksrecherche zu Status quo NIS in anderen Ländern im Internet, Auswahl von relevanten Ländern, Konzipieren des kurzen Fragenkatalogs; Erhebung des Stands der Veröffentlichung ausstehender Abschlussberichte im österreichischen NIS-Register

Februar 2017: Identifikation von ExpertInnen in den ausgewählten Ländern, Übermittlung des Fragenkatalogs per E-mail, Zusammentragen der Länderinformationen

März 2017: Verschriftlichung

April 2017: Interner Review

Literatur:

Gregor-Patera, N., Schader , M. und Wild, C. (2016): Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich. Systematische Analyse. Rapid Assessment 007c.: https://eprints.aihta.at/1080/