Bewertungsboard: HTA zu TIVDAK® veröffentlicht

Das AIHTA hat im März 2026 das Arzneimittel TIVDAK® (Wirkstoff: Tisotumab vedotin) im Auftrag des Gesundheitsministeriums bewertet. Der Bericht liegt nun vor.

Tisotumab vedotin wurde im März 2025 von der EU für Patientinnen mit erneut aufgetretenem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zugelassen, bei denen die Krankheit während oder nach einer den ganzen Körper betreffenden Behandlung weiter fortgeschritten ist. Es handelt sich um eine zielgerichtete Krebstherapie („Antikörper?Wirkstoff?Konjugat“), die Tumorzellen erkennt, einen Zellgiftstoff freisetzt und so deren Teilung stoppt. In Österreich sterben jährlich etwa 135 Frauen an dieser Erkrankung.

Die derzeitige Standardtherapie besteht in Österreich aus einer Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapien. Schreitet die Erkrankung trotz dieser Behandlung fort, stehen nur noch wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Tisotumab vedotin wird als etwa 30?minütige Infusion alle drei Wochen verabreicht – solange, bis die Erkrankung fortschreitet oder Nebenwirkungen zu stark werden. Die Behandlung erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Onkolog:innen, Gynäkolog:innen, Augenärzt:innen und Neurolog:innen und sollte in einem spezialisierten gynäko-onkologischen Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs erfolgen.

Die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit basiert primär auf einer randomisierten Phase-3-Studie mit rund 500 Teilnehmerinnen sowie ergänzenden Daten zur Sicherheit aus dem klinischen Entwicklungsprogramm. In der Studie zeigte Tisotumab vedotin im Vergleich zu Chemotherapie ein längeres Gesamtüberleben (11,5 Monate gegenüber 9 Monate) sowie eine deutlich höhere Ansprechrate (17,8?% vs. 5,2?%). Das progressionsfreie Überleben, also die Überlebenszeit ohne weiteres Fortschreiten der Erkrankung, war unter Tisotumab vedotin um 1,3 Monate länger. Eine Verbesserung der Lebensqualität konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden.

Im Vergleich zur Chemotherapie traten seltener schwere Nebenwirkungen auf. Auch Krankenhausaufenthalte und lebensbedrohliche Ereignisse waren weniger häufig, ebenso Todesfälle (12 vs. 19, meist aufgrund der Erkrankung). Allerdings kam es häufiger zu Augenschäden, etwa trockenen Augen, Bindehaut? oder Hornhautentzündungen. Diese waren meist leicht und behandelbar, erfordern aber spezielle Vorsorgemaßnahmen und regelmäßige Kontrollen. Weiters wurden bei jenen Patientinnen, die mit Tisotumab vedotin behandelt wurden, häufiger Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und Rückenmarks (periphere Neuropathien) sowie eine erhöhte Blutungsrate beobachtet.

Die Aussagekraft der verfügbaren Daten ist eingeschränkt. Langfristige Erfahrungen liegen noch nicht vor und die bisherigen Studien schlossen überwiegend Patientinnen in vergleichsweise gutem Allgemeinzustand ein.

Eine Budget-Impact-Analyse für Österreich schätzt die jährlichen Kosten auf rund EUR 1,63 Mio. bzw. EUR 4,89 Mio. über drei Jahre. Grundlage dieser Berechnungen sind etwa 45 geeignete Patientinnen pro Jahr.

Beschluss: Das Bewertungsboard hat am 24.Juni 2026 einen Beschluss zu Tisotumab vedotin (TIVDAK®) veröffentlicht. Demnach wird Tisotumab vedotin unter bestimmten Anwendungskriterien und -voraussetzungen empfohlen.

AIHTA: Appraisal Board Author Group, HTA Austria (2026): Tisotumab vedotin (TIVDAK®) zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom. Decision Support Document for the Austrian Appraisal Board 008. https://eprints.aihta.at/1611/

Beschluss Bewertungsboard: https://www.sozialministerium.gv.at/dam/jcr:38c9f72f-f461-46fc-8415-8edf173be52b/Beschluss%20Tisotumab%20vedotin%2024.06.2026.pdf