Compulsory Licensing/ Zwangslizensierung

Bislang kam Zwangslizensierung vornehmlich in Ländern mit geringem und mittlerem Einkommen zum Einsatz, um den Zugang zu wichtigen Medikamenten zu ermöglichen. Die Erteilung von Zwangslizenzen wird als ein mögliches rechtliches Instrument diskutiert, um teure Medikamente zu einem niedrigeren Preis auf den Markt zu bringen. Das belgische HTA Institut KCE befasste sich nun mit den rechtlichen und ökonomischen Implikationen sowie inhaltlichen und verfahrenstechnischen Bedingungen für die Vergabe von Zwangslizenzen, damit diese den erwünschten Zugang zu und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln erzielen.

Patente, Daten- und Marktexklusivität sollen Innovationen fördern und belohnen, behindern aber auch einen breiten Zugang zu diesen. Das Patentrecht sieht vor, dass Entwicklern von Arzneimitteln ein Patentschutz von 20 Jahren gewährleistet wird, der durch ergänzende Schutzzertifikate (supplementary protection certificates, SPC) (um 5 Jahre) sowie durch Daten- und Marktexklusivität (8+2+(1) Jahr(e)) verlängert werden kann. Zwangslizenzen wirken sich derzeit jedoch nur auf den Schutz gegen Mitbewerber am Markt (Patentschutz von Arzneimitteln) und nicht auf die Daten- und Marktexklusivität aus.  Dies kann nur dadurch gelöst werden, indem auch zusätzliche Bestimmungen für Marktexklusivität erlassen werden.

Eine Schlussfolgerung des KCE-Berichts ist, dass Zwangslizenzen für teure Arzneimittel nur dann wirksam sein können, wenn das Gesamtbild der Arzneimittelforschung, -produktion und -regulierung berücksichtigt wird.  Investitionen in F & E durch nationale und internationale Pharma- und Biotechnologieunternehmen, der Zugang der Bevölkerung zu lokalen klinischen Studien, die Entwicklung von Wissen und Kompetenzen und die damit verbundene Wettbewerbsposition, aber auch Arbeitsmarkt- und Beschäftigungs-möglichkeiten für qualifiziertes Personal müssen einerseits mitbedacht werden, so wie andererseits die Verfügbarkeit von Rohmaterialien und Produktionskapazitäten bei Zwangslizensierung . Der KCE-Bericht schlägt vor, vor dem Einsatz von Zwangslizenzen, eine solide und kohärente Politik zu entwickeln, bei der Transparenz für alle beteiligten Parteien geschaffen wird. Dies ist sowohl in politischer und rechtlicher Hinsicht notwendig (Patentrecht, Daten- und Marktexklusivität, Geschäftsgeheimnisse, Know-how usw.) als auch in Bezug auf die praktische Umsetzung (Methoden zur Feststellung, wann ein Medikament „überteuert“ und was eine angemessene Vergütung für den Patentinhaber ist, usw.). Darüber hinaus gibt es wertvolle alternative Maßnahmen, darunter die Anwendung des Wettbewerbsrechts, die Förderung sozialverträglicher Lizenzen für Innovationen, die aus öffentlichen Forschungseinrichtungen und Universitätszentren entstehen und die Ausarbeitung von „hospital exemptions“. CW

KCE/ BE 2022: Compulsory licensing for expensive medicines. KCE Reports 356. https://kce.fgov.be/en/compulsory-licensing-for-expensive-medicines.