Core-MD

Forschungsgebiet: Europäische Zusammenarbeit

Laufzeit: 04/2021 – 03/2024

Berichte: CORE MD Roadmap_Report

Mit Mai 2021 trat die EU- Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Zeitgleich mit der MDR-Verordnung nahm das EU-Projekt CoreMD seine Arbeit auf. Unter der Leitung der European Society of Cardiology (ESC) und der European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) umfasst das Konsortium 22 Partnerinstitutionen, die an der Entwicklung, Bewertung, Zulassung und klinischen Anwendung wie Überwachung von Medizinprodukten beteiligt sind: Nationale Regulatoren, Benannte Stellen, medizinische Fachverbände, klinische Studienzentren, Patient*innenvertretung und HTA-Institutionen. In der EU-ist zwar festgehalten, dass die Anforderungen an die klinische Evidenz für Hochrisiko-Medizinprodukte erhöht werden, diese aber noch nicht hinsichtlich Studiendesigns, Endpunkte, etc. konkretisiert sind.

Das auf drei Jahre angelegte Projekt beginnt mit einer systematischen Überprüfung der Methoden, die in klinischen Studien zur Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten eingesetzt werden, einschließlich statistischer Methoden und des Nutzens der von Patient*innen berichteten Ergebnisse für regulatorische Entscheidungen. CoreMD wird sich weiters damit befassen, wie man mit innovativen Methoden wie randomisierten Registerstudien Evidenz generieren und wie man Algorithmen der künstlichen Intelligenz, die in Medizinprodukte eingebaut sind, bewerten kann.  Am Ende des Projekts sollen Medizinprodukte-Regulatoren, insb. die Arbeitsgruppe für klinische Prüfung und Bewertung der Europäischen Kommission (CIE -  Working Group on Clinical Investigation and Evaluation) und die Arbeitsgruppen der Koordinierungsgruppe MDCG (Medical Device Coordination Group) mit methodischen Guidelines für Produktspezifikationen unterstützt werden.

Das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) leitet in CoreMD das Arbeitspaket “Networking and Community Building” und wird – gemeinsam mit dem Team NB (Europäische Vereinigung der Benannten Stellen) einen Fortbildungskompass für Mitarbeiter*innen der Benannten Stellen, klinische Prüfungen durch Kliniker*innen etc. erarbeiten.

link: https://www.core-md.eu/