Digital Health: Leitfäden und Richtlinien für die einheitliche Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien

Die Digitalisierung schreitet auch im Gesundheitssystem rasant voran. Dementsprechend groß sind die Hoffnungen, die nicht nur NutzerInnen, sondern auch Hersteller gegenüber der digitalen Medizin hegen. Die Anwendungsgebiete gestalten sich breit: So sollen z.B. mithilfe von besser vernetzten Gesundheitsdaten Fehlmedikationen vermieden werden oder PatientInnen mithilfe von Apps für das Smartphone über ihren Therapiefortgang besser informiert und direkter einbezogen werden. Europaweit wird dementsprechend in die Forschung und Implementierung digitaler Gesundheitstechnologien investiert. Allerdings bedarf es einheitlicher Standards für die Nutzenbewertung von digitalen Gesundheitstechnologien. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veröffentlichte im März 2019 einen Leitfaden zur Klassifikation und Bewertung von digitalen Technologien im Gesundheitswesen. Auch das Haute Autorité de Santé (HAS) hatte bereits 2016 good practice- Empfehlungen hinsichtlich der Bewertung von Gesundheitsapps (mHealth) ausgesprochen. Problematiken ergeben sich v.a. in Bezug auf bestehende Datenschutzverordnungen und aus der teilweise unscharfen Abgrenzung zu Medizinprodukten.

Digitale Technologien im Gesundheitswesen (DHTs) spielen eine zunehmende Schlüsselrolle im Alltag vieler PatientInnen, da sie zur Diagnose, Behandlung und zum Monitoring eingesetzt werden können. Dieser Umstand hat das Potenzial, die Art und Weise, wie Versorgung geplant, bereitgestellt und erhalten wird, radikal zu ändern. Die von NICE, NHS England, NHS Digital, MedCity, Public Health England und DigitalHealth.London gemeinsam entwickelten Evidenzstandards sollen nicht nur bei der Identifikation, Klassifikation und schließlich der Implementierung der effektivsten und wirksamsten DHTs unterstützend fungieren, sondern auch EntscheidungsträgerInnen im Gesundheitswesen ein genormtes Rüstzeug für die Nutzenbewertung dieser neuen Technologien an die Hand geben. Hierfür wurden sogenannte Evidenzraster – sowohl für die funktionelle als auch ökonomische Einordnung – entwickelt. Ein weiterführender Fragenkatalog soll darüber hinaus eine präzisere Risikoabschätzung einzelner DHTs ermöglichen.

Die Haute Autorité de Santé (HAS-Santé, Frankreich) verfolgt in ihrem Assessment von 2016 einen ähnlichen Ansatz, jedoch mit Fokus auf Apps für Smartdevices, die einen potentiellen Zusatznutzen bieten ohne in die Kategorie der Medizinprodukte zu fallen. Medizinprodukte im Sinne der europäischen Richtlinie 93/42/EWG, die zu einer CE-Kennzeichnung führen, unterliegen eigenen Regularien und werden daher im Assessment nicht berücksichtigt. Diese Abgrenzung gestaltet sich generell problematisch – eine 2019 vom National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, Niederlande) durchgeführte explorative Studie kam zum Ergebnis, dass von 271 untersuchten Apps jede Fünfte ein Medizinprodukt darstellt. Mehr als die Hälfte davon wies keine erforderliche CE-Zertifizierung auf.

Die Leitlinien der HAS-Santé zielen v.a. auf die Verbesserung der Versorgungsqualität (klinischer Nutzen, Organisation), eine Optimierung der medizinischen Information (Vollständigkeit, Genauigkeit, Aktualität), die PatientInnensicherheit (kategorisiert nach Grad und Art des Risikos), die Auswirkungen auf Public Health und die Kosteneffizienz ab. Ebenfalls untersucht wurden der Schutz der Privatsphäre und die Cybersicherheit. Fragestellungen aus technischen Bereichen (wie Übertragung, Algorithmen, Mess- und Regeltechniken) wurden nicht adressiert. Zielgruppe des Assessments waren v.a. EntwicklerInnen, externe EvaluatorInnen und Organisationen.

e-Health gilt als wachsender Markt mit großem Potenzial. Einer breiteren Ausdehnung steht jedoch zumeist die „Geschlossenheit“ der verwendeten Systeme entgegen. Die parallele Verwendung mehrerer Systeme - deren Informationsaustausch untereinander limitiert ist -, führt zu großen Kosten und damit zu Skepsis. Diese Skepsis wiederum führt zu einem Mangel an frühzeitigen AnwenderInnen (early adopters), was - laut synergus RWE – eine der Ursachen darstellt, dass digitale Gesundheitstechnologien bislang ihr Potenzial nicht entfalten konnten. OS

National Institute for Health and Care Excellence (NICE)/ UK 2019: Evidence standards framework for digital health technologies. https://www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework/digital-evidence-standards-framework.pdf

Synergus RWE/ NL 2019: E-Health in The Netherlands. Webinar. https://synergusrwe.com/eventswebinars/webinar-funding-and-reimbursement-e-health-netherlands

Haute Autorité de Santé (HAS)/ FR 2016: Good Practice Guidelines on Health Apps and Smart Devices (Mobile Health or mHealth). https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2017-03/dir1/good_practice_guidelines_on_health_apps_and_smart_devices_mobile_health_or_mhealth.pdf