EU-HTA Verfahren: Erste klinische Bewertungen gestartet

Seit 12. Jänner 2025 ist die EU-Verordnung über die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (EU 2021/2282) in Kraft. Damit wird ein gemeinsamer Rahmen für die Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geschaffen und die Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten intensiviert. Die ersten zwei Joint Clinical Assessments (JCA) wurden begonnen.

Die erste Bewertung betrifft eine Krebstherapie für Kinder. Das Arzneimittel zur Behandlung des pädiatrischen niedriggradigen Glioms wird vom National Centre for Pharmacoeconomics (NCPE, Irland) und vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG, Deutschland) bewertet. Beim zweiten Arzneimittel handelt es sich um eine Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom. Das HTA wird von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) und der polnischen Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Tarifsysteme (AOTMiT) durchgeführt. Die einzelnen Mitgliedstaaten haben zu Beginn der Verfahren die Möglichkeit, ihre nationale Behandlungssituation in die Erstellung des Umfangs der Bewertungen einzubringen.

Die gemeinsamen klinischen Bewertungen erfolgen parallel zum Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Entwürfe der Berichte müssen von der HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten spätestens 30 Tage nach Annahme der Entscheidung der Kommission über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gebilligt werden.

European Commission DG Health and Food Safety/ 2025: Health Technology Assessment: First joint clinical assessments begin [eNews]: https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/62551.