Evaluation von digitalen Gesundheitsanwendungen

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) verfolgen mehrere Ziele: der Zugang zur Versorgung soll erleichtert, das Gesundheitssystem entlastet, und die Gesundheit für Anwender*innen verbessert werden. In den letzten Jahren wurden zunehmend DiGAs mit diagnostischen und therapeutischen Funktionen angeboten und Gesundheitssysteme verschiedener Länder beginnen DiGAs zu refundieren. Die Auswahl von sicheren und wirksamen DiGAs ist dabei herausfordernd, denn in der Bewertung müssen zusätzliche Aspekte, wie etwa Datenschutz, Interoperabilität, Neubewertungen (aufgrund von Software-Updates und/oder adaptiver Algorithmen) berücksichtigt werden. Vor diesem Hintergrund war das Ziel einer vom Belgischen Health Care Knowledge Center KCE durchgeführten Studie, Empfehlungen für ein transparentes Verfahren in Bezug auf die Bewertung von DiGAs in Belgien zu formulieren.

Um Prozesse zur Evaluation von DiGAs näher zu beleuchten, wurde eine Übersicht über Bewertungsinstrumente aus ausgewählten europäischen Ländern (Österreich, England, Frankreich, Finnland, Deutschland und den Niederlanden) gegeben. Zur Beschreibung konkreter Nutzenbewertungen von DiGAs wurden zehn Fallbeispiele von DiGA-Bewertungen aus verschiedenen Ländern zusammengetragen. Abschließend wurde eine Umfrage unter 24 Stakeholdern/Expert*innen durchgeführt, um Vor- und Nachteile der verschiedenen Bewertungsprozesse zu beschreiben. Insgesamt beschreibt die KCE-Studie eine hohe Variabilität zwischen den Evaluierungssystemen der ausgewählten europäischen Länder. Die Art der Evidenz, die für eine DiGA als ausreichend akzeptiert wird, unterscheidet sich demnach von Land zu Land. Auch bei der Art der DiGA, welche für eine Refundierung in Frage kommt, gibt es Länderunterschiede: Während sich das deutsche DiGA-Verzeichnis den DiGA-Produkten mit Risikoklasse I bis IIa widmet, welche zur Eigenanwendung durch die Patient*innen bestimmt sind, sind im Umfang der Bewertungsmechanismen anderer Länder (z.B. Finnland) auch DiGAs inkludiert, welche sich an Anwender*innen und/oder Gesundheitspersonal richten.

In der Zusammenschau der verschiedenen Bewertungsprozesse wurde deutlich, dass es derzeit keinen eindeutig bevorzugten Ansatz gibt. Eine Möglichkeit besteht laut Autor*innen in einem schrittweisen Vorgehen, das laufend an die gewonnenen Erkenntnisse und Erfahrungen angepasst wird. Die Autor*innen weisen zudem auf eine europäische Taskforce hin, welche 2021 von Frankreich und Deutschland eingerichtet wurde, um zu versuchen, eine gemeinsame Taxonomie für DiGAs einerseits, und Empfehlungen für Evidenzkriterien je nach Kategorie andererseits, zu erstellen. RJ

KCE/ BE 2023:  Evaluation of Digital Medical Technologies. KCE REPORT 362. https://kce.fgov.be/sites/default/files/2023-01/KCE_362_Evaluation_Digital_Medical_Technologies_Report.pdf.