Evoke™-System zur Rückenmarkstimulation bei chronischen Schmerzen

Das Evoke™-System (Einsatz als Closed- oder Open-Loop) zur Rückenmarkstimulation (engl. spinal cord stimulation, SCS) dient als unterstützende Therapie bei chronischen, unkontrollierbaren Schmerzen im Rumpf- und/oder Gliedmaßenbereich. Ein rezentes EUnetHTA Joint Clinical Assessment (JCA) untersuchte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Technologie gegenüber den Vergleichsinterventionen (neueste Generation von Open-Loop-SCS und konventionelle nicht-chirurgische Schmerztherapien) bei Patient*innen mit den besagten Schmerzarten sowie jenen mit persistierendem spinalem Schmerzsyndrom. In nur einem Endpunkt ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten des Evoke™-Systems.

Die Bewertung basierte auf dem sogenannten „Submission Dossier“, einem Informationsdokument, das vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird. Die Bewertung erfolgte anhand von zwei Studien (ein RCT und eine Fallserie). Das RCT (n=134 Patient*innen mit chronischen Rückenschmerzen) verglich Open-Loop- und Closed-Loop-SCS. In beiden Studienarmen kam das Evoke™-SCS-System zum Einsatz - nur der Programmiermodus variierte. Ein Wechsel zwischen den Modi war weder für Patient*innen noch für Ärzt*innen möglich. Allerdings bestehen Unsicherheiten, ob die verwendeten Open-Loop-SCS überhaupt mit der neuesten Generation der SCS-Systeme vergleichbar sind, da das Submission Dossier die technischen Eigenschaften des Open-Loop-Modus nicht ausführlich genug beschreibt. Ein statistisch signifikanter Unterschied zeigte sich nur beim Primärendpunkt, definiert durch eine Reduktion der Schmerzen um mindestens 50% (Rumpf- und Gliederschmerz) und keine Erhöhung der Schmerzmedikation im Vergleich zur Ausgangsbasis innerhalb von 4 Wochen. 

Die (stimulationsbedingten) sicherheitsrelevanten Ereignisse lagen bei 6% in der Closed-Loop-SCS Gruppe und bei 4% in der Open-Loop-SCS Gruppe. In der Fallserie traten keine stimulationsrelevanten Ereignisse auf. Im RCT erlitten allerdings 67% der Patient*innen in beiden Gruppen ein unerwünschtes (AE) und 15 bzw. 12% ein schwerwiegendes (SAE) Ereignis. In der Fallserie waren es 80% für unerwünschte und 23% für schwerwiegende Ereignisse. Sicherheitsdaten aus dem RCT waren bis zu einem Zeitraum von 16 Monaten verfügbar, während die Fallserie längere Nachbeobachtungsdaten enthielt.  

Empfehlungen im Kontext eines JCA werden grundsätzlich nicht gegeben. Es verbleibt den einzelnen EU-Mitgliedstaaten, den JCA in ihren nationalen Bewertungen zu nutzen und dabei eigene Schlussfolgerungen im Hinblick auf ihr spezifisches Gesundheitssystem zu ziehen. JE

EUnetHTA 21/ EU 2023: JCAMD002. Evoke Spinal Cord Stimulation System. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/08/EUnetHTA-21-JCAMD002-25.08.2023_V1.1.pdf.