EXOGEN™ für die die Behandlung nicht heilender Knochenbrüche

Das norwegische Institut für Public Health (NIPH) veröffentlichte 2018 ein Assessment zu EXOGEN™, einem tragbaren, von PatientInnen selbst anzuwendenden Ultraschall-Knochenheilungssystem. Bei 5-10% aller Knochenbrüche kann es zu einer verzögerten Heilung (kein radiologischer Nachweis einer Heilung nach etwa drei Monaten) oder einer Nicht-Heilung der Fraktur (keine Heilung nach neun Monaten) kommen. Eine solche Heilungsstörung wird derzeit meist chirurgisch behandelt. Aufgrund der qualitativ schlechten Datenlage, trotz CE-Zertifizierung, war es allerdings nicht möglich die Wirksamkeit und Sicherheit von EXOGEN™ zu bewerten.

Das Ultraschall-Knochenheilungssystem EXOGEN™ wird vom Patienten selbst direkt über der Frakturstelle platziert und fixiert, die Anwendung erfolgt täglich für 20 Minuten. Der niedrigintensiv gepulste Ultraschall bewirkt über die Aktivierung von Mechanorezeptoren auf der Zelloberfläche die Expression von Proteinen und Wachstumsfaktoren, welche entscheidend für die Knochenheilung sind. EXOGEN™ ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, ist CE-zertifiziert und in Großbritannien, Australien, Kanada, Japan und den USA zugelassen.  

Alle zehn im Rahmen des NIPH-Assessments eingeschlossenen Studien waren Beobachtungsstudien. Die Studienpopulationen variierten zwischen 15 und 767 Patienten mit Frakturen an unterschiedlichen Stellen, die Heilungsraten lagen zwischen 63% und 100% und die angegebene Heilungsdauer lag zwischen 94 und 365 Tagen. In keiner der Studien gab es eine Kontrollgruppe, weshalb die Studien als ungeeignet für die Evaluierung der Wirksamkeit von EXOGEN™ erachtet wurden. In keiner der Studien gab es einen direkten Vergleich zwischen EXOGEN™ und der Operation, wodurch nicht abgeschätzt oder festgestellt werden kann, welche der beiden Behandlungsarten die höhere Heilungsrate aufweist oder zur schnelleren Heilung führt. Durch die Heterogenität der Studien war es nicht möglich die Daten zusammenzufassen, um präzisere Anhaltswerte zur Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen Behandlungsmöglichkeit zu erlangen. Aufgrund der sehr niedrigen Qualität der Daten hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit war es auch nicht möglich festzustellen ob durch die Anwendung von EXOGEN™, verglichen mit chirurgischer Behandlung, Kosten eingespart werden könnten. Um einen Patientennutzen beurteilen zu können, sind vergleichende Studien – vorzugsweise RCTs – notwendig. ER

NIPH/ NOR 2018: EXOGEN™ in the treatment of nonunion fractures. A single technology assessment. https://nyemetoder.no/Documents/Rapporter/EXOGEN%E2%84%A2%20in%20the%20treatment%20of%20nonunion%20fractures%20Rapport%202018.pdf