Externe Stimulation des Trigeminusnervs zur Prävention und akuten Behandlung von episodischer und chronischer Migräne (Cefaly®)

Nach dem Global Burden of Disease 2015 wurde Migräne, sowohl bei Männern als auch bei Frauen unter 50 Jahren, als weltweit dritthäufigste Ursache von Invalidität eingestuft. Dabei wird zwischen Episodischer Migräne (EM) und Chronischer Migräne (CM) unterschieden. Episodische Migräne (EM) betrifft mehr als 10% der Bevölkerung und hat eine höhere Prävalenz bei Frauen (18%) als bei Männern (6%). Chronische Migräne (CM) betrifft 1-5% der Bevölkerung. Die Anwendung des Cefaly®-Gerätes soll helfen, die Häufigkeit und Dauer von Migräneattacken zu reduzieren.

Bei der Anwendung einer externe Trigeminus-Nervenstimulation (e-TNS, Cefaly®) wird der obere Nervenast (N. supraorbitalis) des Trigeminusnervs stimuliert, um die Häufigkeit und Dauer von Migräneattacken zu reduzieren. Die selbstklebende e-TNS-Elektrode wird stirnseitig auf den N. supraorbitalis gegeben. Der batteriebetriebene, elektrische Impulsgenerator wird magnetisch mit der Elektrode verbunden und leitet von dort elektrische Mikroimpulse ab. Das e-TNS-Gerät kann sowohl zur Vorbeugung einer Migräneattacke, durch tägliche 20-minütige Sitzungen, als auch als akute Behandlungsmethode während einer Migräneattacke, für jeweils 60 oder 120 Minuten, verwendet werden.

Ziel einer systematischen Übersichtsarbeit des LBI-HTA war es, zu untersuchen, ob das Cefaly®-Gerät als präventive oder akute Therapie für EM und CM wirksamer und sicherer – hinsichtlich der Verbesserung von Migränepisoden, der Lebensqualität, der Zufriedenheit und der Nebenwirkungen – verglichen zu einer medikamentösen Standardtherapie oder einer Placebo-Therapie, ist. Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit erfüllten zwei Studien die Einschlusskriterien. Ein RCT für die präventive Verwendung von e-TNS (34 PatientInnen mit e-TNS behandelt) und ein RCT für die Akutbehandlung mit e-TNS (52 erhielten Patientinnen mit e-TNS). In beiden Studien wurde das e-TNS-Gerät mit einem Placebo-Gerät verglichen. Bezüglich der Präventionsbehandlung mit e-TNS zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung bei EM-Patientinnen wirksamer ist als die Placebo-Behandlung, insbesondere durch die Reduktion der akuten Anti-Migräne-Medikamenteneinnahme. Hinsichtlich der Akutbehandlung mit e-TNS zeigte das RCT, dass e-TNS eine Verbesserung der Schmerzreduktion auf einer VAS-Skala (11 Punkte) nach 1/2/24 Stunden im Vergleich zur Placebo-Behandlung bewirkte. Es bleibt jedoch unklar, ob die gemessenen Verbesserungen auf der VAS-Skala von klinischer Bedeutung sind, da die Ergebnisse um das untere Ende der klinisch relevanten Nutzengrenzwerte schwanken. Zur Beurteilung der Sicherheit erfüllten sieben Studien die Einschlusskriterien. Diese umfassten dieselben zwei RCTs, und fünf prospektive Fallserien (drei zur Präventionsbehandlung mit insgesamt 84 Patientinnen und zwei zur Akutbehandlung mit insgesamt 95 Patientinnen). In keiner der inkludierten Studien traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Am häufigsten kam es zu Hautirritationen nach der Anwendung des e-TNS-Geräts.

Insgesamt werden die Schlussfolgerungen der AutorInnen der Studienergebnisse über die Wirksamkeit und das positive Sicherheitsprofil des e-TNS-Geräts als überhöht angesehen. Einer der Hauptgründe dafür sind die kleinen Stichprobengrößen von-hochselektiven PatientInnen in den Studien, verglichen zur großen Krankheitslast, die Migräne in der Realität verursacht. Die Zielpopulation in den Studien waren nicht nur medikamentös-refraktäre PatientInnen, sondern auch auf Arzneimittel ansprechende PatientInnen, um zu untersuchen, in welchem Ausmaß e-TNS eine Verringerung der Medikamenteneinnahme mit sich bringt. In Zukunft werden größere kontrollierte Studien zur Präventions- und Akutbehandlung mittels e-TNS, mit Best-Practice-Interventionen als Komparatoren, erforderlich sein, um Cefaly® möglicherweise als Teil der Standardpraxis betrachten zu können. MS/ SW

LBI-HTA/ AT 2018: Externe Stimulation des Trigeminusnervs zur Prävention und Behandlung von episodischer und chronischer Migräne (Cefaly). https://eprints.aihta.at/1177/