Femtosekundenlaser-Kataraktoperation zur Behandlung altersbedingter Katarakte

Als Katarakt (auch „Grauer Star“) wird eine Augenkrankheit bezeichnet, die von einer zunehmenden Trübung der Linse und damit einhergehend einer verschwommenen Wahrnehmung gekennzeichnet ist. Die Linsenopazität führt zu einem progressiven Sehverlust in einem oder beiden Augen mit teilweiser oder vollständiger Erblindung und einer daraus folgenden Verschlechterung der Lebensqualität und Unabhängigkeit, und geht darüber hinaus oft mit sozialer Ausgrenzung einher. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 51% der weltweiten reversiblen Erblindungen auf altersbedingte Katarakte zurückzuführen sind. In einem kürzlich veröffentlichten EUnetHTA-Bericht wurde untersucht, ob die Femtosekundenlaser-Kataraktoperation (FLACS) für Erwachsene mit altersbedingter Katarakt wirksamer und sicherer ist als die Standard-Kataraktoperation.

In den meisten Industrieländern wird die standardmäßige Ultraschall-Kataraktoperation mit nahtloser, kleinschnittiger manueller Phakoemulsifikation (Zerkleinern und Absaugen des Linsenkerns) und faltbarer Intraokularlinse (IOL) empfohlen. Sie ist eine der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Augenchirurgie. Die laserassistierte (FLACS) Methode wird für mehrere Schritte innerhalb der Phakoemulsifikation-Kataraktoperation unterstützend verwendet: für die Erzeugung von Einschnitten, zur Durchführung einer Kapsulorhexis (Öffnung der Linsenkapsel) und zur Fragmentation der Linse. Während der/die ChirurgIn den Zielort plant und bestimmt, richtet das Gerät den Fokus des Laserstrahls für den erforderlichen Schnitt ein. Der Rest des Eingriffs wird mit herkömmlichen Phakoemulsifikationsverfahren und -geräten durchgeführt. Das EUnetHTA-Assessment hatte den Vergleich der herkömmlichen Standard-Ultraschall-Phakoemulsifikation mit der lasergestützen Kataraktoperation zum Inhalt.

21 randomisierte klinische Studien zum Vergleich von FLACS vs. Standard-Ultraschall-Phakoemulsifikation wurden durch eine systematische Literaturrecherche und eine weitere Suche nach Primärstudien zwischen 1946 und 2018 identifiziert. Eine Suche nach nichtrandomisierten prospektiven Vergleichsstudien zur Bewertung langfristiger Sicherheitsendpunkte erbrachte keine Ergebnisse. Die vergleichende Wirksamkeit von FLACS wurde im Hinblick auf Sehvermögen sowie von PatientInnen berichtete Ergebnisse bewertet. Die vergleichende Sicherheit hinsichtlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen und die Gesamtqualität der Nachweise für Wirksamkeit und Sicherheit wurden anhand der GRADE-Methode bewertet.

Die Qualität der Evidenz wurde für intraoperative Komplikationen als gering und für postoperative Komplikationen als sehr niedrig eingestuft. Die gepoolten Ergebnisse für die Sicherheitsendpunkte zeigten keinen Unterschied zwischen den beiden Verfahren. Die Qualität der Evidenz zu Wirksamkeitsendpunkten wurde aufgrund des Verzerrungsrisikos und der Inkonsistenz der Ergebnisse zwischen den Studien als gering beurteilt. Die Meta-Analyse zeigte entweder keine oder nur geringe, klinisch nicht-signifikante Unterschiede zwischen der FLACS und der Standard-Kataraktoperationen für die Effektivitätsendpunkte. Für die Auswirkungen der einzelnen Operationsverfahren auf die durchschnittliche Operationsdauer lag nur geringe Evidenz vor. Lediglich eine Studie zeigte eine geringfügige Abnahme der mittleren durchschnittlichen Operationszeit. Es ergab sich daraus keine deutliche Verbesserung der Produktivität, die die zusätzlichen Kosten rechtfertigen würde. Der Bericht schlussfolgert, dass die Meta-Analyse der verfügbaren klinischen Daten keine ausreichenden Nachweise liefere, um die behaupteten Vorteile von FLACS gegenüber der Standard-Kataraktoperation in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu stützen. Keine der Studien wies statistisch ausreichende Aussagekraft auf, um Aussagen zur Überlegenheit, Gleichwertigkeit oder Minderwertigkeit von FLACS treffen zu können. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit einer 2016 durchgeführten Cochrane-Übersichtsarbeit. CdV

EUnetHTA / IT 2018: Relative effectiveness assessment of Femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) compared to standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/10/Assessment-EUnetHTA-OTCA07_FLACS_FINAL.pdf

Cochrane/ UK 2016: Laser-assisted cataract surgery versus standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery. https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD010735.pub2/full