FreeStyle Libre zur Blutzuckermessung bei Diabetes

Das Medizinprodukt „FreeStyle Libre“ ist ein kleiner, wasserdichter Sensor, der an der Außenseite des Oberarms angebracht ist und permanent getragen wird. Der Sensor misst und speichert permanent und automatisch den Blutzuckerspiegel von DiabetikerInnen und kann diesen jederzeit an ein Lesegerät übertragen. Das Lesegerät zeigt einen Glukose-Trendpfeil (Richtung, in welche sich der Glukosewert bewegt) sowie ein Diagramm mit dem Glukoseverlauf der letzten 8 Stunden an. Die Erwartung der Hersteller ist, dass mit diesem schmerzfreien Blutzuckermessgerät zur Kontrolle die Compliance (hier aktive Teilhabe am Management der Krankheit) der PatientInnen mit Diabetes hoch ist und dementsprechend die Langzeitergebnisse gut sind. Ein rezentes Assessment des Norwegischen Instituts für Public Health (NIPHNO) führte dazu eine Nutzen- (und Kosten-) Bewertung durch.

DiabetikerInnen leiden – bei schlechtem Management ihrer Erkrankung – insbesondere an Langzeitfolgen wie Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie, koronare Herzerkrankungen (KHK), ischämischer Schlaganfall und an peripheren vaskulären Komplikationen. Das Management der Erkrankung besteht aus einem Bündel an Interventionen, zu dem die engmaschige Kontrolle des Blutzuckers, Medikamenteneinnahme, aber vor allem Lebensstiländerungen gehören. Die NIPHNO-Nutzenbewertung basiert auf 2 RCTs mit unklarem oder hohem RoB (Risk of Bias). Die Ergebnisse zeigen, dass FreeStyle Libre zu einer gewissen Verbesserung der PatientInnen-Zufriedenheit und zu einer Reduktion von hypo- und hyperglykämischen Messwerten führt und bei Adverse Events mit der herkömmlichen Blutzuckermessung gleichwertig ist. Kein Unterschied konnte bei Lebensqualität und bei HbA1c nachgewiesen werden. Das NIPHNO-Assessment intendierte zusätzlich, das – vom Hersteller generierte – Markov-Modell zur Simulation der klinischen Langzeitergebnisse und Kosten des Diabetesmanagements mit einem Zeithorizont von 40 Jahren zu verwenden, was aber an der Intransparenz und Inkonsistenz des Modells (eigentlich 17 Submodelle für unterschiedliche Verläufe und Risiken) scheiterte. Eigene Berechnungen mit 5-Jahreshorizont zeigten keine Kostenersparnisse.

Aufgrund der zum Teil unklaren Daten mit hohem RoB empfiehlt NIPHNO unabhängige Vergleichsstudien, die unterschiedliche Indikationsgruppen (schlechte Self-Monitoring Adhärenz, neu Diagnostizierte, mit Zusatzinterventionen Training etc.) berücksichtigen. CW

NIPHNO/ N 2017: FreeStyle Libre Flash Glucose Self-Monitoring System. https://www.fhi.no/globalassets/dokumenterfiler/rapporter/freestyle-libre-flash-glucose-self-monitoring-system-a-single-technology-assessment-rapport-2017-v3.pdf