Gastroösophagealer Reflux (GERD): Laparoskopische Behandlungen mit magnetischem Speiseröhren-Ring, elektrischer Stimulationstherapie, RefluxStop™

Gastroösophagealer Reflux (GERD) ist die häufigste Erkrankung des oberen Magen-Darm-Trakts in Ländern mit hohem Einkommen. Zwischen 10 und 40 % der GERD-Patient*innen sind refraktär gegenüber einer einmal täglichen Medikation mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI). 42 % der GERD-Patient*innen sind mit den Ergebnissen ihrer PPI-Behandlung unzufrieden und somit potenzielle Kandidat*innen für eine chirurgische Therapie. In den letzten 30 Jahren wurden minimal-invasive laparoskopische Ansätze für die chirurgische Behandlung von GERD entwickelt. Das AIHTA untersuchte in einer aktuellen systematischen Übersichtsarbeit drei Medizinprodukte für das laparoskopische Reflux Management. Auf Grundlage der verfügbaren Evidenz konnten keine Schlussfolgerungen gezogen werden, ob die neuartigen Verfahren zur Behandlung von GERD-Patient*innen wirksamer und gleichermaßen sicher sind wie Standardbehandlungen.

Im Zentrum der Übersichtsarbeit standen drei unterschiedliche implantierbare Medizinprodukte: die Magnetische Sphinkter-Augmentation (MSA) mit einem magnetischen Ringimplantat (LINX® Reflux Management System von Ethicon, Johnson & Johnson/Torax Medical), ein nicht-aktives Implantat aus medizinischem Silikon (RefluxStop^TM [RS] von Implantica Trading AG) und die Elektrostimulationstherapie (EST) mit einem implantierbaren Schrittmacher (EndoStim® von EndoStim® Inc.). Die drei Medizinprodukte dienen der Verstärkung des nativen unteren Ösophagussphinkters (UÖS) und sollen – im Vergleich zur laparoskopischen Fundoplikatio (LF) – weniger invasiv und sicherer sein sowie zu kürzeren Krankenhausaufenthalten führen. Insgesamt erfüllten sieben Studien (in neun Publikationen) für alle drei Geräte die vordefinierten Einschlusskriterien. Für zwei der drei Medizinprodukte, RS und EST, konnte keine komparative Evidenz gefunden werden. Die MSA scheint die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Sodbrennen- sowie Regurgitationssymptome im Laufe der Zeit zu verbessern - allerdings ausschließlich im Vergleich zur PPI-Medikation. Bislang wurde keine randomisierte Studie veröffentlicht, die die MSA, das RS-Implantat oder die EST direkt mit dem Goldstandard LF vergleichen. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit, z.B. zum Auftreten von gerätebedingten Erosionen. Keine Unterschiede konnten im Sicherheitsprofil der drei Medizinprodukte im Vergleich zu chirurgischen Komparatoren festgestellt werden.

Zusammenfassend konnte keine eindeutige Aussage darüber getroffen werden, ob die drei untersuchten Medizinprodukte zur Unterstützung des UÖS in der laparoskopischen Chirurgie zu wesentlich besseren Ergebnissen führen als die untersuchten Komparatoren und aktuelle Standardversorgung, da keine belastbaren klinischen Vergleichsdaten vorliegen. Aus diesen Gründen wird in Zukunft qualitativ höherwertige Evidenz, z.B. RCTs und/oder NRCTs mit einer größeren Anzahl von Patient*innen (n>100) und längeren Nachbeobachtungszeiten (>2-3 Jahre) erforderlich sein, um die derzeit unsichere Evidenzlage zu klären und die derzeitigen Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil zu ergänzen. CS

AIHTA/AT 2022: Lower Esophageal Sphincter Devices for Laparoscopic Surgery in Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). AIHTA Decision Support Document No. 134. https://eprints.aihta.at/1394/.