Hämodynamisches Telemonitoring von Herzinsuffizienz-Patient*innen

Patient*innen mit einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz erleben häufig kardiale Dekompensationen, die sich lange vor den klassischen Symptomen (Atemnot, Wasseransammlung etc.) in einem Anstieg des pulmonalarteriellen Drucks manifestieren. Infolge kommt es wiederholt zu Krankenhausaufenthalten und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Eine systematische Übersichtsarbeit ging kürzlich der Frage nach, inwieweit ein Implantat zur Messung des Drucks in den Lungenarterien gegenüber Standard Monitoring Programmen überlegen ist. Die Evidenz zeigte einen klinischen Nutzen zugunsten der Intervention hinsichtlich der Hospitalisierungsraten und der Lebensqualität. Die Anzahl an schweren unerwünschten Ereignissen erwies sich als gering.

Das Klassifikationsschema der „New York Heart Association (NYHA)“ unterscheidet bei der Herzinsuffizienz zwischen vier Stadien. Die Stadien I und II werden als kompensierte Formen beschrieben, während die Stadien III und IV als mittelschwere bzw. schwere Formen gelten. Für Patient*innen mit einer mittelschweren Herzinsuffizienz (NYHA III) gibt es mit dem CardioMEMS™ HF System ein Implantat, welches eine tägliche Messung des pulmonalarteriellen Drucks zu Hause ermöglicht. Die Messdaten werden anschließend verschlüsselt an die zuständigen Ärzt*innen übermittelt, die gegebenenfalls frühzeitig Maßnahmen setzen können (wie z.B. eine veränderte Medikation), um eine Hospitalisierung zu vermeiden.

Im Zuge der systematischen Übersichtsarbeit wurde einer Evidenzanalyse hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit des genannten Implantats durchgeführt. Dabei standen die Endpunkte (herzinsuffizienzbedingte) Hospitalisierungsraten, Lebensqualität und schwere unerwünschte Ereignisse (Komplikationen) im Vordergrund. Neben vier weiteren themenbezogenen HTAs wurden drei Studien für die Datenextraktion und Evidenzbewertung eingeschlossen. Dabei handelte es sich um eine randomisiert-kontrollierte Studie (die „CHAMPION-Studie“) mit 550 Patient*innen sowie um zwei kontrollierte Beobachtungsstudien mit 2.174 bzw. 77 Patient*innen. Die verfügbare Evidenzlage lieferte Hinweise, dass das CardioMEMS™ HF System für Herzinsuffizienz-Patient*innen (NYHA III) hinsichtlich der herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen als auch der Krankenhausaufenthalte jeglicher Art wirksamer ist als Standard Monitoring Programme. Zudem wurde eine verbesserte Lebensqualität festgestellt, wobei die klinische Relevanz vor dem Hintergrund der erhobenen Gruppenunterschiede kritisch zu betrachten ist. Hinsichtlich der schweren unerwünschten Ereignisse fand sich in der eingeschlossenen Literatur nur eine geringe Anzahl an Komplikationen. Allerdings wurde hier nur über einen sehr kurzen Beobachtungszeitraum berichtet.

Insgesamt deckten sich die Bewertungen hinsichtlich der Endpunkte zu Wirksamkeit und Sicherheit weitgehend mit den zuvor genannten HTAs. Die Evidenzlage ist vorrangig durch das Vorliegen eines bisher nur einzigen RCTs limitiert. Zudem zeigten die beiden Beobachtungsstudien teils beträchtliche Verzerrungspotentiale. Die Aufnahme in den Leistungskatalog wird deshalb (nur) mit Einschränkung empfohlen Eine zusätzliche Recherche ergab eine Reihe an aktuell laufenden Studien – mit teils sehr umfangreichen Studienpopulationen - die innerhalb der nächsten drei Jahre Langzeitdaten zum Einsatz des CardioMEMS™ HF Systems liefern werden. RW

LBI-HTA (AIHTA)/AT 2020: Implantation of a wireless pulmonary artery pressure sensor in patients with advanced heart failure. Decision Support Document No. 119. http://eprints.aihta.at/1254