Handbuch: Öffentliche Beiträge zur pharmazeutischen Forschung und Entwicklung

Die EU-Arzneimittelrichtlinie wird derzeit umfassend reformiert und liegt aktuell zur Beschlussfassung auf EU-Ebene vor. In Artikel 57 sieht der Entwurf eine Meldepflicht für öffentliche Beiträge bei der Forschung und Entwicklung (F&E) von Pharmazeutika vor. Im Rahmen des EU-Projekts HI-PRIX hat das AIHTA einen Leitfaden zur Ermittlung dieser Beiträge erstellt.

Die Entwicklung eines pharmazeutischen Produkts verläuft in Phasen, die durch unterschiedliche Risiko­profile, Ressourcenanforderungen und Beteiligung verschiedener Akteure gekennzeichnet sind. Das jüngst veröffentlichte Handbuch stellt ein Framework mit acht Kategorien vor, die von der Grundlagenforschung bis zur Generierung von Evidenz nach der Zulassung reichen. Die Identifikation der Kategorien entstand in einem iterativen Prozess, der eine gezielte Literaturrecherche mit Erkenntnissen aus siebzehn Stakeholder-Interviews kombinierte. Vertreter:innen aus politischen Interessengruppen, Branchenverbänden der Pharmaindustrie, öffentlichen Infrastrukturanbietern, gemeinnützigen Entwicklern, Regulierungsbehörden und akademischen Institutionen steuerten Perspektiven bei, die die facettenreiche Natur öffentlicher Unterstützungsmechanismen verdeutlichte.

Die Analyse zeigt, dass die öffentliche Hand eine zentrale Rolle bei der Entwicklung neuer Therapien spielt. Trotz erheblicher Investitionen, darunter direkte Finanzmittel, Infrastruktur für klinische Studien und regulatorische Unterstützung, werden die öffentlichen Beiträge in den aktuellen Preismechanismen derzeit nicht berücksichtigt. Dies führt dazu, dass die Steuerzahler:innen „zweimal zahlen“ – zunächst durch öffentliche Forschungsgelder, dann durch hohe Arzneimittelpreise. Eine standardisierte Berichterstattung wäre erforderlich, um die öffentlichen Beiträge sichtbar zu machen.

Fazit: Der geplante Artikel 57 der EU-Arzneimittelrichtlinie stellt einen wesentlichen Schritt in Richtung Transparenz dar. Zur wirksamen Umsetzung sind zudem standardisierte Berichtsformen, ein umfassendes Monitoring sowie die Einbeziehung öffentlicher Beiträge zu F&E in Preisverhandlungen erforderlich.

Mehr Infos zur EU-Arzneimittelrichtlinie: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192

AIHTA: Fabian, D. and Wild, C. (2025): Guidance for Searching and Finding Public Contributions to Pharmaceutical R&D. HTA-Projektbericht 179. https://eprints.aihta.at/1595