Her2-Diagnostik: Verbesserung aktueller Bedingungen und Praktiken

Laufzeit: 01.01.2007 - 30.06.2007

Fragestellung: Die Verfügbarkeit einer zielgerichteten Antikörpertherapie (Trastuzumab) bei HER2-positiven Tumoren setzt valide HER2-Diagnostik voraus, da aus klinischer Sicht nur jene Patientinnen Herzeptin bekommen sollten, die das Potential haben, von der Behandlung zu profitieren, aber auch aufgrund der Nebenwirkungen (Grad 3 & 4 Kardiotoxizitäten) und der hohen Behandlungskosten. Die dem Assessment zugrundeliegenden Fragen sind dementsprechend: Was ist der Goldstandard in der Diagnostik der HER2-positiven Tumore? Was ist die sicherste und am besten reproduzierbare Methode, um Kandidatinnen für eine mögliche Therapie mit monoklonalen Antikörpern herauszufinden?

Methode: systematische Übersicht von Studien zur Validität und Standardisierung von den zwei am häufigsten angewandten Methoden IHC (Immunohistochemie) und FISH (Fluoreszenz in situ Hybridisierung) sowie zur Konkordanz zwischen Untersuchern und Labors insb. in der Diagnostik von „borderline“ Ergebnissen.

Publikation: HTA-Projektbericht 08

Inhalt: Die vorliegende Arbeit diskutiert systematisch die Resultate der HER2-Testung von mehr als 23 000 Proben, welche in lokalen, zentralen oder Referenz-Labors verarbeitet und untersucht wurden. Die Ergebnisse der vorliegenden Studien zeigen, dass die „high-level" HER2 Amplifikation und ein IHC-Wert von 3+ HER2-positiven Tumore identifizieren vermag; die „low-level" Amplifikation und/oder ein IHC-Wert von 2+, sog. „Borderline"-Ergebnisse, müssen hingegen mit Vorsicht interpretiert werden. Untersuchungsergebnisse betreffend unterschiedliche Resultate aus lokalen/zentralen Labors weisen auf eine nur mäßige Übereinstimmung beim Vergleich der Bewerter und der Labors untereinander hinsichtlich Testverlässlichkeit hin. Eine Beziehung zwischen untersuchter Probenmenge und Testerfahrung ist zu bebachten. Übereinstimmung herrscht bezüglich der effektivsten und kostengünstigsten Teststrategie: Screening aller Patientinnen mittels IHC, gefolgt von FISH für die IHC 2+ getesteten Proben (bzw. für jene mit 2+ und 3+ Auswertung).

Kontakt: Claudia Wild