Herstellung von Medizinprodukten mittels 3D-Druck

Durch die Kombination von 3D-Druck mit bildgebenden Verfahren lassen sich dreidimensionale Objekte herstellen, die an die Anatomie der PatientInnen angepasst sind. Eine aktuelle Studie des Belgischen Health Care Knowledge Centre (KCE) beschäftigte sich mit dem medizinischen und ökonomischen Nutzen dieses Verfahrens. Zudem wurden juristische Aspekte diskutiert.

Für die medizinische und ökonomische Bewertung wurde jeweils eine systematische Übersichtsarbeit erstellt. 35 randomisiert kontrollierte Studien konnten gefunden werden, die sich mit der Wirksamkeit von 3D-gedruckten Medizinprodukten beschäftigten. Die meisten handelten von 3D-Objekten, die zur Unterstützung bei Operationen dienten (29 Studien).  Nur eine Studie untersuchte ein Implantat. Diese Studie hatte außerdem eine sehr kleine Stichprobengröße (13 PatientInnen). Drei Studien waren zu Modellen, die der Operationsplanung dienten und zwei Studien zur Modellierung von Implantaten. 30 der 35 Studien hatten orthopädische Fragestellungen.

Im Bereich der Orthopädie konnte durch die gedruckten Objekte die Operationszeit geringfügig reduziert werden. Ein Einfluss auf das Operationsergebnis wurde allerdings nicht festgestellt. Bei anderen Bereichen seien die Stichprobenumfänge entweder zu klein gewesen, um relevante Aussagen zu treffen oder es konnten keine statistisch signifikanten Effekte festgestellt werden. Zusammenfassend kann aufgrund der derzeit vorhandenen Evidenz kein Rückschluss getroffen werden, ob 3D-gedruckte Medizinprodukte einen Einfluss auf patientInnenrelevante Faktoren haben.

Zur ökonomischen Bewertung wurden acht Quellen herangezogen. Alle diese Studien wurden nach 2014 publiziert, was darauf hinweist, dass 3D-gedruckte Medizinprodukte erst in der jüngeren Vergangenheit relevant wurden. Nur bei einer der acht Studien handelte es sich um eine Kosteneffektivitätsstudie. Drei Studien waren Kosten-Konsequenzanalysen und vier waren Kostenvergleichsstudien, die keine weiteren klinischen Outcomes berücksichtigt hatten. Anders als die Studien zur medizinischen Bewertung, beschäftigten sich die ökonomischen Analysen in erster Linie mit Objekten, die zur Operationsplanung verwendet wurden (sieben der acht Studien). Die Kosten pro produziertem Objekt reichten von €13 bis zu €2.000 (wenn hausintern gedruckt wurde), bis zu €10.000 bei extern gefertigten Implantaten. Insgesamt schlussfolgerten die AutorInnen, dass die berichteten Kosteneinsparungen durch 3D-Druck in erster Linie auf subjektiven Einschätzungen beruhen und nicht, bzw. nur unzureichend, durch die vorhandene Evidenz gestützt sind. Die meisten der gefundenen Studien hatten weniger als 20 PatientInnen pro Gruppe und betrachteten außerdem nur einen sehr kurzen Zeithorizont. Davon abgesehen war die Mehrheit der Studien retrospektiv. Allerdings sei anzunehmen, dass die Kosten für 3D-Druck in Zukunft sinken werden und sich dadurch auch die Kosteneffektivität verbessert. Zur Bestätigung dieser Annahme sind weitere Studien notwendig.

Die juristische Bewertung, die den Großteil des Berichts ausmachte, behandelte unter anderem PatientInnenrechte, Kostenrefundierung, Urheberrechtsaspekte und Datenschutz. Die AutorInnen wiesen hier auf die komplexe Situation hin, dass sowohl EU-Recht als auch belgisches Recht anzuwenden sei. Erschwerend kam hinzu, dass es sich bei 3D-Druck um ein neues medizinisches Verfahren handelte. RE

KCE/ BE 2018:  Responsible use of high-risk medical devices: The example of 3D printed medical devices https://kce.fgov.be/sites/default/files/atoms/files/KCE_297_impression_3D_Report.pdf