Horizon Scanning in Covid-19 goes Europe: “Rolling REA”

Das AIHTA führt seit Ende März ein monatliches Update von Arzneimittel-Therapien und Impfstoffen gegen Covid-19 durch, um ggf, eine gesundheitspolitische Entscheidung zugunsten (oder gegen) eines Einkaufs mit Evidenz zu unterstützen. Jedes Monat werden die Ergebnisse von abgeschlossenen klinischen Studien, aber auch abgebrochene (etwa wegen Nebenwirkungen oder Unwirksamkeit) Studien gescannt und die Datengrundlage erweitert. EUnetHTA hat nun die Idee aufgegriffen und veröffentlicht ab Juli sogenannte „Rolling REA“, in Anlehnung an EMA´s „Rolling Reviews“, bei denen in der Zulassung, nicht ein-zeitig, sondern andauernd die sich entwickelnde klinische Evidenz zum Nutzen und Schaden für die Zulassung beurteilt wird.

In enger Kooperation zwischen einigen EUnetHTA Partnerorganisationen und dem Department für Epidemiologie der italienischen Region Lazio werden für verschiedene Arzneimittelprodukte drei Informationstypen systematisch und regelmäßig gesammelt und ausgewertet: laufende klinische Studien (RCTs) in Studienregistern (angelehnt an AIHTA covid-19 HSS), abgeschlossene RCTs für eine Network Metaanalyse (NMA) (verantwortlich: DePlazio mit der in PROSPERO registrierten NMA) sowie prospektive Beobachtungsstudien  zur Bewertung von Sicherheitsaspekten. Jede beteiligte HTA-Institution übernimmt 1 bis 3 Produktbeobachtungen, den sogenannten „rolling REA“.  Der Begriff wurde in Anlehnung an EMA´s Entscheidung, „rolling review“ bis zur Zulassung durchzuführen, gewählt. Die EUnetHTA „rolling REA“ werden bei jenen Produkten, die es tatsächlich zur Zulassung schaffen, in ein „echtes“ Assessments münden.

In einer ersten Stufe werden „rolling REA“ zu folgenden Produkten durchgeführt: Lopinavir + Ritonavir (Kaletra®) und Tocilizumab (Roactemra®) von NIPN (Ungarn), Camostat, Nafamostat und Bromhexine von KCE (Belgien), APN01 (rhACE2) von AEMPS/AETSA (Spanien), Sonatide von AIHTA (Österreich), weitere Produkte Sarilumab (Kevzara®), Anakinra, Novaferon,  Gimsilumab, Canakinumab  und HTA-Institutionen (NIPHNO, NOMA, INFARMED, SNHTA) sind in Planung. Das AIHTA hat die Koordinierung dieser EUnetHTA-Produktlinie übernommen.

Ein EUnetHTA Assessment zu Antikörper –Tests, durchgeführt durch das italienische RER und das deutsche IQWIG, wird noch dieses Monat veröffentlicht. CW

AIHTA/ AT 2020: HSS/ Horizon Scanning, Living Document V_03 Juni 2020, link

EUnetHTA 2020: COVID-19 Response: https://eunethta.eu/services/covid-19/

DeCrescenzo F. et al. 2020: Comparative effectiveness of pharmacological interventions for Covid-19: a living systematic review and network meta-analysis, https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42020176914