HTA von Medizinprodukten in Europa: Schwierigkeiten und Ausblick

Die systematische Bewertung von Medizinprodukten wird immer wichtiger, mitunter auf Grund der steigenden Anzahl an Produkten, der damit verbundenen steigenden Kosten und der derzeitig geringen Regulierung des Markteintritts. Die Zusammenarbeit verschiedener HTA-Institute in Europa ist daher ein entscheidender Faktor, um diese Bewertung ressourcensparend durchzuführen. Mithilfe einer systematischen Übersichtsarbeit konnten fünf Herausforderungen für die Bewertung von Medizinprodukten auf europäischem Level identifiziert werden.

Ein rezenter Projektbericht – basierend auf einer Masterarbeit – untersuchte kritische Aspekte bei der Bewertung von Medizinprodukten in Europa und analysierte anhand von 10 Hochrisikomedizinprodukten, inwiefern sich HTA-Berichte verschiedener europäischer Institute thematisch überschneiden. Durch eine systematische Literaturrecherche und zusätzliche Handsuche wurden 26 relevante Studien identifiziert und jeweils vier HTA-Berichte zur Analyse der 10 Hochrisikoprodukte selektiert.

Die Studienergebnisse zeigten fünf Hauptbarrieren für die Bewertung von Medizinprodukten in Europa: Erstens ist zum Zeitpunkt des Markteintritts und der Erstbewertung das Ausmaß an verfügbarer Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes oft niedrig. Zweitens gibt es methodologische Hürden, die sich aus den heterogenen und speziellen Eigenschaften der Produkte ergeben, wie z.B. einer hohen Lernkurve für die Anwender. Weitere Probleme sind die mangelnde Harmonisierung der europaweiten HTA-Voraussetzungen für Medizinprodukte und der unterschiedliche Einfluss der Bewertungen auf die politische Entscheidungsfindung. Schließlich ist der Zeitpunkt der Berichterstellung wesentlich für die Relevanz der HTAs, da je früher die Bewertung stattfindet, das Ausmaß an vorhandener Evidenz niedriger ist und sich Produkte bis hin zur ihrer Anwendung oft nochmals verändern können.

Die Analyse der HTA-Bewertungen anhand der 10 Hochrisikoprodukte ergab, dass in einem Zeitraum von 10 Jahren die Anzahl an Berichten pro Produkt zwischen 5 und 22 lagen und im selben Jahr ein Produkt von einmal bis zu sechsmal bewertet wurden. Diese Resultate bestätigen Vermutungen, dass intensivere Zusammenarbeit auf internationaler Ebene die Effizienz der Bewertungen verbessern und Redundanz vermindern würde. Die abschließende Empfehlung des Berichts ist eine Harmonisierung der Arbeitsweise auf europäischem Level, unter anderem in Bezug auf Methodologie, Sprache und Format der Bewertungen. KH

LBI-HTA / AT 2016: Health Technology Assessments von Medizinprodukten in Europa. Rapid Assessment 012. https://eprints.aihta.at/1108/