HTAR (HTA-Verordnung): Implementierung in Österreich

Forschungsgebiet: HTA-Methoden & Steuerungsinstrumente

Laufzeit: Mai 2022 – Dezember 2024
Sprache: Deutsch

Hintergrund: Im Jänner 2022 wurde die EU-Verordnung über die EU-weite gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Regulation, HTAR, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2021:458:FULL&from=EN) verabschiedet. Sie wird im Jänner 2025 – nach einer Übergangsphase von 3 Jahren rechtsverbindlich umgesetzt. Die HTAR ist ein erstes Ergebnis und ein Input in eine EU-Gesamtstrategie zur Neuregelung des Pharmamarktes (Pharmaceutical Strategy). Darüber hinaus regelt sie in erster Linie die Zusammenarbeit unter Europäischen HTA-Institutionen bei der Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Ziel ist die europaweite Bündelung von HTA-Ressourcen, um qualitativ hochwertige und zeitnahe wissenschaftliche Assessments zu erarbeiten und damit die evidenzbasierte Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene zu unterstützen. Dadurch soll ein früherer Zugang zu „echten“ Innovationen erleichtert werden. Neben Effizienzgewinnen in der Produktion von Assessments soll aber auch Transparenz und Nachvollziehbarkeit in der Erstellung von Assessments durch Harmonisierung der Methodik auf hohem qualitativem Niveau gewährleistet werden.

In Vorbereitung der HTAR wurden in den letzten Jahren Methodenpapiere, Dokumentvorlagen für Assessments, aber auch für Einreichungen der Industrie erarbeitet, Prozesse und Standard Operating Procedures (SOPs) in drei EUnetHTA Joint Actions definiert und nun in einem Service Vertrag (EUnetHTA21) finalisiert, damit die HTAR reibungslos umgesetzt werden kann. Die HTAR greift zwar nicht in nationale Refundierungsentscheidungen ein, setzt aber voraus, dass die Mitgliedsstaaten im zentralen Steuerungsgremium (Coordination Group) ihre Prioritäten für die Bewertung von Produkten einbringen. In stark dezentral organisierten Ländern, in denen viele Entscheidungen regional fallen, aber auch die Bedarfe für gesundheitspolitische Entscheidungen regional entstehen, ist eine Koordinierung Voraussetzung für eine erfolgreiche Umsetzung der HTAR. Der Vorteil der HTAR für kleine Länder (ohne entsprechenden HTA-Ressourcen) ist, dass hochwertige Assessments zur Entscheidungsunterstützung verfügbar werden.

Projektziele und Aufgaben: Das über mehrere Jahre angelegte Projekt hat zum Ziel, die HTA-Verordnung auch für Österreich nutzbar zu machen. Dies soll dadurch erfolgen, indem zum einen die österreichischen Methoden, aber auch Dokumentstrukturen angepasst werden, sodass die nationale Kontextualisierung der Europäischen Assessments durch entsprechende hoch-qualitative Methoden komplementiert wird Zum anderen sollen Voraussetzungen für eine Koordinierung der regionalen Bedarfe der österreichischen Entscheidungsträger geschaffen werden.

Vor diesem Kontext sollen folgende Arbeiten (Arbeitspakete, AP) in Kooperation mit allen HTA-Anbieterinstitutionen in den folgenden 2 Jahren durchgeführt werden.

1. AP 1: Sensibilisierung und Bewusstseinsbildung zur HTAR und Diskussion zu deren Bedeutung für Österreich für bestehende HTA-Arbeiten und Prozesse.
2. AP 2: Etablierung (Professionalisierung) der österreichischen Datenbank für österreichische HTAs: Ö-POP (Planned and Ongoing Projects) Database.
3. AP 3: Überarbeitung und Revision des bestehenden Methodenhandbuchs und Komplementierung mit nationalen Methoden der Entscheidungsunterstützung.
4. AP 4: Entwicklung eines Konzepts für die Koordinierung der Bedarfe der regionalen Entscheidungsträger, um diese in die Europäische Steuerungsgruppe einzubringen.

Methoden: Folgende Methoden werden zur Erreichung der Ziele eingesetzt:

AP 1: Vorträge, Seminare und Diskussionen mit österreichische Stakeholdern (Nutzer und Anbieter von HTA):

• Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumenten-schutz (BMSGPK)
• Vertreter*innen der neun Bundesländer
• Dachverband der Österreichischen Sozialversicherungen, Österreichische Sozialversicherungsträger, insb. Österreichische Gesundheitskasse
• Mitglieder-Institutionen des österreichischen HTA-Netzwerks: DUK, IAVM, UMIT, PMU, GÖG

AP 2: Koordinierung

• der regelmäßigen (alle 6 Monate) Befüllung der Ö-POP Datenbank durch HTA-Anbiete,
• ggf. Entwicklung einer Internet-basierten, durchsuchbaren Datenbank, zugänglich für HTA-Anbieter wie Nutzer (österreichische gesundheitspolitische Entscheidungsträger in Bund, Ländern, Sozialversicherungen)

AP 3: Überarbeitung des bestehenden Methodenhandbuchs

• durch Sichtung der Europäischen (EUnetHTA) Methodenpapiere, Abgleich mit bestehenden Kapiteln
• Mapping von Know-How und von Bedarfen nach zusätzliche Methoden: Rapid Assessments, gesundheitsökonomische Methoden, Overview of Reviews, etc.
• Koordinierung der Erstellung von Methodenkapiteln durch HTA-Anbieter (DUK, MUW, ...)

AP 4:  Analyse der Entscheidungsprozesse und Koordinierungsnotwendigkeiten

• in jenen Institutionen, in denen Bedarfe nach Assessments zu HTAR-relevanten Technologien (kostenintensive Onkologika und ATMPs – EU-Implementierung 2025-2028, Medizinprodukte in Risikoklassen IIb und III) entstehen (regionale  Krankenanstaltenträger).
• Identifikation von Kontaktpersonen in Leistungsabteilungen.
• Pilotierung der Erhebung aktueller  Fragestellungen und Screening der Themen nach Bedarf der Geschwindigkeit/Unaufschiebbarkeit der Beantwortung von Fragen, Arbeitsintensität/ Volumen der Fragestellungen, Synthese der (globalen) Evidenz  vs. Bedarf von regionalem Bezugsrahmen.
• Konzipierung von möglichen Abläufen
  • zur Einmeldung von Themen, Screening auf EU-Potenzial oder Beantwortung vor Ort und
  • zu Rückmeldung zum EUnetHTA Arbeitsplan, EUnetHTA Assessments in Arbeit oder publiziert.
• Mengengerüst zu Personalbedarf für Koordinierung und Kommunikation ebenso wie für die rasche Beantwortung von regionalen oder österreichischen Fragen (potentielle Module zu den Aufgaben einer Koordinierungsstelle).

Zeitplan:

Basisdatum	Aufgabe
Arbeitspaket 1: Sensibilisierung und Bewusstseinsbildung zur HTAR
Jänner 2022	Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumenten-schutz (BMSGPK)
Mai 2022	Vertreter*innen der neun Bundesländer
Juni 2022	Österreichische Sozialversicherungen, DVSV und ÖGK
Juli 2022	Mitglieder-Institutionen des österreichischen HTA-Netzwerks: DUK, IAVM, UMIT, PMU, GÖG
Arbeitspaket 2:  Etablierung (Professionalisierung) der österreichischen Datenbank für HTAs: Ö-POP
April 2022 November 2022	Koordinierung  der regelmäßigen (alle 6 Monate) Befüllung der Ö-POP Datenbank durch HTA-Anbieter
Juni bis August 2022	technische Feasibility Study für Entwicklung einer Internet-basierten, durchsuchbaren Datenbank zugänglich für österreichische gesundheitspolitische Entscheidungsträger (Bund, Länder, Sozialversicherungen)
2023	ggf. Entwicklung einer Internet-basierten, durchsuchbaren Datenbank
Arbeitspaket 3: Überarbeitung und Revision des bestehenden Methodenhandbuchs
Juni/ Juli 2022	Mapping von Know-How und von Bedarfen nach komplementären Methoden für rasche Anfragen und Kontextualisierung Rapid Assessments, gesundheits-ökonomische Methoden, Overview of Reviews …..
September 2022 bis Mitte 2023	Sichtung der Europäischen (EUnetHTA) Methodenpapiere und Abgleich mit bestehenden Kapiteln des Methodenhandbuchs
2022, permanent	Teilnahme an IHSI (Pharma)Eund erarbeitung von IHSI-Konzept (Medizinprodukte in Koop mit IHSI-Partner-Institutionen
Mitte 2023	Koordinierung der Erstellung der komplementären Methodenkapitel
Arbeitspaket 4: Entwicklung eines Konzepts für die Koordinierung der Bedarfe der regionalen Entscheidungsträger und Kommunikation an EUnetHTA Steuerungsgremium
tbd	Tbd:

Referenzen:

1. HTA-Regulation 2022: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2021:458:FULL&from=EN
2. Österreichisches Methodenhandbuch: https://aihta.at/uploads/tableTool/UllCmsPage/gallery/methodenhandbuch-aihta1.pdf
3. EUnetHTA21: https://www.eunethta.eu/eunethta-21/