Implantation eines Systems zur Stimulation des Nervus hypoglossus bei obstruktiver Schlafapnoe

Ein neuer funktioneller Therapieansatz bei PatientInnen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die durch die Standardtherapie nicht erfolgreich zu behandeln sind, besteht in der Implantation eines Systems zur elektrischen Stimulation des Nervus hypoglossus. Im Jahr 2016 wurde vom Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment (LBI-HTA) bereits ein systematischer Review zur Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. Die Aktualisierungsrecherche (1. Update) zeigte, dass die derzeitige Studienlage weiterhin keine Rückschlüsse zulässt, ob die Behandlung der mittelschweren bis schweren OSA mittels Stimulation des N. hypoglossus wirksamer und gleich sicher ist wie die Vergleichsintervention „keine Behandlung“ ist.

Im Zuge der Aktualisierungsrecherche konnten keine weiteren abgeschlossenen und publizierten RCTs für die Beurteilung der Wirksamkeit identifiziert werden. Für die Beurteilung der Sicherheit wurden 5 rezente einarmige, prospektive Studien und eine Registerstudie eingeschlossen. Schwere unerwünschte produktbezogene Ereignisse, die eine chirurgische Repositionierung oder Austausch des Neurostimulators erforderten, traten bei 2-6 % der PatientInnen auf. Todesfälle wurden in den Studien keine berichtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in einer Studie bei 11 % bzw. 13 % auf. Unerwünschte Ereignisse, wie Schmerzhaftigkeit, Läsionen und vorübergehende eingeschränkte Beweglichkeit der Zunge, sowie Unbehagen aufgrund der elektrischen Stimulation wurden häufig berichtet.

Die obstruktive Schlafapnoe ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch einen Kollaps der Rachenmuskulatur ausgelöst wird. Derzeitige Standardtherapie bei mittelschwerer bis schwerer OSA ist die CPAP-Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck), die jedoch wegen der notwendigen Nasenmaske in ihrer Wirksamkeit aufgrund mangelnder Compliance limitiert ist. Der neue Therapieansatz basiert auf der elektrischen Stimulation des Nervus hypoglossus während des Schlafes, da dieser den wesentlichen Atemwegsöffner, den Musculus genioglossus, innerviert. Auf diesem Weg soll die insuffiziente Tonisierung der am Offenhalten der Atemwege beteiligten Muskulatur während des Schlafes durch ein implantierbares System wiederhergestellt werden. Es sind derzeit drei CE-zertifizierte Systeme verfügbar.

Auf Basis der neu identifizierten Studien, ist die Stärke der Evidenz für die Effektivität und Sicherheit der Stimulation des N. hypoglossus im Vergleich zu keiner Behandlung insgesamt als sehr niedrig einzuschätzen. Die Aufnahme in den Leistungskatalog wird derzeit nicht empfohlen. Eine Re-Evaluierung wird für das Jahr 2021 vorgeschlagen, wenn davon ausgegangen werden kann, dass Ergebnisse von neuen prospektiven kontrollierten Studien vorliegen werden. IR

LBI-HTA/AT 2019: Implantation eines Systems zur Stimulation des Nervus hypoglossus bei obstruktiver Schlafapnoe. Decision Support Document Nr. 100/1. Update 2019. https://eprints.aihta.at/1203/