Implementierung HTA-Verordnung (HTAR) in Österreich: Überarbeitung und Revision des bestehenden österreichischen Methodenhandbuchs und Komplementierung mit nationalen Methoden der Entscheidungsunterstützung

Forschungsgebiet: HTA-Methoden & Steuerungsinstrumente

Interne Begutachtung: Claudia Wild, Reinhard Busse, Dimitra Panteli

Laufzeit: Juni 2023 – April 2024
Sprache: Englisch (mit deutscher Zusammenfassung)

Hintergrund: 
Im Jänner 2022 wurde die EU-Verordnung über die EU-weite gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Regulation, HTAR) verabschiedet. Sie wird im Jänner 2025 – nach einer Übergangsphase von 3 Jahren rechtsverbindlich – umgesetzt. Die HTAR regelt die Zusammenarbeit unter europäischen HTA-Institutionen bei der Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten [1, 2]. Das Ziel ist die europaweite Bündelung von HTA-Ressourcen, um qualitativ hochwertige und zeitnahe wissenschaftliche Assessments zu erarbeiten und damit die evidenzbasierte Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene zu unterstützen [2].

In den meisten EU-Mitgliedsstaaten erfolgte die nationale Institutionalisierung von HTA in den letzten zwei Jahrzehnten. Mit dem European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) wurde dabei die Grundlage für die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit zwischen HTA-Einrichtungen geschaffen. [3]. Nach der Etablierung des EUnetHTA-Projekts (2006-2009) trugen weitere Aktivitäten – etwa durch gemeinsame HTA-Aktionen, sogenannte „joint actions“, zum Aufbau und Erhalt von HTA-Kapazitäten und Vertrauen bei [3]. Aufgrund des hohen Maßes an Überschneidungen zwischen der HTA-Methodik der EUnetHTA Rapid Relative Effectiveness Assessments (REA) und der gewählten Methodik in HTA-Berichten unterschiedlicher Institutionen war die Nutzung dieser gemeinsamen Bewertungen auf nationaler Ebene („national uptake“) machbar und reduzierte Redundanzen [3].

Im Rahmen des jüngsten Projekts (EUnetHTA21) wurden weitere Ergebnisse in Form von u. a. umfangreichen Aktualisierungen bestehender Leitlinien und neuen Leitlinien für gemeinsame Bewertungen erstellt, um die Umsetzung der HTAR zu erleichtern [4].  Derzeit baut die Member State Coordination Group on HTA (HTACG) auf den oben genannten Ergebnissen von EUnetHTA auf und hat Untergruppen eingerichtet, die sowohl methodische als auch verfahrenstechnische Leitlinien für HTAR entwickeln sollen. Die HTACG zielt auch darauf ab, die Zusammenarbeit etwa der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), anderen Expertengremien der Medical Device Coordination Group (MDCG) und die angemessene Einbeziehung von Interessengruppen und Expert*innen in ihrer Arbeit sicherzustellen [5].

Obwohl die wichtigsten methodischen Leitlinien im Rahmen des EUnetHTA Core Models® [3, 4]im Allgemeinen gut etabliert sind, lassen einige der Empfehlungen aus den EUnetHTA-Leitlinien Raum für die Entscheidung zwischen alternativen methodischen Möglichkeiten.

Projektziele und Forschungsfragen:
Das Projekt zielt darauf ab, eine nationale Adaption der EUnetHTA-Leitlinien zu unterstützen, indem es jene EUnetHTA-Leitlinien mit Konkretisierungsbedarf identifiziert, alternative methodische Optionen auf Basis verschiedener Methodenhandbücher beschreibt und eine Entscheidung über die am besten geeignete methodische Möglichkeit für das AIHTA unterstützt. Der Fokus liegt dabei auf methodischer Unterstützung für Bewertungen von medizinischen Einzelleistungen, welche im Rahmen der jährlichen Wartung des österreichischen Krankenhausleistungskatalogs evaluiert werden.

Die folgenden Forschungsfragen (FF) sollen im Zuge dieser Studie beantwortet werden:

• FF1: Welche EUnetHTA-Leitlinien bieten Entscheidungsspielräume zwischen alternativen methodischen Optionen oder bedürfen der Konkretisierung?
• FF2: Wie können diese alternativen methodischen Optionen auf Basis verschiedener Methodenhandbücher beschrieben werden?
• FF3: Welche dieser alternativen methodischen Optionen eignen sich am besten für österreichische Rapid Assessments zur Entscheidungsunterstützung bei der jährlichen Revision des Krankenhausleistungskatalogs?

Methoden:
Identifikation von EUnetHTA-Leitlinien mit Entscheidungsspielraum zwischen alternativen methodischen Möglichkeiten: Die EUnetHTA-Leitlinien werden systematisch überprüft, ob ein Konkretisierungsbedarf besteht. Die Kriterien sind dabei wie folgt:

• Breit gefasste Textabschnitte mit einer Reihung verschiedener Möglichkeiten, ohne aber eine favorisierte Möglichkeit hervorzuheben.
• Divergenz zwischen EUnetHTA-Leitlinien und AIHTA-Methodenpapier bzw. gelebter Praxis am AIHTA.
• Allgemeine Unklarheit darüber, was in einer EUnetHTA-Leitlinie vorgeschlagen wird.

Synopse verschiedener alternativer methodischer Optionen auf der Grundlage von Methodenhandbüchern: Die Handbücher der folgenden Organisationen werden mit besonderem Augenmerk auf die bevorzugte alternative methodische Option der Organisation überprüft. Die folgenden Organisationen/Dokumente werden dabei ausgewählt:

• IQWIG/ IQWIG Methodenhandbuch 6.0 [6].
• NICE/HTA-Handbuch [7].
• Cochrane/ Cochrane Handbook [8].

Darüber hinaus wird eine gezielte Suche in der LIGHTS-Datenbank [9] durchgeführt, um weitere Methodenhandbücher zu identifizieren. In diesem Zusammenhang kommen alle offiziellen methodischen Handbücher von europäischen HTA-Organisationen und EBM-Institutionen in Frage.

Festlegung der am besten geeigneten Option unter alternativen Ansätzen: Nach der Identifizierung von Leitlinien mit Konkretisierungsbedarf und der bevorzugten alternativen methodischen Möglichkeit verschiedener Organisationen werden die Ergebnisse Expert*innen der österreichischen HTA-Organisationen und den AIHTA-Teammitgliedern präsentiert. Abhängig von deren Feedback und Bereitschaft zur Mitarbeit an einem breiteren Methodenhandbuch kann dann entweder ein externer Review-Prozess oder halbstrukturierte Gruppendiskussionen (idealerweise unter Verwendung eines Abstimmungssystems; z.B. DELPHI-Methode) durchgeführt werden, um die geeignetste alternative methodische Option für das AIHTA aus den bestehenden Möglichkeiten auszuwählen. Die Entscheidung soll den Expert*inneninput anderer HTA-Organisationen als auch die gelebte Praxis der AIHTA-Autor*innen für systematische Reviews reflektieren.

Zeitplan:

 

Periode	Leistungen
Juni, Juli 2023	Scoping und Erarbeitung eines Protokolls, Identifizierung von Leitlinien mit Konkretisierungsbedarf
August, September 2023	Übersicht über verschiedene alternative methodische Optionen
Oktober 2023	Erstellung des Berichts, Präsentation der vorläufigen Ergebnisse vor österreichischen HTA-Organisationen und Koordination des Methodenpapiers
November 2023	Entwurf einer vorläufigen Version, optional: DELPHI-Methode für die österreichische Konkretisierung
Dezember 2023- Februar 2024	Peer-Review
März – April 2024	Veröffentlichung des überarbeiteten AIHTA-Berichts/Methodenhandbuchs

Referenzen:

[1]          European Commission EUR-Lex. Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (Text with EEA relevance). [cited 01.05.2023]. Available from: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

[2]          I. Imaz-Iglesia and C. Wild. EUnetHTA's contribution to the new legal framework for health technology assessment cooperation in Europe. Int J Technol Assess Health Care. 2022;38(1):e50. Epub 20220602. DOI: 10.1017/s026646232200037x.

[3]          F. B. Kristensen. Mapping of HTA methodologies in EU and Norway. 2017 [cited 20.05.2023]. Available from: https://health.ec.europa.eu/system/files/2018-01/2018_mapping_methodologies_en_0.pdf.

[4]          European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA). Joint HTA Work. Available from: https://www.eunethta.eu/jointhtawork/.

[5]          European Commission. Member State Coordination Group on HTA (HTACG). [cited 15.06.2023]. Available from: https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/regulation-health-technology-assessment/member-state-coordination-group-hta-htacg_en.

[6]          Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG). Allgemeine Methoden. Entwurf für Version 7.0. 2022 [cited 01.05.2023]. Available from: https://www.iqwig.de/methoden/allgemeine-methoden_entwurf-fuer-version-7.pdf.

[7]          National Institute for Health and Care Excellence (NICE). NICE health technology evaluations: the manual. Process and methods 2022 [cited 15.06.2023]. Available from: https://www.nice.org.uk/process/pmg36/resources/nice-health-technology-evaluations-the-manual-pdf-72286779244741.

[8]          J. Higgins, J. Thomas, J. Chandler, M. Cumpston, T. Li, M. Page, et al. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. 2019. DOI: 10.1002/9781119536604.

[9]          J. Hirt, C. M. Schönenberger, H. Ewald, D. O. Lawson, D. Papola, R. Rohner, et al. Introducing the Library of Guidance for Health Scientists (LIGHTS): A Living Database for Methods Guidance. JAMA Netw Open. 2023;6(2):e2253198. Epub 20230201. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2022.53198.