Kardioverter-Defibrillator (LifeVest®) zur Prävention von plötzlichem Herzstillstand

Der tragbare Kardioverter-Defibrillator (engl. wearable cardioverter defibrillator = WCD) ist eine Behandlungsoption, die in der primären und sekundären Prävention des plötzlichen Herzstillstands zum Einsatz kommen soll. Die Evidenz zum WCDs, der schon in der fünften Geräte-Generation (LifeVest® der Firma ZOLL Medical Corporation) ist, wurde bereits im Zuge eines EUnetHTA-Assessments im Jahr 2016 und einem Update-Assessment der spanischen Avalia-t im Jahr 2017 überprüft: Beide Berichte konstatierten, dass keine Aussagen zur komparativen Wirksamkeit des WCDs getroffen werden können. 2018 wurde nun eine randomisierte Kontrollstudie veröffentlicht, die die Wirksamkeit des WCDs innerhalb einer großen PatientInnen-Population überprüfte. Vor diesem Hintergrund wurde die Evidenz des WCDs erneut im Zuge eines Update-Assessments (in Kooperation zwischen AGENAS und LBI-HTA) nochmals überprüft.

Der WCD soll einen Schutz vor dem plötzlichen Herztod bei Hochrisiko-PatientInnen ermöglichen: Man erwartet, dass die Therapie vor allem bei PatientInnen mit erhöhtem Risiko des plötzlichen Herzstillstands oder bei PatientInnen mit einer Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, bei denen jedoch eine sofortige Implantation vorübergehend nicht möglich bzw. sinnvoll ist, eine positive Wirkung erzielen könnte. Im Update 2018, das in einer Kooperation zwischen AGENAS und LBI-HTA durchgeführt wurde, wurden 11 Studien identifiziert: 1 RCT sowie 10 weitere Beobachtungsstudien.

Zur Evaluation der Wirksamkeit des WCDs wurde der RCT herangezogen: Die Studie verglich den WCD in Kombination mit pharmakologischer Therapie (Guideline-Directed Therapy/GDT) mit GDT alleine und fand keinen statistisch signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt, arrhythmische Mortalität, zwischen Interventionsgruppe (n=1.524; WCD+GDT) und Kontrollgruppe (n=778; GDT alleine). Die Daten zur Evaluierung der Sicherheit weisen darauf hin, dass der WCD eine relativ sichere Intervention ist. Die vorliegende Evidenz zeigt also, dass der WCD in Kombination mit GDT bei PatientInnen mit Post-Myokardinfarkt und Ejektionsfraktion von ?35% derzeit nicht nachgewiesen wirksamer ist als die pharmakologische Therapie alleine. Der RCT konnte demnach nicht nachweisen, dass die Verwendung des WCDs auch tatsächlich zu einem zusätzlichen PatientInnen-relevanten Nutzen führt, d.h. mit einer statistisch signifikanten Reduktion der arrhythmischen Mortalität einhergeht. Die Compliance mit dem WCD war jedoch gering, was das Ergebnis verzerrt haben könnte.

Zukünftige Forschung muss daher die niedrige Compliance adäquat berücksichtigen: Die Erforschung diesbezüglicher Gründe (bspw. hinsichtlich der Lebensqualität mit dem WCD) ist wesentlich, um eine mögliche Wirksamkeit des WCDs in einer kleineren Zielgruppe überprüfen zu können. Neben der weiterführend zu evaluierenden vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit des WCDs ist – bei eventueller Wirksamkeit in Subgruppen – die Kosteneffektivität zu berücksichtigen. GG

AGENAS & LBI-HTA/ IT & AT 2018: Tragbare Kardioverter Defibrillator Therapie zur Primär- und Sekundärprävention von plötzlichem Herzstillstand. DSD 103/ Update 2018. https://eprints.aihta.at/1186/
(derzeit als deutschsprachige Zusammenfassung, englischsprachiger Bericht folgt Ende Februar)