Klinische Studien: Outsourcing, Offshoring und ethische wie rechtliche Fragen am Beispiel klinische Prüfung von Medikamenten in Ägypten

Mit der Rekrutierung von PatientInnen für klinische Versuche in Entwicklungs- und Schwellenländern befassten sich in den letzten Jahren verschiedene Institutionen: Bereits das Newsletter Editorial 144/2016 beschäftigte sich mit „Menschen in klinischen Versuchen: Globalisierung oder Versuchskaninchen zum Schnäppchenpreis“ [1]. SOMO, ein unabhängiges niederländisches Forschungsinstitut zum Impact multinationaler Konzerne (in allen Branchen) auf Menschen und Umwelten betreffend ökonomische Gerechtigkeit, Nachhaltigkeit, Ressourcenverbrauch und Einhaltung von nationalem Recht wie internationalem Menschenrecht (https://www.somo.nl/about-somo/) setzt sich seit Jahren mit den konkreten Folgen von „Outsourcing und Offshoring klinischer Studien“ auseinander. Ein rezenter SOMO-Bericht zeigt im Detail, wie ausländische Pharmafirmen ägyptische KrebspatientInnen für Studien benutzen, von denen sie letztlich nicht profitieren [2].

Die Prüfung von Medikamenten  hat sich in den letzten Jahren von Europa und den Vereinigten Staaten in Länder verschoben, in denen die Studienkosten niedriger sind. Besonders beliebt sind die BRICS (Brasilien, Russland, Indien, China und Südafrika)-Länder, da sie über große therapie-naive Populationen in vielen Indikationen und eine boomenden CRO (Contract-Research Organization) -Szene verfügen. Diese CROs sind wegen der mangelnden Transparenz und Kontrolle z.B. bei der Rekrutierung der PatientInnen und Einhaltung der PatientInnenrechte in Verruf geraten [3]. Eine detaillierte Analyse aus Ägypten zeigt die massiven ethischen Probleme auf [2].

Trotz, oder vielleicht wegen der begrenzten Funktionsweise der Gesetzgebungs- und Überwachungsfähigkeit der ägyptischen Regierung seit dem Arabischen Frühling im Jahr 2011 ist die Zahl der klinischen Tests gestiegen und Ägypten ist damit das beliebteste Land in Afrika (nach Südafrika) zum Testen von Medikamenten. Die Organisationen Wemos Health Unlimited (https://www.wemos.nl/en/tag/human-rights-en/),  SOMO, Deklaration von Bern (https://www.publiceye.ch/en/), die ägyptische Initiative für persönliche Rechte und Shamseya für innovative Community Healthcare Solutions (http://www.shamseya.org/)

begannen im Jahr 2015 eine gemeinsame Studie über die Situation der StudienteilnehmerInnen in Ägypten. Der Bericht - veröffentlicht im Juni 2016 – zeigt die ethischen Fragen auf und liefert eindeutige Evidenz, dass internationale ethische Standards verletzt werden. Pharmazeutische Unternehmen handeln nicht immer nach ägyptischem Recht (falls vorhanden) und ihren eigenen Verhaltensregeln. Nach Veröffentlichung des Berichts wird nun auch eine Studienteilnehmerin von einer Fima bedrängt, ihre Aussagen (Testimonials) zu Nebenwirkungen zurückzuziehen [4].

Die Testung von (in Europa und den USA noch nicht zugelassenen) Krebsmedikamenten machen mehr als die Hälfte aller Tests in Ägypten aus. Ägyptisches Recht besagt, dass klinischen Studien nur zu Medikamenten erlaubt sind, die auch in Ägypten zugelassen werden sollen und die PatientInnen also zumindest theoretisch – nach der Zulassung – Zugang zu den Medikamenten haben. PatientInnen nehmen oft daran teil, weil es die einzige Möglichkeit ist, regelhaft behandelt zu werden: in Ägypten hat die Hälfte der Bevölkerung keine Krankenversicherung, was dazu führt, dass 72% aller Krankenkosten selbst bezahlt werden. Dieser Mangel an Zugang zu Behandlung macht PatientInnen vulnerabel (sogar untauglich) für einen sorgfältigen „informed consent“. Wenn Pharmaunternehmen ihre Medikamente in Ländern testen, in denen Menschen keinen Zugang zur allgemeinen basalen Gesundheitsversorgung haben, müssen sie – nach Studienende – gewährleisten, dass die PatientInnen, die profitierten, weiterhin Zugang zu ebendiesen Therapien haben [5]. Von einer Stichprobe von 24 Medikamenten, die in Ägypten getestet wurden, wurde für neun in Ägypten kein Zulassungsantrag gefunden, sondern nur für  Europa und/oder die USA.

Dies ist eine eindeutige Verletzung internationaler ethischer Richtlinien, nationalen Rechts wie auch eine Verletzung der Verhaltenskodizes der Pharmaunternehmen.

Priv. Doz. Dr. Claudia Wild, Leiterin des LBI-HTA

[1] HTA-Newsletter Februar 2016 | Nr. 144: Menschen in klinischen Versuchen: Globalisierung oder „Versuchskaninchen zum Schnäppchenpreis“. http://hta.lbg.ac.at/page/menschen-in-klinischen-versuchen/de

[2] SOMO-Report 2016: Industry-sponsored clinical drug trials in Egypt - Ethical questions in a challenging  context.  https://www.somo.nl/wp-content/uploads/2016/06/Public_Eye_Report_Clinical_Drug_Trials_Egypt_12-2016.pdf

[3] SOMO-Report 2011: Putting Contract Research Organisations on the Radar https://www.somo.nl/wp-content/uploads/2011/02/Putting-Contract-Research-Organisations-on-the-Radar.pdf

[4] SOMO-News 2017: Roche intimidates clinical drug trial participant following report. https://www.somo.nl/roche-intimidates-clinical-drug-trial-participant-following-report/

 [5] SOMO-Report 2015: Post-trial access to treatment. Corporate best practices. https://www.somo.nl/wp-content/uploads/2015/02/Post-trial-access-to-treatment.pdf