Kontinuierliches/ Flash Glukosemonitoring bei Diabetes

Diabetes Mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, bei der es bei unzureichender Behandlung zu einer Überzuckerung (Hyperglykämie) kommt. Die häufigste akute Komplikation eines Diabetes mellitus ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie), die auch zu Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod führen kann. Nächtliche Unterzuckerung stellt ein besonders Problem dar. Ein kontinuierliches Glukosemonitoring (entweder mittels rtCGM/real-time Monitoring oder FGM/ Flash Glucose Monitoring „nach Scan“) bei Diabetes mellitus (DM) PatientInnen misst den Glukosewert in der Zwischenzellflüssigkeit und liefert Trends und Schwankungen im Verlauf der Zeit. Dadurch sollen proaktive therapeutische Interventionen ermöglicht werden, um den Glukosewert unter Kontrolle zu behalten. Der mögliche Nutzen scheint besonders bei Kindern, PatientInnen mit schlecht kontrolliertem DM, Schwangeren und PatientInnen mit Unterzuckerung aus Unwissenheit relevant zu sein.

rtCGM und FGM bestehen aus einem Sensor, einem wasserdichten Transmitter und einem Anzeigegerät. Der Transmitter wird am Oberarm befestigt und misst mittels einer kleinen Nadel, an dessen Ende sich der Sensor befindet, die Glukosewerte in der Flüssigkeit des umgebenden Fettgewebes zu jeder Tages- und Nachtzeit. Die so ermittelten Daten werden an ein Anzeigegerät (Receiver oder Smartphone-Gerät) übertragen. Ein wesentlicher Unterschied der beiden Produktarten ist die Messung der Glukosewerte – bei einem FGM erfolgt diese durch den/die PatientIn, der/die das Lesegerät über den Sensor halten muss, um die Werte drahtlos zu scannen (dies muss mind. alle 8 Stunden erfolgen, um ein 24h-Protokoll zu erhalten) während bei einem rtCGM dies alle wenigen Minuten automatisch durchgeführt wird.

Ein rezenter EUnetHTA Bericht hatte zum Ziel, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von rtCGM und FGM, zum eigenständigen Glukosemonitoring durch PatientInnen mit insulinbehandeltem DM (Typ 1 und Typ 2 bei Erwachsenen, Kindern, Schwangeren) im Vergleich zur Blutglukoseselbstmessung (BGSM) zu bewerten. Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit konnten 12 RCTs eingeschlossen werden (rtCGM und FGM vs BGSM). Zur Beurteilung der Sicherheit wurden zusätzlich 3 weitere nicht randomisierte kontrollierte Studien eingeschlossen. Eine direkte Vergleichsstudie (rtCGM vs. FGM) konnte ebenfalls identifiziert werden. Alle RCTs wiesen ein hohes Bias Risiko auf – u.a. aufgrund fehlender Verblindungen. Insgesamt kann die Qualität der Evidenz für die kritischen Endpunkte der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit als sehr niedrig bis moderat eingestuft werden.

Im Großteil der Studien war rtCGM mit einer Reduktion von HbA1c assoziiert. rtCGM und FGM zeigten im Vergleich zu BGSM eine Reduktion von Unter- und Überzuckerung und eine verbesserte Zufriedenheit mit der Behandlung bei PatientInnen mit DM Typ 1 und 2. Es konnte kein RCT zur Anwendung in der Schwangerschaft identifiziert werden. Produktbezogene unerwünschte Ereignisse können auf die Verwendung des Sensors zurückgeführt werden und ähneln denen der BGSM (z.B. Schmerzen, Blutung). PatientInnen mit DM Typ 1 berichteten von sehr guten Erfahrungen mit rtCGM und FGM, da Glukosetrends ersichtlich sind und sofort reagiert werden kann. Weitere genannte Vorteile bezogen sich auf eine verbesserte Lebensqualität, Änderungen im Schlafverhalten und Unabhängigkeit. Betont wurde ebenfalls die Wichtigkeit einer Schulung und der Motivation. Eine ökonomische Bewertung wurde nicht durchgeführt.

Weitere direkte und unabhängige Vergleichsstudien, von hoher Qualität und mit Langzeitergebnissen, vor allem bei Kindern und Schwangeren, sind notwendig, insb. Vergleichsstudien mit unterschiedlichen Indikationsgruppen (z.B. schlechte Self-Monitoring Adhärenz, neu diagnostizierte PatientInnen, Zusatzinterventionen wie Training etc.) wurden auch im Bericht von NIPHNO zu FGM gefordert. In diesem  Bericht wurde eine Kosten/Nutzen-Bewertung von lediglich einem Medizinprodukt, FreeStyle Libre®/Abbott (FGM), durchgeführt. Die AutorInnen kamen bezüglich der klinischen Wirksamkeit und der Sicherheit von FGM im Vergleich zu BGSM zu einem ähnlichen Ergebnis. SE

EUnetHTA  (AAZ/ HR) 2018: Continuous glucose monitoring (CGM real-time) and flash glucose monitoring (FGM) as personal, standalone systems in patients with diabetes mellitus treated with insulin.
https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/07/OTJA08_CGM-real-time-and-FGM-aspersonal2c-standalone-systems-in-patients-with-diabetes-mellitus-treatedwith-insulin.pdf

NIPHNO/ N 2017: FreeStyle Libre Flash Glucose Self-Monitoring System.
https://www.fhi.no/globalassets/dokumenterfiler/rapporter/freestyle-libre-flash-glucose-self-monitoring-system-a-single-technology-assessment-rapport-2017-v3.pdf