Koronarsinus-Reducer bei refraktärer Angina Pectoris

Refraktäre Angina Pectoris (AP) definiert sich durch lang andauernde Symptome (3 Monate und länger), die durch eine bestehende reversible Ischämie bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) hervorgerufen werden und nicht mittels einer medikamentösen Therapie mit Zweit- und Drittlinien-Medikamenten, Bypassoperationen oder Stentimplantation unter Kontrolle gebracht werden können. Der Koronarsinus-Reducer (Coronary sinus reducing stent, CSRS) soll eine fokale Verengung im Lumen des Koronarsinus erzeugen. Das AIHTA bewertete im Zuge eines Updates erneut den Koronarsinus-Reducer (Neovasc ReducerTM System). Die vorhandene Evidenz weist zwar darauf hin, dass der CSRS – bei Patient*innen mit refraktärer AP, für die keine andere Behandlungsmöglichkeit verfügbar ist – potenziell wirksamer ist als die entsprechende Scheinprozedur, allerdings werden die teilweise positiven Ergebnisse durch die fehlende innere Validität der Studien unterminiert. Um den CSRS in der klinischen Routine zu etablieren, werden umfangreichere RCTs benötigt.

Der CSRS ist ein Drahtgeflecht, das auf einem individuell angepassten, sanduhrförmigen Ballonkatheter vormontiert und unter Lokalanästhesie über die Jugularvene platziert wird. Der Wirkmechanismus des CSRS soll wie eine umgekehrte Angioplastie funktionieren: Der CSRS schafft eine Engstelle im Bereich des Blutabflusses. Sobald der Stent mit dem Gewebe verwachsen ist, soll so die Perfusion der ischämischen Bereiche des Myokards gesteigert werden. Zur klinischen Wirksamkeit wurde keine neue Studie in der Update-Suche identifiziert. Daher bestand die Evidenz aus der randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) mit 104 Patient*innen (52 je Interventions-/Kontrollgruppe, Beobachtungszeitraum: 6 Monate), die im ursprünglichen Assessment eingeschlossen wurde. Endpunkte mit einem statistisch signifikanten Unterschied (CSRS vs. Scheinprozedur) waren eine Steigerung des Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Scores von mindestens zwei Klassen nach sechs Monaten, eine Steigerung des CCS Angina Scores um eine Klasse, eine gesamte mittlere Reduktion der CCS Klasse und eine Steigerung der Lebensqualität, gemessen mittels Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ Behandlungszufriedenheit, Gesamtverlängerung der Belastungsdauer, und Steigerung des Wall Motion Index wiesen hingegen keine statistische Signifikanz auf. Für die Analyse der Sicherheit wurden im Zuge des Updates drei prospektive einarmige Studien neu identifiziert. Beim RCT traten in der Interventionsgruppe (19%) weniger schwerwiegende Nebenwirkungen des Produktes (SADEs) auf als in der Kontrollgruppe (46%). In den Beobachtungsstudien variierte die Rate der SADEs (häufigste: Todesfälle und stabile Angina) zwischen 0% und 30%.

Es fehlen Ergebnisse aus gut konzipierten, randomisierten Kontrollstudien, um die Rolle von CSRS in der klinischen Praxis klären zu können. Ergebnisse aus derzeit laufenden Studien müssen abgewartet werden. CSRS hat das Potenzial, eine therapeutische Lücke zu schließen und weist nach derzeitigem Wissen ein positives Sicherheitsprofil auf. Es besteht jedoch mangelndes Wissen über den genauen Wirkmechanismus und es fehlt ein Langzeit-Sicherheitsprofil. JE

AIHTA/ AT 2022: Percutaneous Transvascular Implantation of a Coronary Sinus Reducing Stent. Update 2022. AIHTA Decision Support Document No. 121/ 1. Update. https://eprints.aihta.at/1389/.