Medikamentenbeschichtete Ballonkatheter in 4 Indikationen

Die perkutane transluminale koronare Angioplastie(PTCA)mit einem medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter(DEB)wird in dem vorliegenden Update eines Reviews von 2009 und 2013 mit PTCA mit unbeschichtetem Ballonkatheter(UCB)oder Implantation einer medikamenten-freisetzenden Gefäßstütze (DES)bei Verengung der Herzkranzgefäße, Ostiumstenosen, Verengung kleiner Herzkranzgefäße(small vessel disease/ SVD)und bei Rezidiven nach Stentimplantation (In-stent Restenosen/ISR)verglichen.

Das zweite Update des erstmals 2009 erstellten systematischen Reviews zu „Medikamentenbeschichteten Ballonkathetern“, der 2013 zuletzt „upgedated“ wurde, zeigte, dass seitdem zahlreiche Reviews publiziert wurden. Es wurde daher für dieses Update 2016 ein „Overview of Review“ aus systematischen Reviews/ SR und Metaanalysen erstellt. Insgesamt wurde 13 systematische Reviews und 2 RCTs zur Untersuchung von PTCA mit DEB eingeschlossen: 11 SR verglichen PTCA mit DEB vs. PTCA mit UCB bzw. DES bei ISR. 3 SR und 1 zusätzlicher RCT untersuchten PTCA mit DEB vs. DES bei de-novo Läsio­nen und aus einem SR lagen zusätzlich Subgruppenergebnisse zu einzelnen Endpunkten für PTCA mit DEB vs. DES bei SVD vor. Eine zusätzliche Publikation zu 1 RCT lieferte weitere Ergebnisse zu diesem Vergleich.  Zu Ostiumstenosen wurde keine Evidenz gefunden, die eine Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von PTCA mit DEB erlaubt.

Im Vergleich zu UCB zeigten die SR bei ISR einen signifikanten Vorteil zu Studienende für DEB hinsichtlich der Revaskularlisationsrate der Zielgefäße (TLR) und der schwer­wiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE). Für den Vergleich DEB vs. DES wurden jedoch sowohl für ISR als auch für de-novo Läsionen keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit berichtet. Tendenziell zeigte sich jedoch ein Nachteil für DEB. Für die Indikation SVD lag nur sehr wenig Evidenz vor, wobei darin kein Unterschied zwischen DEB und DES berichtet wurde.

Die vorhandene Evidenz deutet darauf hin, dass zwar einen Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von PTCA mit DEB gegenüber PTCA mit UCB bei ISR vorliegt, diese jedoch nicht wirksamer oder sicherer ist als die in den Leitlinien als Therapie 1. Wahl empfohlene Implantation eines DES sowohl bei ISR als auch bei de-novo Läsionen. Für SVD ist die vorhandene Evidenz nicht ausreichend, um Wirksamkeit und Sicherheit der PTCA mit DEB im Vergleich zur Implantation eines DES abschließend beurteilen zu können. CW

LBI-HTA/ AT 2016: Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with drug-eluting balloon (DEB). Decision Support Document No. 24/Update 2016. https://eprints.aihta.at/1093/