Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter (Optilume) zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Harnröhrenstrikturen sind narbige Verengungen der Harnröhre, die zu rezidivierenden Harnwegsinfektionen, Prostatitiden oder Nierenprobleme führen können und eine hohe Rezidivrate aufweisen. Der medikamentenbeschichtete Ballonkatheter Optilume dient dazu, diese symptomatischen Rezidivstrikturen in der anterioren Harnröhre bei Männern zu behandeln. Optilume kann dabei allein oder in Kombination mit anderen endourologischen Verfahren eingesetzt werden. Ein rezentes EUnetHTA Joint Clinical Assessment (JCA) untersuchte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Technologie gegenüber den Vergleichsinterventionen bei Patienten mit einer zumindest 3cm langen Harnröhrenstriktur. In drei Endpunkten ergaben sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Optilume.

Die Bewertung erfolgte auf Basis des sogenannten „Submission Dossiers“, einem Dokument mit Informationen seitens des Herstellers.  Für die Bewertung standen drei Studien zur Verfügung. Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) und zwei Fallserien, von denen keine die Vergleichsinterventionen (Urethroplastik, Urethrotomia und Harnröhrendilatation) in der betroffenen Population beinhaltete. Die RCT befasste sich zwar mit der korrekten Population und Intervention, umfasste jedoch mehrere Vergleichsinterventionen in gemischter Form (Urethrotomie und Dilatation) aus denen sich keine Erkenntnisse zu einzelnen Vergleichsinterventionen ableiten ließen. Die zwei Fallserien lieferten wiederum keine vergleichenden Ergebnisse. Die Ergebnisse des RCT wurden jedoch herangezogen, um die Endpunkte Strikturfreiheit nach 6 Monaten, Reinterventionsrate, Lebensqualität, Verbesserung in patientenberichteten Outcomes bezüglich Symptomen des unteren Harntrakts und Sicherheitsendpunkte (z.B. Rate an schweren Komplikationen nach 3 Monaten) darzustellen. Statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Optilume zeigten sich dabei in den drei Endpunkten Strikturfreiheit nach 6 Monaten, Reinterventionsrate nach 12 Monaten und Verbesserung in maximaler Harnflussrate nach 12 Monaten. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden in dem RCT als kombinierter Endpunkt erfasst. Die Fallserien lieferten noch weitere Sicherheitsergebnisse, die ebenfalls dargestellt wurden.

Festzuhalten ist, dass im Rahmen eines JCAs keine Empfehlung verfasst wird. Es verbleibt den einzelnen Mitgliedstaaten in der EU in ihren nationalen Assessments den JCA heranzuziehen und eigene Schlussfolgerungen unter Berücksichtigung ihres eigenen Gesundheitssystems abzuleiten. JE

EUnetHTA 21/ EU 2023: JCAMD001. Optilume urethral drug-coated balloon. https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/06/JCAMD001-Clinical-Dossier-submission-V1.0.pdf.