Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur Behandlung von Harnröhrenverengungen

Harnröhrenverengungen (Strikturen) bei Männern können den Harnfluss behindern und unbehandelt zu Komplikationen führen. Insbesondere bei kurzstreckigen, wiederkehrenden Strikturen der anterioren Harnröhre, bei denen frühere endoskopische Eingriffe wie Dilatationen oder interne Urethrotomien nicht erfolgreich waren, könnte der medikamentenbeschichtete Ballonkatheter (DCB) eine therapeutische Alternative darstellen. Das AIHTA aktualisierte eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) zum DCB für den österreichischen Kontext. Das Fazit: Die verfügbare Evidenz deutete darauf hin, dass der DCB kurzfristig einen Nutzen gegenüber einer gemischten Vergleichsgruppe aus Urethrotomie und Dilatation bieten könnte. In Ermangelung langfristiger Wirksamkeitsdaten bleibt allerdings unklar, ob die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter dem operativen Eingriff überlegen ist.

Der Optilume DCB ist derzeit der einzige verfügbare medikamentenbeschichtete Ballon für die transurethrale Behandlung von Harnröhrenstrikturen. Er ist mit Paclitaxel, einem antiproliferativen Wirkstoff, beschichtet und zur Dilatation der anterioren Harnröhre bei erwachsenen Männern zugelassen. Die Methode gilt als weniger invasiv als eine operative Urethroplastik und wurde 2023 in die Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Urologie aufgenommen.

Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde die randomisierte kontrollierte Studie ROBUST III (n?=?127) herangezogen. Untersucht wurde der Vergleich zwischen dem Optilume DCB und einer Kontrollgruppe, die entweder eine Dilatation oder Urethrotomie erhielt. Nach sechs Monaten waren 75?% der mit Optilume behandelten Männer strikturfrei, gegenüber 27?% in der Kontrollgruppe. Der maximale Harnfluss verbesserte sich unter Optilume signifikant (+4,78?ml/s) und blieb auch nach zwölf Monaten erhöht. Darüber hinaus zeigten sich beim Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS), dem postmiktionellen Restharnvolumen und der Lebensqualität deutlich stärkere Verbesserungen zugunsten von Optilume. In der ROBUST-III-Studie traten innerhalb der ersten drei Monate keine schwerwiegenden produkt- oder verfahrensbedingten Komplikationen auf. Längerfristige Daten aus den einarmigen Studien ROBUST I und II mit bis zu fünf Jahren Nachbeobachtungszeit zeigten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 9?% bzw. 38?% der Patienten, wobei nur ein kleiner Teil als behandlungsbedingt eingestuft wurde.

Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz wurde als sehr gering bis gering bewertet. Ausschlaggebend hierfür waren u.a. hohe Crossover-Raten und fehlender Verblindung ab dem sechsten Monat. Zudem bleibt der Effekt des eingesetzte Wirkstoff Paclitaxel im Vergleich zur einfachen Ballondilatation unklar. Eine unabhängige Erprobungsstudie (BALDIKA) ist geplant und soll klären, ob der DCB einem operativen Eingriff überlegen ist. Eine Re-Evaluierung wird empfohlen, sobald diese Studiendaten verfügbar sind.

AIHTA/AT 2025: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen. Decision Support Document No. 144. https://eprints.aihta.at/1565.