Chirurgische Interventionen zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie – Deutsche Zusammenfassung des EUnetHTA OCTA27 Assessments

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Forschungsgebiete: HighTech - Medizin, Europäische Zusammenarbeit

Projektleitung: Judit Erdös

Projektbearbeitung: Judit Erdös

& EUnetHTA Partner (RER, VASPVT, SNHTA, Azienda Zero) 
Laufzeit: Mai 2020 – Januar 2021
Sprache: Englisch mit deutscher Zusammenfassung

Publikation: DSD Nr. 129: https://eprints.aihta.at/1328/

 

 

 

Hintergrund: Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ist die bei männlichen Patienten am häufigsten diagnostizierte urologische Erkrankung. In der Altersgruppe der 50- bis 60-jährigen Männer ist sogar jeder zweite von ihr betroffen.  Die BPH eine gutartige Vergrößerung der männlichen Vorsteherdrüse (Prostata). Bei einem großen Teil der BPH-Patienten führt die Prostatavergrößerung zu einer Verengung der Harnröhre (Obstruktion) und damit zu mäßigen bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) [1].

Die Prostatavergrößerung selbst ist keine Indikation für eine medizinische Behandlung. Bei Reizsymptomen (häufiger Harndrang / Schwierigkeiten beim Wasserlassen), die nicht mit einer Obstruktion einhergehen,  wird daher keine Intervention empfohlen. Üblicherweise werden etwa 80% der Patienten, die Reizsymptome aufweisen, einer Untersuchung nach Obstruktion unterzogen; davon sind rund 20% Kandidaten für eine Operation [2]. Bei Männern mit klinisch signifikanten LUTS, die auf BPH zurückzuführen sind und bei der eine medizinischen Behandlung keine ausreichende Linderung bringt oder die die Nebenwirkungen der medizinischen Behandlung als störend empfunden werden, kommt eine chirurgische Behandlung in Frage. Es gibt zahlreiche Operationsverfahren,  transurethrale Resektion der Prostata (TURP) gilt aber als die Standardmethode zur Behandlung der BPH [1].  

Mögliche (und in diesem Review eingeschlossene) chirurgische Eingriffe werden klassifiziert in:

  1. Resektion: offene Operation, transurethrale Resektion (TURP)
  2. Inzision: transurethrale Inzision der Prostata (TUIP)
  3. Ablation/ Vaporisation: Wasserdampfablation ( WAVE), Laserablation (Photoselektive Vaporisation der Prostata / PVP), Elektrovaporisation (transurethrale Elektrovaporisation/ TUEVP, bipolare TUEVP)
  4. Enukleation: mit Laser (Holmium Laser/HoLEP, Thulium Laser/TULEP) oder ohne Laser (Transurethrale Enukleation mit bipolarer Energie/ TUEB)
  5. Urethral Lift (PUL)
  6. Prostata-Arterien-Embolisation (PAE)

Projektziel und Forschungsfragen: Das Ziel dieses Berichts ist es, den klinischen Nutzen von verschiedenen minimal invasiven chirurgischen Verfahren in den verschiedenen Subgruppen von Patienten je nach Prostatagröße zu bewerten. Folgende Forschungsfragen sollen beantwortet werden:

1.       Was ist der Nutzen der TUIP im Vergleich zu TURP bei Männern mit einer Prostatagröße <35g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind?

2.       Was ist der Nutzen der Vaporisation, des Urethral Lifts oder der Prostata-Arterien-Embolisation im Vergleich zu TURP bei Männern mit einer Prostatagröße zwischen 35g und 80g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind?

3.       Was ist der Nutzen der Enukleation im Vergleich zu TURP bei Männern mit einer Prostatagröße zwischen 80g und 150g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind?

4.       Was ist der Nutzen der Enukleation im Vergleich zu offener Prostatektomie bei Männern mit einer Prostatagröße von >150g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind?

Einschlusskriterien (PICO)

FF1:

Population

Männer (> 18 Jahre) mit einer Prostatagröße von <35g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind (definiert durch Residualharn > 100 ml und einen maximalen Harnfluss  <10)

Intervention

TUIP

Kontrolle

TURP

Endpunkte
  • Qmax, Qmed, PVR Test (Resturin nach dem Wasserlassen), Internationale Prostata Symptome Score (IPSS), BPH Impact Index (BII), Lebensqualität (um 6, 12, 24, 36 Monaten)
  • Mortalität
  • Operationszeit
  • Intraoperative Komplikationen: Blutverlust / -transfusion, Blutverlust pro Gramm des resezierten Prostatagewebes, transurethrales Resektionssyndrom (TUR-Syndrom), Schleimhautverletzung, Blasen- und Harnröhrenverletzung, Kapselperforation, Blasenperforation, Krankenhausaufenthalt, Hämoglobinveränderung, Hämatokritveränderung und Reduktion des Serumnatriums
  • Postoperative Komplikationen: Katheterisierungszeit, akute Harnverhaltung, Harninkontinenz, retrograde Ejakulation, erektile Dysfunktion, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, urethro-symphyseale Fistel, Harnwegsinfektionen, vorübergehende Hämaturie, persistierende Reizsymptome, postoperative LUTS

FF2:

Population

Männer (> 18 Jahre) mit einer Prostatagröße zwischen  35g und 80g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind (definiert durch Residualharn >100 ml und einen maximalen Harnfluss <10)

Intervention

Vaporisation (WAVE, PVP, TUEVP, bipolar TUEVP)

Urethral Lift

PAE

Kontrolle

TURP

Endpunkte
  • Qmax, Qmed, PVR Test (Resturin nach dem Wasserlassen), Internationale Prostata Symptome Score (IPSS), BPH Impact Index (BII), Lebensqualität (um 6, 12, 24, 36 Monaten)
  • Mortalität
  • Operationszeit
  • Intraoperative Komplikationen: Blutverlust / -transfusion, Blutverlust pro Gramm des resezierten Prostatagewebes, transurethrales Resektionssyndrom (TUR-Syndrom), Schleimhautverletzung, Blasen- und Harnröhrenverletzung, Kapselperforation, Blasenperforation, Krankenhausaufenthalt, Hämoglobinveränderung, Hämatokritveränderung und Reduktion des Serumnatriums
  • Postoperative Komplikationen: Katheterisierungszeit, akute Harnverhaltung, Harninkontinenz, retrograde Ejakulation, erektile Dysfunktion, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, urethro-symphyseale Fistel, Harnwegsinfektionen, vorübergehende Hämaturie, persistierende Reizsymptome, postoperative LUTS

FF3:

Population

Männer (> 18 Jahre) mit einer Prostatagröße zwischen 80g und 150g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind (definiert durch Residualharn> 100 ml und einen maximalen Harnfluss <10)

Intervention

Enukleation (HoLEP, TULEP, TUEB)

Kontrolle

TURP

Endpunkte
  • Qmax, Qmed, PVR Test (Resturin nach dem Wasserlassen), Internationale Prostata Symptome Score (IPSS), BPH Impact Index (BII), Lebensqualität (um 6, 12, 24, 36 Monaten)
  • Mortalität
  • Operationszeit
  • Intraoperative Komplikationen: Blutverlust / -transfusion, Blutverlust pro Gramm des resezierten Prostatagewebes, transurethrales Resektionssyndrom (TUR-Syndrom), Schleimhautverletzung, Blasen- und Harnröhrenverletzung, Kapselperforation, Blasenperforation, Krankenhausaufenthalt, Hämoglobinveränderung, Hämatokritveränderung und Reduktion des Serumnatriums
  • Postoperative Komplikationen: Katheterisierungszeit, akute Harnverhaltung, Harninkontinenz, retrograde Ejakulation, erektile Dysfunktion, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, urethro-symphyseale Fistel, Harnwegsinfektionen, vorübergehende Hämaturie, persistierende Reizsymptome, postoperative LUTS

FF4:

Population

Männer (> 18 Jahre) mit einer Prostatagröße von >150g und LUTS, die auf eine BPH zurückzuführen sind (definiert durch Residualharn >100 ml und einen maximalen Harnfluss  <10)

Intervention

Enukleation (HoLEP, TULEP, TUEB)

Kontrolle

Offene Prostatektomie

Endpunkte
  • Qmax, Qmed, PVR Test (Resturin nach dem Wasserlassen), Internationale Prostata Symptome Score (IPSS), BPH Impact Index (BII), Lebensqualität (um 6, 12, 24, 36 Monaten)
  • Mortalität
  • Operationszeit
  • Intraoperative Komplikationen: Blutverlust / -transfusion, Blutverlust pro Gramm des resezierten Prostatagewebes, transurethrales Resektionssyndrom (TUR-Syndrom), Schleimhautverletzung, Blasen- und Harnröhrenverletzung, Kapselperforation, Blasenperforation, Krankenhausaufenthalt, Hämoglobinveränderung, Hämatokritveränderung und Reduktion des Serumnatriums
  • Postoperative Komplikationen: Katheterisierungszeit, akute Harnverhaltung, Harninkontinenz, retrograde Ejakulation, erektile Dysfunktion, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, urethro-symphyseale Fistel, Harnwegsinfektionen, vorübergehende Hämaturie, persistierende Reizsymptome, postoperative LUTS

Methoden:

Systematische Übersichtsarbeit:

  • Es wird zunächst eine systematische Literatursuche in mehreren Datenbanken (MEDLINE via Ovid, Embase, Centre for Research and Dissemination (CRD), Cochrane (CENTRAL) durchgeführt.
  • Eine Handsuche in Referenzlisten rezenter anderer systematischer Übersichtsarbeiten und eine manuelle Suche auf relevanten Websites (z.B. UpToDate) ergänzen die systematische Literatursuche.

Die Erstellung der systematischen Übersichtsarbeit wird in Übereinstimmung mit dem PRISMA Statement und dem EUnetHTA CoreModel® erstellt. Alle Arbeitsschritte werden durch zwei Wissenschafter*innen unabhängig voneinander durchgeführt:  Studienauswahl,  Qualitätsbewertung der inkludierten Studien mit entsprechenden Tools, Datenextraktion, qualitative Synthese der Evidenz mithilfe von GRADE (Assessing the strength of evidence using the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation). Diskrepanzen, die nicht im Konsensus gelöst werden können, werden mit einer dritten Wissenschafterin besprochen.

Zeitplan/ Meilensteine:       

Periode

 Leistungen

Mai 2020

 Scoping, Präzision der Fragestellung, Erstellung des EUnetHTA Projektprotokolls

Juni 2020

 Literaturrecherche, Auswahl und Beschaffung der Literatur

Juli-August 2020

 Datenextraktion, Synthese und Bewertung der Evidenz

September 2020

 Verfassen des Berichts

Oktober 2020

 Interner Review

November-Januar 2021

 Externer Review, Publikation

Referenzen:

[1]    Vreugdenburg TD and Wild C, Prostate artery embolisation for benign prostatic hyperplasia. 2017, DSD 105, Ludwig Boltzmann Institute  for Health Technology Assessment: Vienna. http://eprints.aihta.at/1118/1/DSD_105.pdf

[2]    J. Curtis Nickel, M., FRCSC, Carlos E. Méndez-Probst, MDH, Thomas F. Whelan, MD, FRCSC, Ryan F. Paterson, MD, FRCSC, and Hassan Razvi, MD, FRCSCH, the Canadian Prostate Health Council and the CUA Guidelines Committee, 2010 Update: Guidelines for the management of benign prostatic hyperplasia. Can Urol Assoc J., 2010. 4(5): p. 310-316.