Molekulare Tests bei Verdacht einer Infektion mit COVID-19: Testgenauigkeit

Ein rezentes EUnetHTA-Assessment, bei dem der DVSV Ko-Autor war, befasste sich mit der Testgenauigkeit molekularer Tests bei Verdacht auf aktive Infektion mit SARS-CoV-2 und fand hohe Testgenauigkeit hinsichtlich Sensitivität und Spezifität der Tests bei nahezu allen Testarten. Die gepoolten Studiendaten zeigten für 11 von 12 Testarten (Testklassen) eine Sensitivität von zumindest 92% und eine Spezifität von zumindest 99%.

Für das EUnetHTA Assessment zu unterschiedlichen molekularen Tests wurden 3 systematische Reviews, 103 Primärstudien, 14 Rapid Assessments von Public Health England und 10 laufende Studien gefunden und ausgewertet. Insgesamt wurden aus den Primärstudien 168 Vierfeldertafeln extrahiert und in 12 relevante diagnostische Testklassen unterteilt. Die Testgenauigkeitsanalyse beschränkte sich in dem Bericht auf die Testung bei Verdacht auf aktive Infektion mit SARS-CoV-2, da wenige Daten zu diesen Tests zur Abgrenzung von asymptomatischen und konvaleszenten Patient*innen für Contact-Tracing Programme zu Verfügung standen. Zur Testperformance bei asymptomatischen Patient*innen kann also keine Aussage gemacht werden. Die Bewertung der 12 identifizierten Testklassen ergab generell vergleichbare Testgenauigkeiten zwischen den verschiedenen Testarten für die Diagnose von SARS-CoV-2. Die geringste Sensitivität wurde für den LAMP (Loop-mediated isothermal amplification) beobachtet, die geringste Spezifität für den dRT-PCR (digital Reverse transcription polymerase chain reaction). Derzeit existiert kein Goldstandard für die Infektionsdiagnostik von SARS-CoV-2. Das derzeit empfohlene Testprotokoll hat Limitationen, inklusive die Verfügbarkeit von Testkits, einer relativ langen Testdauer und logistischen Herausforderungen wie Labor- und Personalressourcen.

Die WHO empfiehlt derzeit eine COVID-19 Diagnostik anhand eindeutiger RNA-Sequenzen, drängt jedoch auch auf eine schnellere ebenso gute Testmethodik, um die rasche Infektionsausbreitung einzudämmen, das Contact-Tracing gezielt zu nutzen und die Verbreitungsmuster zu verstehen, aber auch um Behandlungsantworten zu monitoren und Einflüsse auf die Bevölkerung zu erkennen. Obwohl das Hauptziel des EUnetHTA Assessments war, Aussagen für die beste Teststrategie zum Screening von asymptomatischen Personen oder Kontaktpersonen zu machen, ist dies anhand der verfügbaren Studien derzeit (noch) nicht möglich. Das EUnetHTA Assessment legt aber die Evidenz für die bestverfügbaren Tests zur Diagnosebestätigung für Patient*innen mit Symptomen oder Erkrankung vor. CW

EUnetHTA 2020: Rapid Collaborative Review on the diagnostic accuracy of molecular methods that detect the presence of SARS-CoV-2 virus in people with suspected COVID-19. https://eunethta.eu/wp-content/uploads/2020/12/RCR_OT_02_Final_Adrian_v1.2.pdf.

DVSV/ AT 2020: Testgenauigkeit molekularer Testmethoden zur Entdeckung des SARS-CoV-2 Virus bei Personen mit Verdacht auf COVID-19. https://www.sozialversicherung.at/cdscontent/?contentid=10007.863305&portal=svportal.