MR-LINAC zur Strahlentherapie in onkologischen Indikationen

Seit kurzem sind MR-Kombinationsgeräte zur Strahlentherapie (LINAC/ Linearbeschleuniger) zugelassen: Elekta Unity (CE-Kennzeichnung: Juni 2018) und ViewRay: MRIdian® (CE-Kennzeichnung: September 2016). Die bildgestützte Therapieplanung zu Tumorvolumen, gefährdeten Nachbarorganen und zur Dosiskalkulation erfolgt hier mithilfe einer Magnetresonanztomographie (MRT) statt - wie derzeit der Goldstandard - mittels eines Computertomographen (CT). Ob die hohen Kosten (im Vergleich zum CT etwa das Dreifache) auch einen hohen klinischen (Zusatz-)Nutzen - vor allem in Weichteilgeweben - generieren können (z.B. geringere Akuttoxizität), untersuchen derzeit zwei Frühbewertungen aus Kanada und Italien. Das kanadische HTA stufte den Zusatznutzen als ungewiss ein.

Als „image-guided“ Radiotherapie wird die Planung und Steuerung der Bestrahlung mit einem Linearbeschleuniger (LINAC) unter Verwendung von – in bildgebenden Verfahren generierten – (dreidimensionalen) Abbildungskoordinaten verstanden. Die exakte Planung von Strahlentherapie wird bislang CT/Computertomographie-gestützt durchgeführt.  Seit kurzem sind zwei MR-LINAC Kombinationsgeräte zugelassen, die eben diese bildgestützte Therapieplanung mithilfe einer Magnetresonanztomographie durchführen. Das Kombinationsgerät MR-LINAC ist eine technische Neuentwicklung, das Echtzeit-Bildgebung (1,5 Tesla MR) mit Strahlentherapie verbindet. Derzeit bieten zwei Firmen einen MR-LINAC an:  Elekta Unity (CE-Kennzeichnung: Juni 2018, FDA 510(k) clearance:  Dezember 2018) und ViewRay:  MRIdian® (CE-Kennzeichnung:  September 2016, FDA 510(k) clearance:  Februar 2017). Zielgruppen für MR-LINAC sind Tumoren im Thorax-, Abdomen-, Beckenbereich mit starker Organbewegung (wo also die heute überall verfügbare Positionierung mittels CT nicht gut genug ist). Die Idee ist, mit Echtzeit-MR-Bildgebung und Tumorvisualisierung die Bestrahlung besser „zielen“ zu können bzw. auch den Bestrahlungsplan tagesaktuell zu adaptieren.

Der Frage ob die Überlegenheit von MR-gestützter Radiotherapie vor allem in Weichteilgeweben auch in klinischem Zusatznutzen resultiert, ging ein kanadisches HTA (CADTH 2019) nach und fand eine einzige retrospektive Kohortenstudie (von niedriger Qualität) bei Prostatakarzinom: Die Studie fand eine bessere urogenitale, nicht aber gastrointestinale Akuttoxizität:  Das HTA schlussfolgert, dass ein Zusatznutzen ungewiss ist. Derzeit sind einige wenige MR-LINACs in Europa an Universitätskliniken im Bereich der Forschung installiert.  (Deutschland: Heidelberg und Tübingen, Großbritannien: The Royal Marsden and The Institute of Cancer Research, Schweiz ab Mitte 2019:  Zürich,..). Neben den Anschaffungskosten für einen MR-LINAC von 8-9 Mio. € sind zusätzlich erhebliche Umbaukosten zu erwarten.  Der MR-LINAC ist derzeit eine „emerging technology“, die erst in wissenschaftlichen klinischen Studien an Universitätskliniken mit radioonkologischen Schwerpunkten erprobt wird. CW

CADTH/ CA 2019: Magnetic resonance imaging simulators for simulation and treatment for patients requiring radiation therapy: A review of the clinical effectiveness, cost-effectiveness and guidelines. https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/htis/2019/RC1058%20MRI%20Simulator%20Final.pdf

AGENAS/IT 2019: Elekta Unity: Adaptive radiotherapy with the combination of MR imaging and linac, Emerging technology report, Project in Progress

CADTH/ CA 2019: Scoping Device - MRI Linac, Project in Progress

LBI Counterstatement Demand

Brief an ELEKTA