Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich: Update der systematischen Analyse

Das Erkenntnisinteresse von - in der öffentlichen Datenbank registrierten - NIS wurde vom LBI-HTA nach 2 Jahren erneut ausgewertet. Die Forschungsfragen der NIS richten sich nach Effektivität und Sicherheit in der klinischen Praxis und werden in den NIS fast immer nur positiv beantwortet. Meist sind die Kurzfassungen der Abschlussberichte weiterhin formal unvollständig. Die mangelnde Wartung der Datenbank und die fehlende Kontrolle der Inhalte sind nicht verbessert worden.

NIS – oder Anwendungsbeobachtungen – evaluieren Arzneimittel und Medizinprodukte nach der Marktzulassung für die zugelassene Verwendung beobachtend in der Routineversorgung. In Österreich sind NIS melde- aber nicht genehmigungspflichtig. Es ist gesetzlich ein NIS-Register zu führen und öffentlich eine Datenbank mit festgelegten Informationen zu den NIS anzubieten. Erstmals untersuchte das LBI-HTA zum Stichtag 7. Aug. 2015 die damals vorliegenden 33 Kurzfassungen der Abschlussberichte aus damals 251 registrierten NIS. Zum Stichtag 3. April 2017 des nun vorliegenden Updates lagen für die Auswertung bereits 72 Kurzfassungen (plus 39) – aus nunmehr insgesamt 325 registrierten NIS (plus 74) – vor. Es zeigte sich also, dass in die Datenbank laufend weitere Kurzfassungen der Abschlussberichte eingestellt werden. Auf Pubmed wurden zu 13 der 72 NIS wissenschaftlichen Publikationen identifiziert, zu 21 der 72 NIS wurde eine Registrierung auch in internationalen Studienregistern, wie ClinicalTrials.gov, gefunden.

Das Update folgert, wie bereits der erste Bericht, dass für das österreichische NIS-Register eine verpflichtende Veröffentlichung des Studienplans bereits vor Beginn der Studie, wie in Deutschland Praxis, wünschenswert wäre. Weiters gälte es, wirksame, begleitende Sanktionsmöglichkeiten bei Verletzen der Meldeauflagen zu schaffen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sollte seine öffentliche Datenbank laufend zeitnah warten und inhaltlich kontrollieren. NP

LBI-HTA/ AT 2017: Erkenntnisinteresse von Nicht-Interventionellen Studien (NIS) in Österreich. Update der systematischen Analyse. Rapid Rapid Assessment 007c. Update 2017.  https://eprints.aihta.at/1122/