OSSURE® LOEP® (Local Osteo-Enhancement Procedure) zur Verhinderung und Behandlung von Osteoporose-bedingten Frakturen

Osteoporose verursacht eine Abnahme der Knochenmineraldichte, wodurch der Knochen schwächer und anfälliger für Frakturen – sog. Fragilitätsfrakturen - wird. Frakturen treten typischerweise an der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule auf. Eine rezente systematische Übersichtsarbeit des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) befasst sich mit einem neuen minimalinvasiven Verfahren (AGN1 LOEP): Das neue Verfahren zielt darauf ab, den Schenkelhals mit einem dreiphasigen Biomaterial zu augmentieren, um eine Hüftfraktur zu verhindern oder zu behandeln.

OSSURE® Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP®) ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren. Es beinhaltet die Injizierung eines Biomaterials auf Kalziumbasis (AGN1) in jenen Bereich mit osteoporotischem Knochenverlust, wo es – laut Hersteller – sofort für Festigkeit sorgt. Als natürlicher Prozess der Knochenheilung – wie bei einer Fraktur – ist ein erster Schritt eine Entzündungsreaktion, gefolgt von einer Resorption des Knochens. Das angestrebte Ergebnis ist eine erhöhte Knochenfestigkeit und die Vermeidung von Fragilitätsfrakturen. AGN1 LOEP wird einmalig verabreicht. OSSURE® LOEP® ist in Europa mit dem CE-Kennzeichen (im Jahr 2017) für Knochenneubildung bei Indikationen der Hüfte, Becken und Extremitäten zugelassen. In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) OSSURE® LOEP® 2020 eine Breakthrough Device Designation zur Behandlung stabiler vertebraler Kompressionsfrakturen erteilt.

Es konnte eine prospektive Kohortenstudie identifiziert werden: die Studie schloss 12 osteoporotische postmenopausale Frauen ohne vorherige Hüftfraktur ein. Jede Patientin erhielt eine AGN1 LOEP-Augmentation des linken proximalen Femurs, während der rechte proximale Femur als unbehandelte Kontrolle diente. Diese Studie ist die 1st In-Human-Studie zu diesem Verfahren. Die Knochenmineraldichte (aBMD) in den mit AGN1 LOEP behandelten Femurhälsen stieg vom Ausgangswert an und blieb zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten (12 Monate bis zu 5-7 Jahren; p<0,001) signifikant höher als bei den unbehandelten Femurhälsen. Ebenso war die Femurfestigkeit der behandelten Hüften zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten (12 Wochen bis zu 5-7 Jahren; p<0,01) signifikant höher als in den unbehandelten Hüften. Allerdings gab es unter den Teilnehmerinnen drei Fragilitäts-Hüftfrakturen nach der Behandlung; zwei traten in unbehandelten und eine in einer behandelten Hüfte auf. Es wurden keine schwerwiegenden Verfahrens- oder Interventions-bezogene Sicherheitsprobleme dokumentiert. Zu den drei geringfügigen unerwünschten Ereignissen gehörten Reizungen an der Einstichstelle und postoperative Übelkeit. Alle unerwünschten Ereignisse waren geringfügig und klangen ohne zusätzliche medizinische Intervention ab.

Zudem konnten zwei laufende klinische Studien identifiziert werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit von AGN1 LOEP bei der Prävention und Behandlung osteoporotischer Hüftfrakturen untersuchen. Beide Studien sind einarmig und rekrutieren jeweils 60 Patient*innen. Die Studien sollen im Mai 2021 bzw. im Dezember 2025 abgeschlossen werden. Die Technologie befindet sich in einer frühen Phase der klinischen Erprobung. CW

AIHTA/ AT 2021: Dreiphasiges Biomaterial zur Augmentation des osteoporotischen Oberschenkelhalses. AIHTA Decision Support Document Nr. 126. https://eprints.aihta.at/1325.