Perkutane transluminale Koronarangioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon bei koronarer Herzkrankheit

Bei Arteriosklerosen handelt es sich um Verengungen der Blutgefäße durch Ablagerungen, die bei Auftreten im Bereich der Herzkranzgefäße auch als koronare Herzkrankheit (KHK) bezeichnet werden. Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DEB) stellt in diesem Zusammenhang eine neuartige Behandlungsmethode und eine Alternative zu anderen Behandlungsmethoden, etwa herkömmlichen unbeschichteten Ballonkathetern oder einer Stent-Implantation, dar. Das AIHTA analysierte im Zuge eines dritten Updates die vergleichende Evidenz der PTCA mit DEB bei vier Indikationen. Das Fazit: Bei bestimmten Indikationen, u.a. bei Patient*innen mit In-Stent Restenosen (ISR), konnte Evidenz für einen Zusatznutzen gefunden werden.

Bei der Dilation mittels medikamentenbeschichtetem Ballonkatheter (PTCA mit DEB) wird dieser durch die Aorta bis an die Stelle der identifizierten Verengung eingeführt und dort etwa 60 Sekunden lang aufgeblasen. Dies führt zu einer Ausdehnung des Gefäßes, sodass das Medikament bzw. der Wirkstoff (derzeit Paclitaxel und Sirolimus) auf die Innenseite der Gefäßwand abgegeben werden kann. Primäre Ziele sind die Senkung der Restenosierungsrate, die Vermeidung von Infarkten und Schlaganfällen sowie die Verbesserung der Lebensqualität.

Im Update 2024 wurden 43 randomisierte Kontrollstudien (RCTs) inkludiert: 14 RCTs zu In-Stent Restenosen (ISR) (n=3.976 Patient*innen), 29 RCTs zu de novo Läsionen in kleinen oder großen Gefäßen (n=4.732 Patient*innen) und 10 RCTs zu kleinen Gefäßverengungen (engl. small vessel disease/SVD, n=1.308 Patient*innen). Die Ergebnisse zeigten, dass PTCA mit DEB bei ISR die Raten der Zielgefäß-Revaskularisation (TVR) und Zielläsion-Revaskularisation (TLR) im Vergleich zu nicht beschichteten Ballonkathetern (engl. plain old balloon angioplasty/POBA) signifikant senken konnte. Es gab jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede im Vergleich zu medikamentenfreisetzenden Stents (engl. drug-eluting stent/DES). Bei Patient*innen mit SVD war die aktuelle Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit der PTCA mit DEB unzureichend. Bei de novo Läsionen wies PTCA mit DEB im Vergleich zu PTCA mit POBA signifikant niedrigere TLR-Raten und im Vergleich zu DES-Implantation signifikant höhere TVR-Raten auf. Außerdem war PTCA mit DEB bei de novo Läsionen wirksamer und sicherer als PTCA mit POBA, aber tendenziell weniger wirksam als und ebenso sicher wie die Implantation eines DES.

Die derzeitige Evidenz zeigte, dass die PTCA mit DEB bei Patient*innen mit ISR wirksamer und sicherer als die Vergleichsintervention PTCA mit POBA, sowie vergleichbar wirksam und sicher ist wie eine DES-Implantation. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz wurde für ISR moderat bis hoch eingestuft, während sie für de novo Läsionen mit moderat bis gering und für SVD mit gering eingestuft wurde. Derzeit laufen weitere Studien, darunter 20 RCTs, zur PTCA mit DEB. Die Ergebnisse der RCTs werden bis 2027 erwartet. GG/OS

AIHTA/ AT 2024: Perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DEB). Decision Support Document 24/3. Update 2024. https://eprints.aihta.at/1528/.