Radiofrequenz-induzierte intravesikale Chemohyperthermie bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Bei Blasenkrebs (Urothelkarzinom) handelt es sich um die sechst-häufigste Krebserkrankung weltweit. Die Behandlung der heterogenen Gruppe der der nicht-muskelinvasiven Blasentumore (NMIBC) war Gegenstand einer rezenten systematischen Übersichtsarbeit des LBI-HTA (seit 03/2020 Austrian Institute for HTA, AIHTA). Untersucht wurde ob eine Kombination der intravesikalen Chemotherapie mit regionaler Hyperthermie (HT) – d.h Radiofrequenz-induzierte intravesikale Chemohyperthermie (RF-CHT) – sicherer und wirksamer ist als andere Interventionen. Das Fazit: Die Technologie wird als experimentell eingestuft und sollte nur im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden.

Die am häufigsten verwendete Anwendung ist das Synergo®-System, bei dem die HT durch direkte Radiofrequenz-induzierte Bestrahlung des Urothels verabreicht wird. Die Behandlung besteht in der Regel aus zwei 20-30-minütigen Sitzungen und zielt darauf ab, während mindestens 20 Minuten pro Sitzung eine Temperatur von über 41°C zu erreichen. Es gibt prophylaktische und ablative Protokolle, die beide aus einer Reihe von Behandlungen bestehen. Synergo® ist seit 2001 CE-zertifiziert und in einigen europäischen Ländern sowie in Israel, der Türkei, Brasilien und China (seit Mitte 2020) erhältlich.

Zur Bewertung der Wirksamkeit von RF-CHT wurden vier RCTs und ein NRCT eingeschlossen (503 Patien*innen, davon 243 mit RF-CHT). Unter den kontrollierten Studien waren 2 Single-Center-Studien. Für die Bewertung der Sicherheit wurden zusätzlich 11 Fallserien eingeschlossen. Unterschiede in der Gesamtüberlebenszeit waren in den berichteten Studien nicht signifikant. Hingegen wurden bei Krankheitsspezifischem- und Krankheitsfreiem Überleben statistisch signifikante Unterschiede festgestellt. Außerdem wurde von 45 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Fallserien berichtet.

Insgesamt wurde die Evidenz als niedrig (Wirksamkeit) bis sehr niedrig (Sicherheit) eingestuft. Aktuell laufen zwei einarmige Studien zur Wirksamkeit des Synergo®-Systems – jedoch keine RCTs. Die vorliegende Evidenz ist heterogen und war zu gering um eine Empfehlung gegenüber alternativen Behandlungsoptionen oder Scheinverfahren abgeben zu können. Deshalb wird eine Aufnahme in den Leistungskatalog nicht empfohlen. OS

LBI-HTA (AIHTA)/AT 2020: Radiofrequency-induced Intravesical Chemotherapy for Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer. Decision Support Document No. 122. http://eprints.aihta.at/1257