Register in Österreich und deren Verwendung zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung

Forschungsgebiet: HTA-Methoden & Steuerungsinstrumente

Projektdauer: Mitte April bis Mitte November 2023
Sprache: Deutsch (mit englischer Zusammenfassung)
Publikation: HTA Projektbericht Nr. 157: https://eprints.aihta.at/1489/

Hintergrund: Die Erhebung und Generierung zuverlässiger gesundheitswissenschaftlicher Daten ist ein Grundpfeiler zur Planung und Steuerung im Gesundheitssystem. Während randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) als der Goldstandard zum Nachweis kausaler Belege für die relative Wirksamkeit (Efficacy) und Sicherheit von Arzneimitteln oder anderen Gesundheitstechnologien gesehen werden [1-4], haben sich in den letzten Jahren vor allem in der Versorgungsforschung Register mit der Erhebung sogenannter Real World Daten (RWD) [5] bzw. versorgungsnaher Daten (VeDA) [6], etabliert. Mithilfe von Registern soll die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessert und die Patient*innensicherheit sichergestellt werden.

In vielen Ländern wird eine breite Palette an Registertypen zur Beantwortung versorgungsrelevanter Fragen und zur evidenzbasierten Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen betrieben. Zudem sind für manche Indikationen, Krankheitsgruppen oder Interventionen Register gesetzlich vorgeschrieben. Beispielsweise kann in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss              (G­BA) für bestimmte Arzneimittel eine anwendungsbegleitende Datenerhebung fordern [7]. Auch in Österreich gibt es eine breite Palette an medizinischen Registern. Beispiele sind Qualitätsregister zur Qualitätsverbesserung der Versorgung (Herzchirurgie, Schlaganfall, In-vitro-Fertilisation), Register zur anwendungsbegleitenden Erhebung von Patient*innendaten bei kostenintensiven Therapien zur Generierung von zusätzlicher Evidenz, Register zur Erhebung epidemiologischer Daten (Österreichisches Krebsregister, Krebsregister Tirol, Krebsregister Vorarlberg) und Register mit Fokus auf hochtechnologische Interventionen (Herzschrittmacher?, ICD?, Looprecorder?Register) [8]. Mittlerweile gibt es auch allgemeine Bestrebungen, Registerdaten zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, v.a. bei der frühen Nutzenbewertung oder bei frühen Health Technology Assessments, zu etablieren [5, 6]. Gesammelte Übersichten bzw. Datenbanken, die einen Überblick über vorhandene Register geben, sogenannte Register von Registern (RoR), sind aktuell nicht weit verbreitet [9].

Auf wissenschaftlicher Ebene wird die Schließung der Evidenz-Lücke aufgrund fehlender klinischer Studien zum Versorgungsalltag durch Registerdaten kontrovers diskutiert [10-12]. Grundsätzlich gilt, dass Daten aus Registern im Rahmen der Versorgungsplanung, -verbesserung und Nutzenbewertung zumindest gleichwertige Qualitätskriterien aufweisen müssen wie Daten aus klinischen Studien. Die Validität und Zuverlässigkeit von Registerdaten hängen allerdings nicht nur von der Datenqualität oder vom potentiellen Verzerrungspotential ab, sondern von zusätzlichen Kriterien wie klar formulierte Ziele, eindeutige Einschluss- und Ausschlusskriterien, nachhaltige Finanzierung oder Aspekte hinsichtlich des Datenmanagements. Nur dann kann sichergestellt werden, dass valide Daten nachhaltig für die Beantwortung versorgungs- und entscheidungsrelevanter Fragen zur Verfügung stehen. Es existieren zwar verschiedene Leitlinien und Instrumente zur Bewertung der Registerqualität und der Qualität der Registerdaten [13-16], jedoch sind diese Leitlinien in der Praxis weder verbindlich noch breit akzeptiert. Statt mit validierten Leitlinien, erfolgt die Qualitätssicherung bzw. die Bewertung der Registerqualität meist mit registerinternen Checklisten [13]. Register können somit bei der Implementierung von Qualitätsstandards mit unterschiedlicher Strenge vorgehen, so dass einige Register bessere Informationen für die Entscheidungsfindung bieten als andere. Zudem erlangt die gemeinsame Nutzung von großen Datenmengen (Big Data) aus verschiedenen Registern in der Steuerung des Gesundheitswesens eine immer größere Bedeutung. Auch die mangelnden technischen Qualitätsstandards oder Standards hinsichtlich des Datenschutzes ist eine Verknüpfung verschiedener Registerdaten meist nicht möglich. Eine gemeinsame und effiziente Nutzung der Daten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung kann deshalb nur mittels einheitlicher Qualitätsstandards sichergestellt werden. Erfüllen Register einheitliche Qualitätsanforderungen, kann zudem ein zusätzlicher Nutzen durch die Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Registern erreicht werden: Datensparsamkeit und valide Beantwortung versorgungsrelevanter Fragestellungen über Krankheitsklassen und Indikationen hinweg.

Projektziele: Der Bericht soll einen Überblick über bestehende Register in der österreichischen Versorgungslandschaft geben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Registern, die potentiell zu einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung eingesetzt werden können und versorgungsrelevant sind. Versorgungsrelevant sind Register, wenn sie gezielt Patient*innen mit einer spezifischen Krankheit oder Krankheitsklasse einschließen (krankheitsbezogene Register), sich mit der Wirksamkeit von einer oder mehreren Interventionen auseinandersetzen (interventionsspezifische Register), oder sich auf die Produkt- und Patient*innensicherheit fokussieren [9]. Wir werden zudem einen Überblick der identifizierten Register im Sinne von Registerprofilen und der Charakteristika in Bezug auf ihre derzeitige Nutzung geben. Dazu gehören zum einen registerspezifische allgemeine Aspekte wie Registertyp (Nutzungszweck), Ziele, wie auch die Laufzeit; organisatorische Aspekte; Aspekte hinsichtlich des Datenmanagements inklusive Datenschutz und Qualitätssicherung und Aspekte zur technischen Umsetzung. Zum anderen werden die Rahmenbedingungen und das derzeitige Ausmaß der Nutzung von spezifischen Registerdaten zur Beantwortung versorgungswissenschaftlicher Fragen durch Entscheidungsträger*innen und Gesundheitsplaner*innen dargestellt.

Ein weiteres Ziel ist es, österreichische Register zu identifizieren, die bereits einen Mindest-Qualitätsstandard erfüllen und für schon vorhandene und zukünftige Register als Best-Practice Beispiele dienen können. Zur Erreichung dieses Ziels werden vorhandene Leitlinien und Kriterienkataloge zur Bewertung der Registerqualität herangezogen und mit den erhobenen Charakteristika und Daten priorisierter Register kontrastiert.

In einem letzten Schritt werden, basierend auf den zusammengetragenen Erkenntnissen, Weiterentwicklungsbedarfe abgeleitet und erläutert, inwieweit die Register durch einheitliche Qualitätsstandards über den registerindividuellen Nutzungszweck hinaus gemeinsam genutzt werden können. Diese Informationen sollen Entscheidungsträger*innen, Registerbetreibenden und Forscher*innen die zahlreichen grundlegenden Qualitätsstandards für einen effizienten Registerbetrieb und der gemeinsamen Datennutzung zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung näherbringen. Im Zuge dessen werden zudem die Definitionen von teilweise unklaren Begriffen wie Real World Daten, versorgungsnahe Daten, Big Data und Real World Evidenz, die für ein Verständnis der Eigenschaften von Registerdaten zentral sind, besprochen.

Nicht-Ziele:

Der Bericht…

• befasst sich nicht mit reinen Forschungs- und Dokumentationsregistern[1].
• befasst sich nicht mit Registern oder Daten, welche im Rahmen von überregionalen Regulations- und Zulassungsverfahren eine Rolle spielen.
• befasst sich nicht mit Registern, die keine Daten zur medizinisch- und gesundheitswissenschaftlichen Forschung oder zur Steuerung des Gesundheitssystems umfassen wie bspw. Register zur Speicherung von Meldedaten (bspw. Register zum Contact-Tracing von Infektionskrankheiten).
• führt keine systematische Bewertung der (relativen) Wirksamkeit von Registern oder Versorgungswirksamkeit innerhalb des Gesundheitssystems durch.
• konzipiert kein eigenständiges österreichisches RoR und gibt keine konkreten Anleitungen für den Umsetzungsprozess eines RoR.

Forschungsfragen:

Die folgenden Forschungsfragen (FF) werden im Zuge der Berichterstellung beantwortet:

FF1: Welche implementierten versorgungsrelevanten Register gibt es in Österreich und welche Nutzungszwecke und Ziele verfolgen sie?

FF2: Welche registerspezifischen Charakteristika weisen die identifizierten Register auf und in welchem Ausmaß und für welche Zwecke werden sie derzeit von Entscheidungsträger*innen und Gesundheitsplaner*innen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung genutzt?

FF3: In welchen Bereichen entsprechen ausgewählte österreichische Register den Qualitätsstandards aus internationalen Leitlinien und Kriterienkatalogen zur Bewertung der Registerqualität?

FF4: Was kann aus den gewonnenen Informationen hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Registerdaten abgeleitet werden und in welchen Bereichen gibt es in der österreichischen Registerlandschaft noch Weiterentwicklungsbedarf?

Methoden:

FF1: Identifikation und Klassifikation bestehender Register in Österreich:

• Register identifizieren 1: Handsuche in Metasuchmaschinen und Suche auf Websites von öffentlichen Institutionen der Gesundheitsversorgung unter Verwendung bereits verfügbarer Auflistungen nach dem vorgegebenen PICo-Schema[2]
• Register identifizieren 2: Konsultation von Expert*innen, die einen Fokus auf Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen haben

FF2: Übersicht und Kartierung der österreichischen Registerlandschaft:

• Tabellarische Erfassung der identifizierten Register, Erhebung von Basisdaten und deskriptive Analyse
• Kontaktaufnahme mit Betreiber*innen von priorisierten Registern und Erhebung von vordefinierten Daten und Charakteristika in Bezug auf die derzeitige Nutzung und Rahmenbedingungen mithilfe eines Qualitätskriterienkatalogs: EUnetHTA Registry Evaluation and Quality Standards Tool (REQueST) [14, 15]
• Tabellarische Erfassung der erhobenen Informationen priorisierter Register und deskriptive Analyse

FF3: Gegenüberstellung der erhobenen Daten und Ergebnisse aus FF2 mit identifizierten Qualitätsstandards und analytische Ausarbeitung von Implikationen hinsichtlich der Erfüllung der Qualitätsstandards

FF4: Ausarbeitung von Schlussfolgerungen aus den gewonnenen Informationen und Ableitung von Weiterentwicklungsbedarfen:

• Narrative Synthese der Ergebnisse und Bedeutung in Hinblick auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung

PICo-Analyse:

Problem	Fehlende Übersicht versorgungsrelevanter Register in Österreich, deren Charakteristika und derzeitige Nutzung Fehlendes Wissen über Qualitätsstandards österreichischer Register in Hinblick auf internationale Leitlinien, Qualitätsstandards und Kriterienkatalogen zur Bewertung der Registerqualität Sämtliche medizinische Indikationen, Krankheitsgruppen, Medizinprodukte, Arzneimittel oder gesundheitsrelevante Interventionen; Leitlinien und Kriterienkataloge im Kontext versorgungsrelevanter Register
Interesse	FF1 und FF2: Der Bericht befasst sich mit medizinischen Registern, welche (potentiell) zu einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung beitragen können, ihren Charakteristika und den Zwecken in Bezug auf ihre derzeitige Nutzung. Der Schwerpunkt liegt auf folgenden Registern: Epidemiologische Register und Monitoring/Surveillance-Register Register für Medizinprodukte und Arzneimittel Qualitätsregister und Register zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung FF3: Inwieweit erfüllen österreichische Register Qualitätsstandards aus internationalen Leitlinien und Kriterienkatalogen zur Bewertung der Qualität von Registern FF4: Status quo österreichischer Register, Bedeutung und Weiterentwicklungsbedarf für die Nutzung zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung Nicht-Interessen: Andere Arten von Registern (Forschungs-, Studien-, Dokumentations-, oder Freiwilligenregister, Register in Bezug auf Regulations- und Zulassungsverfahren), systematische Bewertung der (relativen) Wirksamkeit von Registern auf klinische Endpunkte oder auf die Versorgungswirksamkeit innerhalb des Gesundheitssystem, Konzipierung eines eigenständigen österreichischen Registers von Registern
Kontext	Österreichischer Versorgungskontext und Registerlandschaft
Sprache	Englisch/Deutsch
Publikationsart	jede Art von Publikation

Der Workflow ist nach dem Prinzip der Zweifachkontrolle (CS, JK) konzipiert, und die Ergebnisse werden von internen und externen Prüfer*innen geprüft.

Zeitplan und Meilensteine:

Zeitraum	Aufgabe
April 2023	Scoping und Finalisierung des Projektprotokolls
Mai 2023	Register identifizieren Begleitende Handsuche zur Identifizierung von relevanter Hintergrundliteraturmit Fokus auf Registerforschung und Qualitätsstandards von Registern Register kontaktieren inklusive Übermittlung des Kriterienkatalogs Extraktionstabellen konzipieren
Juni-Juli 2023	Tabellarische Darstellung der erhobenen Daten und Registercharakteristika Gegenüberstellung und Analyse der erhobenen Daten und Ergebnisse der Register
August – September 2023	Verschriftlichung
Oktober 2023	Interner und externer Review
November 2023	Layout und Veröffentlichung

Referenzen:

[1]         European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA). Methodology Guidelines. 2022 [cited 13/04/2022]. Available from: https://www.eunethta.eu/methodology-guidelines/.

[2]         Odgaard-Jensen J., Vist G. E., Timmer A., Kunz R., Akl E. A., Schünemann H., et al. Randomisation to protect against selection bias in healthcare trials. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2011;2015(4). DOI: 10.1002/14651858.mr000012.pub3.

[3]         Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Allgemeine Methoden. Entwurf für Version 7.0 vom 06.12.2022. 2022 [cited 17/04/2023]. Available from: https://www.iqwig.de/methoden/allgemeine-methoden_entwurf-fuer-version-7.pdf.

[4]         Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, et al. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. 2nd ed: Chichester (UK): John Wiley & Sons; 2019.

[5]         Makady A., Ham R. t., de Boer A., Hillege H., Klungel O. and Goettsch W. Policies for Use of Real-World Data in Health Technology Assessment (HTA): A Comparative Study of Six HTA Agencies. Value in Health. 2017;20(4):520-532. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jval.2016.12.003.

[6]         Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Konzepte zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V. 2020 [cited 17/04/2023]. Available from: https://www.iqwig.de/download/a19-43_versorgungsnahe-daten-zum-zwecke-der-nutzenbewertung_rapid-report_v1-1.pdf.

[7]         Niemeyer A., Kluge S., Gurisch C., Hoffmann W., Kostuj T., Olbrich K., et al. Positionspapier des Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach Sozialgesetzbuch V. Gesundheitswesen. 2021;83(04):309-313. DOI: 10.1055/a-1391-3908.

[8]         Degelsegger?Márquez A., Gruböck A. and Fidon I. K. Gesundheitsdaten in Österreich – ein Überblick. Gesundheit Österreich (GÖG), Wien: 2022 [cited 19/04/2023]. Available from: https://jasmin.goeg.at/2409/2/Gesundheitsdaten%20in%20%C3%96sterreich_bf.pdf.

[9]         Niemeyer A., Semler S. C., Veit C., Hoffmann W., van den Berg N., Röhrig R., et al. Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit Gesundheitswesen. 2021;83(04):309-313. DOI: 10.1055/a-1391-3908.

[10]       Stausberg J., Maier B., Bestehorn K., Gothe H., Groene O., Jacke C., et al. Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019. Gesundheitswesen. 2020;82(03):e39-e66. Epub 2020/02/18. DOI: 10.1055/a-1083-6417.

[11]       Antes G. Ist das Zeitalter der Kausalität vorbei? Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen. 2016;112:S16-S22. DOI: https://doi.org/10.1016/j.zefq.2016.04.007.

[12]       Windeler J., Lauterberg J., Wieseler B. and Sauerland S. Patientenregister für die Nutzenbewertung: Kein Ersatz für randomisierte Studien. Dtsch Arztebl International. 2017;114(16):A-783.

[13]       Mandeville K. L., Valentic M., Ivankovic D., Pristas I., Long J. and Patrick H. E. Quality Assurance of Registries for Health Technology Assessment. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2018;34(4):360-367. DOI: https://doi.org/10.1017/S0266462318000478.

[14]       Guilhaume C. A tool to assess the registries quality: The Registry Evaluation and Quality Standards Tool (REQueST). European Journal of Public Health. 2021;31(Supplement_3). DOI: 10.1093/eurpub/ckab164.573.

[15]       Allen A., Patrick H., Ruof J., Buchberger B., Varela-Lema L., Kirschner J., et al. Development and Pilot Test of the Registry Evaluation and Quality Standards Tool: An Information Technology–Based Tool to Support and Review Registries. Value in Health. 2022;25(8):1390-1398. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jval.2021.12.018.

[16]       Klimek P., Baltic D., Brunner M., Degelsegger-Marquez A., Garhöfer G., Gouya-Lechner G., et al. Quality Criteria for Real-world Data in Pharmaceutical Research and Health Care Decision-making: Austrian Expert Consensus. JMIR Med Inform. 2022;10(6):e34204. Epub 20220617. DOI: 10.2196/34204.