Renale Denervierung bei therapieresistenter Hypertonie

Therapieresistente Hypertonie (TRH) wird definiert als Blutdruck, der trotz Lebensstiländerungen und der Einnahme der maximal tolerierten Dosis von mindestens drei Antihypertensiva mit komplementärem Wirkmechanismus, darunter ein Diuretikum, über dem Zielwert von 140/90 mmHg bleibt. Aktuelle Leitlinien schätzen die Prävalenz von TRH bei 5 % der Patient*innen mit Hypertonie. Für jene, bei denen Medikamente nicht wirken oder unverträglich sind, bildet die renale Denervierung (RDN) eine zusätzliche Behandlungsoption. Das AIHTA untersuchte im Zuge eines zweiten Updates die Wirksamkeit und Sicherheit von RDN. Das Fazit: Die Evidenz deutete auf einen Zusatznutzen von RDN bei TRH-Patient*innen hin. Es besteht jedoch Unsicherheit über Ausmaß und Nachhaltigkeit des Effekts.

Die RDN ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem ein flexibler Katheter über die Leistenarterie bis zur Nierenarterie geführt wird. Über Elektroden an der Katheterspitze werden die sympathischen Nervenfasern entlang der Nierenarterie beidseitig verödet, wodurch die blutdrucksteigernde Wirkung dieser Nerven unterbunden wird. Aktuell verfügen zwei RDN-Produkte sowohl über eine CE- als auch über eine FDA-Zertifizierung: das ultraschallbasierte Paradise^® RDN-System und das radiofrequenzbasierte Symplicity Spyral™ Katheter System.

Insgesamt wurden zehn RCTs (n=2.043 Patient*innen) eingeschlossen. Alle Studien verglichen RDN mit einer Scheintherapie. Die primäre Nachbeobachtungszeit betrug zwischen zwei und sechs Monaten und einige Studien berichteten außerdem unverblindete Post-hoc Langzeitdaten bis zu 36 Monate nach der Intervention. Vier RCTs untersuchten ultraschallbasierte RDN (n=649 Patient*innen), sechs die radiofrequenzbasierte RDN (n=1.394 Patient*innen). Die Einschlusskriterien waren durchwegs sehr heterogen und umfassten nicht nur Patient*innen mit TRH. Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisse traten nur selten auf. Generell kam es nach der Intervention zu einer kurz- und mittelfristigen Blutdrucksenkung, wobei die Ergebnissicherheit der vorliegenden Langzeitdaten niedrig ist. Es traten keine geräteassoziierten schwerwiegenden Ereignisse auf und die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war sehr niedrig. Zu den unerwünschten Ereignissen zählten u.a. interventionsbedingte Schmerzen, die länger als zwei Tage anhielten, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Die derzeitige Evidenz deutete darauf hin, dass RDN eine blutdrucksenkende Wirkung bis zu sechs Monate nach der Intervention erzielt und dabei relativ sicher ist. Allgemein wurde die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit als niedrig bis moderat eingestuft. Unklar bleibt allerdings, welche Patient*innenpopulation am meisten von RDN profitiert und wie langfristig die blutdrucksinkende Wirkung anhält. Bedarf besteht außerdem an Daten zur Lebensqualität sowie an direkten Endpunkten wie schweren kardialen Komplikationen (engl. major adverse cardiac event, MACE), die von keiner Studie berichtet wurden. Zehn laufende Sham-kontrollierte RCTs untersuchen weitere RDN-Produkte sowie andere Ansätze. JK/GG

AIHTA/ AT 2024: Perkutane renale Denervation bei therapieresistenter Hypertonie. Decision Support Document Nr. 45/2. Update 2024. https://eprints.aihta.at/1529.